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Die BIOPRES-Studie: Transrektale BIOpsien der Prostata: Ende versus seitliches Brennen (BIOPRES)

21. Juni 2011 aktualisiert von: Amphia Hospital

Die BIOPRES-Studie; Transrektale BIOpsien des Prostatastatus: End- versus Side-Firing

Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen zwei Prostatabiopsietechniken, nämlich End-Firing und Side-Firing, bei Prostatakrebs zu untersuchen. Diese unterscheiden sich in dem Winkel, in dem die Prostata biopsiert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Forschung zur Wirksamkeit transrektaler Prostatabiopsien konzentrierte sich überwiegend auf die Menge an Biopsiekernen. Die Variation des Eintrittswinkels der Biopsiekanone wurde jedoch weniger untersucht. Es wird angenommen, dass das Erhalten von Biopsiekernen durch Endbrennen die Wirksamkeit aufgrund einer verbesserten Probenahme der apikalen Region verbessern wird.

Ziele: Untersuchung des Unterschieds zwischen Side- und End-Firing bei transrektalen Prostata-Nadelbiopsien im Hinblick auf die qualitative und quantitative Erkennung von Prostatakrebs.

Methoden: Vom 1. September 2009 bis 1. September 2012 werden alle Männer mit einer initialen Prostatabiopsie in einem repräsentativen, niederländischen Allgemeinkrankenhaus mit sechs teilnehmenden Urologen und zwei Bewohnern einer randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten, Single-Center-Diagnostikstudie unterzogen. Männer werden für eine Biopsie unter Verwendung einer End-Firing- oder einer Side-Firing-Sonde randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die Erkennungsrate von Prostatakrebs; Sekundäre Endpunkte sind die Anzahl der von Prostatakrebs befallenen Kerne, Nomogramm für indolenten Krebs-Score, Gleason-Score, Komplikationen und Biopsielänge.

Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass es keine Unterschiede zwischen den Biopsietechniken gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stijn Roemeling, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSA und DRE vor der Biopsie durchgeführt
  • Einverständniserklärung
  • Anzahl der Biopsiekerne gemäß dem volumenabhängigen Biopsieprotokoll (8 Kerne in Prostata mit einem Volumen von weniger als 40 ml., 10 in 40-60 ml. und 12 in > 60 ml.)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Seitenfeuerung
Prostatabiopsien mit Side-Firing-Sonde
Gerät: TRUS-Sonde
End-Firing und Side-Firing unterscheiden sich in dem Winkel, in dem sie die Prostata abtasten
ACTIVE_COMPARATOR: Endbrand
Gerät: TRUS-Sonde
End-Firing und Side-Firing unterscheiden sich in dem Winkel, in dem sie die Prostata abtasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein von Prostatakrebs in dem Gewebe, das durch Prostata-Nadelbiopsie gewonnen wurde
Zeitfenster: Dieser Ergebnisparameter ist 5 Tage nach der Biopsie verfügbar. Z.B. es wird praktisch keine „Follow-up“-Periode geben.
Dieser Ergebnisparameter ist 5 Tage nach der Biopsie verfügbar. Z.B. es wird praktisch keine „Follow-up“-Periode geben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der von Prostatakrebs befallenen Kerne
Zeitfenster: Alle sekundären Ergebnismessungen mit Ausnahme der Komplikationen sind verfügbar, wenn der Pathologiebericht erstellt wird. Erste Komplikationen werden nach 2 Wochen registriert.
Alle sekundären Ergebnismessungen mit Ausnahme der Komplikationen sind verfügbar, wenn der Pathologiebericht erstellt wird. Erste Komplikationen werden nach 2 Wochen registriert.
Gleason-Score
Zeitfenster: Alle sekundären Ergebnismessungen mit Ausnahme der Komplikationen sind verfügbar, wenn der Pathologiebericht erstellt wird. Erste Komplikationen werden nach 2 Wochen registriert.
Alle sekundären Ergebnismessungen mit Ausnahme der Komplikationen sind verfügbar, wenn der Pathologiebericht erstellt wird. Erste Komplikationen werden nach 2 Wochen registriert.
Komplikationen
Zeitfenster: Alle sekundären Ergebnismessungen mit Ausnahme der Komplikationen sind verfügbar, wenn der Pathologiebericht erstellt wird. Erste Komplikationen werden nach 2 Wochen registriert.
Alle sekundären Ergebnismessungen mit Ausnahme der Komplikationen sind verfügbar, wenn der Pathologiebericht erstellt wird. Erste Komplikationen werden nach 2 Wochen registriert.
Biopsielänge
Zeitfenster: Alle sekundären Ergebnismessungen mit Ausnahme der Komplikationen sind verfügbar, wenn der Pathologiebericht erstellt wird. Erste Komplikationen werden nach 2 Wochen registriert.
Alle sekundären Ergebnismessungen mit Ausnahme der Komplikationen sind verfügbar, wenn der Pathologiebericht erstellt wird. Erste Komplikationen werden nach 2 Wochen registriert.
Nomogramm-Score für indolenten Prostatakrebs
Zeitfenster: Alle sekundären Ergebnismessungen mit Ausnahme der Komplikationen sind verfügbar, wenn der Pathologiebericht erstellt wird. Erste Komplikationen werden nach 2 Wochen registriert.
Alle sekundären Ergebnismessungen mit Ausnahme der Komplikationen sind verfügbar, wenn der Pathologiebericht erstellt wird. Erste Komplikationen werden nach 2 Wochen registriert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stijn Roemeling, MD, PhD, Amphia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROE-3

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