BIOPRES 시험: 전립선의 경직장 생체검사: 말단 대 측면 발사 (BIOPRES)
2011년 6월 21일 업데이트: Amphia Hospital
BIOPRES 시험; 전립선의 경직장 생체검사: 말단 대 측면 발사
이 연구의 목적은 두 가지 전립선 생검 기술, 즉 end-firing과 side-firing 사이의 전립선암의 차이를 연구하는 것입니다.
이들은 전립선을 생검하는 각도가 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 경직장 전립선 생검의 효능에 대한 연구는 주로 생검 코어의 양에 중점을 두었습니다. 그러나, 생검 총의 입사각의 변화는 덜 연구되었다. 엔드 소성에 의해 생검 코어를 얻는 것은 정점 영역의 향상된 샘플링으로 인해 효능이 향상될 것으로 믿어집니다.
목적: 질적 및 정량적 전립선암 검출 측면에서 경직장 전립선 바늘 생검에서 측면 발사와 끝 발사 사이의 차이를 조사합니다.
방법: 2009년 9월 1일부터 2012년 9월 1일까지 6명의 참여 비뇨기과 전문의와 2명의 레지던트가 있는 대표적인 네덜란드 종합 병원에서 초기 전립선 생검을 받은 모든 남성을 대상으로 무작위 통제, 단일 맹검, 단일 센터, 진단 시험을 실시했습니다. 남성은 end-firing 또는 side-firing 프로브를 사용하여 생검을 위해 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 전립선암 발견률입니다. 2차 종점은 전립선암으로 침습된 코어의 수, 무통성 암 점수에 대한 노모그램, 글리슨 점수, 합병증 및 생검 길이입니다.
예상 결과: 우리는 생검 기술 간에 차이가 없다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, 네덜란드
- 모병
- Amphia Hospital
-
수석 연구원:
- Stijn Roemeling, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 생검 전에 PSA 및 DRE 수행
- 동의
- 부피 의존적 생검 프로토콜에 따른 생검 코어의 수(부피가 40mL 미만인 전립선의 코어 8개, 40-60mL에서 10개, >60mL에서 12개.)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 측면 발사
사이드 파이어링 프로브로 얻은 전립선 생검
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종단 발사 및 측면 발사는 전립선을 샘플링하는 각도가 다릅니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 엔드 파이어링
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종단 발사 및 측면 발사는 전립선을 샘플링하는 각도가 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선 바늘 생검으로 얻은 조직에서 전립선 암의 존재
기간: 이 결과 매개변수는 생검이 완료된 후 5일 후에 사용할 수 있습니다. 예를 들어 사실상 '후속 조치' 기간이 없을 것입니다.
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이 결과 매개변수는 생검이 완료된 후 5일 후에 사용할 수 있습니다. 예를 들어 사실상 '후속 조치' 기간이 없을 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선암으로 침범한 코어의 수
기간: 합병증을 제외한 모든 이차 결과 측정은 병리 보고서가 나올 때 사용할 수 있습니다. 초기 합병증은 2주 후에 등록됩니다.
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합병증을 제외한 모든 이차 결과 측정은 병리 보고서가 나올 때 사용할 수 있습니다. 초기 합병증은 2주 후에 등록됩니다.
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글리슨 점수
기간: 합병증을 제외한 모든 이차 결과 측정은 병리 보고서가 나올 때 사용할 수 있습니다. 초기 합병증은 2주 후에 등록됩니다.
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합병증을 제외한 모든 이차 결과 측정은 병리 보고서가 나올 때 사용할 수 있습니다. 초기 합병증은 2주 후에 등록됩니다.
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합병증
기간: 합병증을 제외한 모든 이차 결과 측정은 병리 보고서가 나올 때 사용할 수 있습니다. 초기 합병증은 2주 후에 등록됩니다.
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합병증을 제외한 모든 이차 결과 측정은 병리 보고서가 나올 때 사용할 수 있습니다. 초기 합병증은 2주 후에 등록됩니다.
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생검 길이
기간: 합병증을 제외한 모든 이차 결과 측정은 병리 보고서가 나올 때 사용할 수 있습니다. 초기 합병증은 2주 후에 등록됩니다.
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합병증을 제외한 모든 이차 결과 측정은 병리 보고서가 나올 때 사용할 수 있습니다. 초기 합병증은 2주 후에 등록됩니다.
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나태한 전립선암에 대한 노모그램 점수
기간: 합병증을 제외한 모든 이차 결과 측정은 병리 보고서가 나올 때 사용할 수 있습니다. 초기 합병증은 2주 후에 등록됩니다.
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합병증을 제외한 모든 이차 결과 측정은 병리 보고서가 나올 때 사용할 수 있습니다. 초기 합병증은 2주 후에 등록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stijn Roemeling, MD, PhD, Amphia Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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