BIOPRES-forsøget: transrektale biopsier af prostaten: slutning versus sideskydning (BIOPRES)
BIOPRES-forsøget; Transrektale biopsier af prostaten: Slut versus sideskydning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Forskning i effektiviteten af transrektale prostatabiopsier har overvejende fokuseret på mængden af biopsikerner. Variation i indgangsvinklen for biopsipistolen er imidlertid blevet mindre undersøgt. Det antages, at opnåelse af biopsikerner ved endeaffyring vil forbedre effektiviteten på grund af en forbedret prøveudtagning af den apikale region.
Formål: At undersøge forskellen mellem side- og endefyring i transrektale prostata-nålebiopsier med hensyn til kvalitativ og kvantitativ prostatacancerdetektion.
Metoder: Fra 1. september 2009 - 1. september 2012 vil alle mænd med en indledende prostatabiopsi på et repræsentativt hollandsk, almindeligt hospital med seks deltagende urologer og to beboere blive udsat for et randomiseret kontrolleret, enkeltblindt, enkeltcenter, diagnostisk forsøg. Mænd vil blive randomiseret til en biopsi ved hjælp af en affyrings- eller sideaffyringssonde. Det primære endepunkt er påvisningshastigheden for prostatacancer; sekundære endepunkter er antallet af kerner invaderet med prostatacancer, nomogram for indolent cancer-score, Gleason-score, komplikationer og biopsilængde.
Forventede resultater: Vi antager, at der ikke eksisterer forskelle mellem biopsiteknikkerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holland
- Rekruttering
- Amphia Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Stijn Roemeling, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PSA og DRE udført forud for biopsien
- Informeret samtykke
- Antal biopsikerner i henhold til den volumenafhængige biopsiprotokol (8 kerner i prostata med et volumen mindre end 40 ml, 10 i 40-60 ml og 12 i >60 ml.)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sideskydning
prostatabiopsier opnået med side-firing sonde
|
ende- og sideskydning varierer i den vinkel, hvori de prøver prostata
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slutfyring
|
ende- og sideskydning varierer i den vinkel, hvori de prøver prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen af prostatacancer i vævet opnået ved prostata nålebiopsi
Tidsramme: Denne udfaldsparameter vil være tilgængelig 5 dage efter, at biopsien er udført. F.eks. der vil stort set ikke være nogen "opfølgningsperiode".
|
Denne udfaldsparameter vil være tilgængelig 5 dage efter, at biopsien er udført. F.eks. der vil stort set ikke være nogen "opfølgningsperiode".
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kerner invaderet med prostatacancer
Tidsramme: Alle sekundære udfaldsmål, bortset fra komplikationerne, vil være tilgængelige, når patologirapporten fremkommer. Indledende komplikationer vil blive registreret efter 2 uger.
|
Alle sekundære udfaldsmål, bortset fra komplikationerne, vil være tilgængelige, når patologirapporten fremkommer. Indledende komplikationer vil blive registreret efter 2 uger.
|
|
Gleason score
Tidsramme: Alle sekundære udfaldsmål, bortset fra komplikationerne, vil være tilgængelige, når patologirapporten fremkommer. Indledende komplikationer vil blive registreret efter 2 uger.
|
Alle sekundære udfaldsmål, bortset fra komplikationerne, vil være tilgængelige, når patologirapporten fremkommer. Indledende komplikationer vil blive registreret efter 2 uger.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Alle sekundære udfaldsmål, bortset fra komplikationerne, vil være tilgængelige, når patologirapporten fremkommer. Indledende komplikationer vil blive registreret efter 2 uger.
|
Alle sekundære udfaldsmål, bortset fra komplikationerne, vil være tilgængelige, når patologirapporten fremkommer. Indledende komplikationer vil blive registreret efter 2 uger.
|
|
Biopsi længde
Tidsramme: Alle sekundære udfaldsmål, bortset fra komplikationerne, vil være tilgængelige, når patologirapporten fremkommer. Indledende komplikationer vil blive registreret efter 2 uger.
|
Alle sekundære udfaldsmål, bortset fra komplikationerne, vil være tilgængelige, når patologirapporten fremkommer. Indledende komplikationer vil blive registreret efter 2 uger.
|
|
Nomogram score for indolent prostatacancer
Tidsramme: Alle sekundære udfaldsmål, bortset fra komplikationerne, vil være tilgængelige, når patologirapporten fremkommer. Indledende komplikationer vil blive registreret efter 2 uger.
|
Alle sekundære udfaldsmål, bortset fra komplikationerne, vil være tilgængelige, når patologirapporten fremkommer. Indledende komplikationer vil blive registreret efter 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stijn Roemeling, MD, PhD, Amphia Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROE-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .