Zkouška BIOPRES: Transrektální biopsie prostaty: Konec versus boční palba (BIOPRES)
BIOPRES Trial; Transrektální biopsie PRstate: End versus Side-firing
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Výzkum zaměřený na účinnost transrektálních biopsií prostaty se převážně zaměřil na množství bioptických jader. Změny v úhlu vstupu bioptické pistole však byly prozkoumány méně. Má se za to, že získání bioptických jader konečným vypálením zlepší účinnost díky zlepšenému odběru vzorků z apikální oblasti.
Cíle: Zkoumat rozdíl mezi bočním a koncovým výstřelem u transrektálních jehlových biopsií prostaty z hlediska kvalitativní a kvantitativní detekce karcinomu prostaty.
Metody: Od 1. září 2009 do 1. září 2012 budou všichni muži s úvodní biopsií prostaty v reprezentativní holandské všeobecné nemocnici se šesti zúčastněnými urology a dvěma rezidenty podrobeni randomizované kontrolované, jednoduše zaslepené, jednocentrické diagnostické studii. Muži budou randomizováni pro biopsii pomocí sondy s koncovým nebo bočním zapálením. Primárním cílovým parametrem je míra detekce karcinomu prostaty; sekundární koncové body jsou počet jader napadených rakovinou prostaty, nomogram pro indolentní skóre rakoviny, Gleasonovo skóre, komplikace a délka biopsie.
Očekávané výsledky: Předpokládáme, že neexistují žádné rozdíly mezi technikami biopsie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- Amphia Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stijn Roemeling, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PSA a DRE provedeny před biopsií
- Informovaný souhlas
- Počet bioptických jader podle protokolu biopsie v závislosti na objemu (8 jader u prostaty s objemem menším než 40 ml, 10 u 40-60 ml a 12 u >60 ml.)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boční palba
biopsie prostaty získané pomocí sondy s bočním zapalováním
|
end-firing a side-firing se liší v úhlu, ve kterém odebírají vzorky prostaty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koncová střelba
|
end-firing a side-firing se liší v úhlu, ve kterém odebírají vzorky prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost rakoviny prostaty ve tkáni získané biopsií prostaty jehlou
Časové okno: Tento výsledný parametr bude k dispozici 5 dní po provedení biopsie. Např. nebude prakticky žádné „následné“ období.
|
Tento výsledný parametr bude k dispozici 5 dní po provedení biopsie. Např. nebude prakticky žádné „následné“ období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet jader napadených rakovinou prostaty
Časové okno: Všechna sekundární měření výsledků, kromě komplikací, budou k dispozici, až se objeví zpráva o patologii. Počáteční komplikace budou registrovány po 2 týdnech.
|
Všechna sekundární měření výsledků, kromě komplikací, budou k dispozici, až se objeví zpráva o patologii. Počáteční komplikace budou registrovány po 2 týdnech.
|
|
Gleasonovo skóre
Časové okno: Všechna sekundární měření výsledků, kromě komplikací, budou k dispozici, až se objeví zpráva o patologii. Počáteční komplikace budou registrovány po 2 týdnech.
|
Všechna sekundární měření výsledků, kromě komplikací, budou k dispozici, až se objeví zpráva o patologii. Počáteční komplikace budou registrovány po 2 týdnech.
|
|
Komplikace
Časové okno: Všechna sekundární měření výsledků, kromě komplikací, budou k dispozici, až se objeví zpráva o patologii. Počáteční komplikace budou registrovány po 2 týdnech.
|
Všechna sekundární měření výsledků, kromě komplikací, budou k dispozici, až se objeví zpráva o patologii. Počáteční komplikace budou registrovány po 2 týdnech.
|
|
Délka biopsie
Časové okno: Všechna sekundární měření výsledků, kromě komplikací, budou k dispozici, až se objeví zpráva o patologii. Počáteční komplikace budou registrovány po 2 týdnech.
|
Všechna sekundární měření výsledků, kromě komplikací, budou k dispozici, až se objeví zpráva o patologii. Počáteční komplikace budou registrovány po 2 týdnech.
|
|
Nomogram skóre pro indolentní rakovinu prostaty
Časové okno: Všechna sekundární měření výsledků, kromě komplikací, budou k dispozici, až se objeví zpráva o patologii. Počáteční komplikace budou registrovány po 2 týdnech.
|
Všechna sekundární měření výsledků, kromě komplikací, budou k dispozici, až se objeví zpráva o patologii. Počáteční komplikace budou registrovány po 2 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stijn Roemeling, MD, PhD, Amphia Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROE-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .