Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BIOPRES: BIOpsje przezodbytnicze gruczołu krokowego: strzelanie końcowe kontra strzelanie boczne (BIOPRES)

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Amphia Hospital

Próba BIOPRES; BIOpsje przezodbytnicze gruczołu krokowego: wypalanie końcowe w porównaniu z bocznym

Celem tego badania jest zbadanie różnicy w raku prostaty między dwiema technikami biopsji prostaty, a mianowicie strzelaniem końcowym i strzelaniem bocznym. Różnią się one kątem, pod jakim biopsja prostaty jest wykonywana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Badania nad skutecznością biopsji przezodbytniczych gruczołu krokowego koncentrowały się głównie na liczbie rdzeni biopsyjnych. Jednak zmiany kąta wejścia pistoletu do biopsji były mniej badane. Uważa się, że uzyskiwanie rdzeni biopsyjnych przez wypalanie końcowe poprawi skuteczność dzięki lepszemu pobieraniu próbek z regionu wierzchołkowego.

Cele: Zbadanie różnic między strzelaniem bocznym i końcowym w biopsjach igłowych stercza przezodbytniczego pod kątem jakościowego i ilościowego wykrywania raka prostaty.

Metody: Od 1 września 2009 r. do 1 września 2012 r. wszyscy mężczyźni po wstępnej biopsji gruczołu krokowego w reprezentatywnym holenderskim szpitalu ogólnym z sześcioma uczestniczącymi urologami i dwoma rezydentami zostaną poddani randomizowanej, kontrolowanej, jednoośrodkowej próbie diagnostycznej z pojedynczą ślepą próbą. Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do biopsji przy użyciu sondy typu end-fireing lub side-firing. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik wykrywalności raka prostaty; drugorzędowymi punktami końcowymi są liczba rdzeni zajętych przez raka prostaty, nomogram oceny raka indolentnego, punktacja Gleasona, powikłania i długość biopsji.

Oczekiwane wyniki: Stawiamy hipotezę, że nie ma różnic między technikami biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stijn Roemeling, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSA i DRE wykonywane przed biopsją
  • Świadoma zgoda
  • Liczba rdzeni biopsyjnych zgodnie z protokołem biopsji zależnej od objętości (8 rdzeni w prostacie o objętości mniejszej niż 40 ml, 10 w 40-60 ml i 12 w >60 ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Strzelanie boczne
biopsje prostaty uzyskane za pomocą sondy bocznej
Urządzenie: Sonda TRUS
strzelanie końcowe i strzelanie boczne różnią się kątem, pod jakim próbkują prostatę
ACTIVE_COMPARATOR: Wypalanie końcowe
Urządzenie: Sonda TRUS
strzelanie końcowe i strzelanie boczne różnią się kątem, pod jakim próbkują prostatę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność raka gruczołu krokowego w tkance uzyskanej w wyniku biopsji igłowej gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Ten parametr końcowy będzie dostępny 5 dni po wykonaniu biopsji. Np. praktycznie nie będzie okresu „następczego”.
Ten parametr końcowy będzie dostępny 5 dni po wykonaniu biopsji. Np. praktycznie nie będzie okresu „następczego”.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba rdzeni zaatakowanych rakiem prostaty
Ramy czasowe: Wszystkie drugorzędne miary wyniku, z wyjątkiem powikłań, będą dostępne, gdy pojawi się raport patologiczny. Początkowe powikłania zostaną zarejestrowane po 2 tygodniach.
Wszystkie drugorzędne miary wyniku, z wyjątkiem powikłań, będą dostępne, gdy pojawi się raport patologiczny. Początkowe powikłania zostaną zarejestrowane po 2 tygodniach.
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Wszystkie drugorzędne miary wyniku, z wyjątkiem powikłań, będą dostępne, gdy pojawi się raport patologiczny. Początkowe powikłania zostaną zarejestrowane po 2 tygodniach.
Wszystkie drugorzędne miary wyniku, z wyjątkiem powikłań, będą dostępne, gdy pojawi się raport patologiczny. Początkowe powikłania zostaną zarejestrowane po 2 tygodniach.
Komplikacje
Ramy czasowe: Wszystkie drugorzędne miary wyniku, z wyjątkiem powikłań, będą dostępne, gdy pojawi się raport patologiczny. Początkowe powikłania zostaną zarejestrowane po 2 tygodniach.
Wszystkie drugorzędne miary wyniku, z wyjątkiem powikłań, będą dostępne, gdy pojawi się raport patologiczny. Początkowe powikłania zostaną zarejestrowane po 2 tygodniach.
Długość biopsji
Ramy czasowe: Wszystkie drugorzędne miary wyniku, z wyjątkiem powikłań, będą dostępne, gdy pojawi się raport patologiczny. Początkowe powikłania zostaną zarejestrowane po 2 tygodniach.
Wszystkie drugorzędne miary wyniku, z wyjątkiem powikłań, będą dostępne, gdy pojawi się raport patologiczny. Początkowe powikłania zostaną zarejestrowane po 2 tygodniach.
Wynik nomogramu dla leniwego raka prostaty
Ramy czasowe: Wszystkie drugorzędne miary wyniku, z wyjątkiem powikłań, będą dostępne, gdy pojawi się raport patologiczny. Początkowe powikłania zostaną zarejestrowane po 2 tygodniach.
Wszystkie drugorzędne miary wyniku, z wyjątkiem powikłań, będą dostępne, gdy pojawi się raport patologiczny. Początkowe powikłania zostaną zarejestrowane po 2 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphia Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stijn Roemeling, MD, PhD, Amphia Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROE-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj