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Lo studio BIOPRES: biopsie transrettali del PRostato: end versus side-firing (BIOPRES)

21 giugno 2011 aggiornato da: Amphia Hospital

Il processo BIOPRES; Biopsie transrettali della PRostate: End Versus Side-Firing

Lo scopo di questo studio è studiare la differenza nel cancro alla prostata tra due tecniche di biopsia prostatica, vale a dire end-firing e side-firing. Questi differiscono nell'angolo con cui la prostata viene sottoposta a biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: la ricerca sull'efficacia delle biopsie prostatiche transrettali si è concentrata prevalentemente sulla quantità di campioni bioptici. Tuttavia, la variazione dell'angolo di ingresso della pistola per biopsia è stata meno studiata. Si ritiene che l'ottenimento di carotaggi per biopsia mediante end-fire migliorerà l'efficacia, a causa di un migliore campionamento della regione apicale.

Obiettivi: Per studiare la differenza tra side-firing e end-firing nelle biopsie con ago prostatico transrettale in termini di rilevamento qualitativo e quantitativo del cancro alla prostata.

Metodi: Dal 1 settembre 2009 al 1 settembre 2012, tutti gli uomini con una biopsia prostatica iniziale in un ospedale generale olandese rappresentativo con sei urologi partecipanti e due residenti saranno sottoposti a uno studio diagnostico randomizzato controllato, in singolo cieco, in un unico centro. Gli uomini saranno randomizzati per una biopsia utilizzando una sonda end-firing o side-firing. L'endpoint primario è il tasso di rilevamento del cancro alla prostata; gli endpoint secondari sono il numero di nuclei invasi dal cancro alla prostata, il nomogramma per il punteggio del cancro indolente, il punteggio di Gleason, le complicanze e la lunghezza della biopsia.

Risultati attesi: ipotizziamo che non esistano differenze tra le tecniche di biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stijn Roemeling, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA e DRE eseguiti prima della biopsia
  • Consenso informato
  • Numero di prelievi bioptici secondo il protocollo di biopsia dipendente dal volume (8 prelievi in ​​prostate con un volume inferiore a 40 mL., 10 in 40-60 mL. e 12 in >60 mL.)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fuoco laterale
biopsie prostatiche ottenute con sonda a fuoco laterale
Dispositivo: Sonda TRUS
end-fire e side-fire variano nell'angolo in cui campionano la prostata
ACTIVE_COMPARATORE: Fine cottura
Dispositivo: Sonda TRUS
end-fire e side-fire variano nell'angolo in cui campionano la prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di cancro alla prostata nel tessuto ottenuto dalla biopsia dell'ago della prostata
Lasso di tempo: Questo parametro di esito sarà disponibile 5 giorni dopo l'esecuzione della biopsia. Per esempio. non ci sarà praticamente alcun periodo di "follow-up".
Questo parametro di esito sarà disponibile 5 giorni dopo l'esecuzione della biopsia. Per esempio. non ci sarà praticamente alcun periodo di "follow-up".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuclei invasi da cancro alla prostata
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni degli esiti secondari, ad eccezione delle complicanze, saranno disponibili quando emergerà il referto patologico. Le complicazioni iniziali saranno registrate dopo 2 settimane.
Tutte le misurazioni degli esiti secondari, ad eccezione delle complicanze, saranno disponibili quando emergerà il referto patologico. Le complicazioni iniziali saranno registrate dopo 2 settimane.
Punteggio Gleason
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni degli esiti secondari, ad eccezione delle complicanze, saranno disponibili quando emergerà il referto patologico. Le complicazioni iniziali saranno registrate dopo 2 settimane.
Tutte le misurazioni degli esiti secondari, ad eccezione delle complicanze, saranno disponibili quando emergerà il referto patologico. Le complicazioni iniziali saranno registrate dopo 2 settimane.
Complicazioni
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni degli esiti secondari, ad eccezione delle complicanze, saranno disponibili quando emergerà il referto patologico. Le complicazioni iniziali saranno registrate dopo 2 settimane.
Tutte le misurazioni degli esiti secondari, ad eccezione delle complicanze, saranno disponibili quando emergerà il referto patologico. Le complicazioni iniziali saranno registrate dopo 2 settimane.
Lunghezza della biopsia
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni degli esiti secondari, ad eccezione delle complicanze, saranno disponibili quando emergerà il referto patologico. Le complicazioni iniziali saranno registrate dopo 2 settimane.
Tutte le misurazioni degli esiti secondari, ad eccezione delle complicanze, saranno disponibili quando emergerà il referto patologico. Le complicazioni iniziali saranno registrate dopo 2 settimane.
Punteggio del nomogramma per il cancro alla prostata indolente
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni degli esiti secondari, ad eccezione delle complicanze, saranno disponibili quando emergerà il referto patologico. Le complicazioni iniziali saranno registrate dopo 2 settimane.
Tutte le misurazioni degli esiti secondari, ad eccezione delle complicanze, saranno disponibili quando emergerà il referto patologico. Le complicazioni iniziali saranno registrate dopo 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphia Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stijn Roemeling, MD, PhD, Amphia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROE-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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