Het BIOPRES-onderzoek: transrectale BIOpsies van de PROstaat: einde versus zijwaarts schieten (BIOPRES)
21 juni 2011 bijgewerkt door: Amphia Hospital
Het BIOPRES-onderzoek; Transrectale BIOpsies van de prostaat: einde versus zijwaarts schieten
Het doel van deze studie is om het verschil bij prostaatkanker te bestuderen tussen twee prostaatbiopsietechnieken, namelijk end-firing en side-firing.
Deze verschillen in de hoek waaronder de prostaat wordt gebiopteerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Onderzoek naar de werkzaamheid van transrectale prostaatbiopten heeft zich voornamelijk gericht op het aantal biopsiekernen. Variatie in de invalshoek van het biopsiepistool is echter minder bestudeerd. Aangenomen wordt dat het verkrijgen van biopsiekernen door eindafvuren de werkzaamheid zal verbeteren vanwege een verbeterde bemonstering van het apicale gebied.
Doelstellingen: Onderzoek naar het verschil tussen zijdelings en eind-firing in transrectale prostaatnaaldbiopten in termen van kwalitatieve en kwantitatieve detectie van prostaatkanker.
Methoden: Van 1 september 2009 - 1 september 2012 zullen alle mannen met een initiële prostaatbiopsie in een representatief, Nederlands, algemeen ziekenhuis met zes deelnemende urologen en twee bewoners worden onderworpen aan een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, single-center, diagnostische studie. Mannen worden gerandomiseerd voor een biopsie met behulp van een end-firing of een side-firing sonde. Het primaire eindpunt is het detectiepercentage van prostaatkanker; secundaire eindpunten zijn het aantal kernen waarin prostaatkanker is binnengedrongen, nomogram voor indolente kankerscore, Gleason-score, complicaties en biopsielengte.
Verwachte resultaten: We veronderstellen dat er geen verschillen zijn tussen de biopsietechnieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland
- Werving
- Amphia Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Stijn Roemeling, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSA en DRE uitgevoerd voorafgaand aan de biopsie
- Geïnformeerde toestemming
- Aantal biopsiekernen volgens het volumeafhankelijke biopsieprotocol (8 kernen in prostaat met een volume kleiner dan 40 ml., 10 in 40-60 ml. en 12 in >60 ml.)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zijwaarts schietend
prostaatbiopten verkregen met zijwaarts gerichte sonde
|
end-firing en side-firing variëren in de hoek waarin ze de prostaat bemonsteren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eind-vuren
|
end-firing en side-firing variëren in de hoek waarin ze de prostaat bemonsteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aanwezigheid van prostaatkanker in het weefsel verkregen door prostaatnaaldbiopsie
Tijdsspanne: Deze uitkomstparameter is beschikbaar 5 dagen nadat de biopsie is uitgevoerd. Bijv. er zal vrijwel geen 'vervolg'-periode zijn.
|
Deze uitkomstparameter is beschikbaar 5 dagen nadat de biopsie is uitgevoerd. Bijv. er zal vrijwel geen 'vervolg'-periode zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal binnengevallen kernen met prostaatkanker
Tijdsspanne: Alle secundaire uitkomstmaten, behalve de complicaties, zijn beschikbaar wanneer het pathologierapport verschijnt. Eerste complicaties worden na 2 weken geregistreerd.
|
Alle secundaire uitkomstmaten, behalve de complicaties, zijn beschikbaar wanneer het pathologierapport verschijnt. Eerste complicaties worden na 2 weken geregistreerd.
|
|
Gleason-score
Tijdsspanne: Alle secundaire uitkomstmaten, behalve de complicaties, zijn beschikbaar wanneer het pathologierapport verschijnt. Eerste complicaties worden na 2 weken geregistreerd.
|
Alle secundaire uitkomstmaten, behalve de complicaties, zijn beschikbaar wanneer het pathologierapport verschijnt. Eerste complicaties worden na 2 weken geregistreerd.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Alle secundaire uitkomstmaten, behalve de complicaties, zijn beschikbaar wanneer het pathologierapport verschijnt. Eerste complicaties worden na 2 weken geregistreerd.
|
Alle secundaire uitkomstmaten, behalve de complicaties, zijn beschikbaar wanneer het pathologierapport verschijnt. Eerste complicaties worden na 2 weken geregistreerd.
|
|
Biopsie lengte
Tijdsspanne: Alle secundaire uitkomstmaten, behalve de complicaties, zijn beschikbaar wanneer het pathologierapport verschijnt. Eerste complicaties worden na 2 weken geregistreerd.
|
Alle secundaire uitkomstmaten, behalve de complicaties, zijn beschikbaar wanneer het pathologierapport verschijnt. Eerste complicaties worden na 2 weken geregistreerd.
|
|
Nomogramscore voor indolente prostaatkanker
Tijdsspanne: Alle secundaire uitkomstmaten, behalve de complicaties, zijn beschikbaar wanneer het pathologierapport verschijnt. Eerste complicaties worden na 2 weken geregistreerd.
|
Alle secundaire uitkomstmaten, behalve de complicaties, zijn beschikbaar wanneer het pathologierapport verschijnt. Eerste complicaties worden na 2 weken geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stijn Roemeling, MD, PhD, Amphia Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROE-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op TRUS-sonde
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)Werving
-
University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK en andere medewerkersVoltooidProstaatkankerVerenigd Koninkrijk
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigd
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekend
-
Institut Paoli-CalmettesExact ImagingOnbekend
-
University of ArizonaGeschorstProstaatkanker | Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Duke UniversityEigenWervingBaarmoederkankerVerenigde Staten
-
Canadian Urology Research ConsortiumOICR; EigenOnbekend
-
University College, LondonM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Sunnybrook... en andere medewerkersVoltooidProstaat NeoplasmaVerenigd Koninkrijk