IgE 수치가 높은 환자의 만성 폐쇄성 폐질환에서 Xolair의 탐색적 연구

포함 기준:

• 40세에서 70세 사이의 흡연 관련 COPD.
• 30-700 IU의 총 IgE 및 하나 이상의 다년생 환경 알레르겐(예: 먼지 진드기(Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), 바퀴벌레, 개 또는 고양이.)
• 모든 인종 또는 성별 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 등록 날짜 이전 2년 동안 2회 이상의 악화 이력
• 악화는 다음 중 하나 이상의 증가 또는 새로운 발병으로 정의됩니다: 기침, 가래, 쌕쌕거림, 호흡곤란 또는 최소 3일 동안 항생제 또는 전신 스테로이드 치료가 필요한 흉부 압박감. 악화의 중증도는 다음에 의해 결정됩니다.
• 경증: 가정 관리, 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 연락하지 않거나 예정되지 않은 사무실 방문
• 중등도: 응급실 방문이 필요함
• 중증: 입원이 필요함
• 매우 심함: 삽관 및 의료 환기가 필요함
• 기관지확장제 후 FEV1 예측치의 30-64%; 등록된 처음 5명의 피험자는 기관지확장제 후 FEV1 50-64%를 가져야 합니다.
• 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7
• 20갑년 이상의 흡연력이 있는 흡연자 또는 과거 흡연자
• 연구 인력과 의미 있는 의사소통이 가능하고 영어를 유창하게 이해하고 읽을 수 있는 자
• 서면 동의서
• 보드 점수 3-10.

제외 기준:

• Omalizumab 사용의 역사
• 불법 약물 사용 또는 알코올 남용의 증거.
• 모유 수유 중인 여성뿐만 아니라 본 연구(구체적으로)에 명시된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
• 연구 약물(들) 또는 연구 약물 부류에 대한 알려진 민감성
• 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)가 있는 환자(필요한 경우 명시)
• 지난 30일 동안 다른 연구용 물질 사용
• 경구 코르티코스테로이드로 지속적인 치료
• 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
• 약물복용 불순응
• 연구에 등록할 당시 폐 이식을 계획했거나 3년 이내에 이식할 것으로 예상되는 경우
• 알파-1-항트립신 결핍증
• 낭포성 섬유증
• 기관지확장증
• Mycobacterium tuberculosis로 인한 감염 또는 활동성 감염의 병력
• 진폐증
• 연구 모집단과 관련된 폐 질환을 제외한 다른 폐 질환으로 인한 폐 제한
• 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 울혈성 심부전 2등급 이상
• 다른 질병으로 인한 기대 수명 감소(등록 후 5년 동안 예상 사망률이 25% 이상인 것으로 정의됨)
• ß-차단제의 현재 사용