Průzkumná studie Xolairu u chronické obstrukční plicní nemoci u pacientů se zvýšenými hladinami IgE

Kritéria pro zařazení:

• CHOPN související s kouřením a ve věku mezi 40 a 70 lety.
• Celkové IgE 30-700 IU a pozitivní výsledek RAST nebo kožního prick testu na jeden nebo více celoročních alergenů z prostředí (např. roztoč (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), šváb, pes nebo kočka.)
• Jakákoli rasa nebo pohlaví; ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test
• Anamnéza ≥ 2 exacerbací během 2 let před datem zařazení
• Exacerbace bude definována jako nárůst nebo nový nástup více než jednoho z následujících: kašel, sputum, sípání, dušnost nebo tlak na hrudi trvající alespoň 3 dny vyžadující léčbu antibiotiky nebo systémovými steroidy. Závažnost exacerbace bude určena následujícím způsobem:
• Mírné: Vedení domácnosti, s kontaktováním poskytovatele zdravotní péče nebo bez něj, nebo neplánovaná návštěva kanceláře
• Střední: Vyžaduje návštěvu pohotovostního oddělení
• Těžké: Vyžaduje hospitalizaci
• Velmi těžké: Vyžaduje intubaci a lékařskou ventilaci
• FEV1 po bronchodilataci 30–64 % předpokládané hodnoty; prvních 5 zapsaných subjektů bude muset mít po bronchodilataci FEV1 50–64 %
• Post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7
• Kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 20 let
• Schopnost smysluplně komunikovat s personálem studia, rozumět a plynule číst v angličtině
• Písemný informovaný souhlas;
• BODE skóre 3-10.

Kritéria vyloučení:

• Historie užívání omalizumabu
• Důkaz o užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají metodu(y) antikoncepce specifikované v této studii (upřesněte), stejně jako ženy, které kojí
• Známá citlivost na studovaný lék (léky) nebo třídu studovaného léku (léků)
• Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii (uveďte podle potřeby)
• Použití jakékoli jiné zkoumané látky za posledních 30 dnů
• Kontinuální léčba perorálními kortikosteroidy
• Účast v další studii do 3 měsíců před začátkem studie
• Nedodržování při užívání léků
• Plánovaná transplantace plic v době přijetí do studie nebo se očekává, že bude transplantována do 3 let
• Nedostatek alfa-1-antitrypsinu
• Cystická fibróza
• Bronchiektázie
• Anamnéza infekce nebo aktivní infekce způsobené Mycobacterium tuberculosis
• Pneumokonióza
• Plicní omezení v důsledku jakéhokoli jiného plicního onemocnění, kromě toho, které se týká studované populace
• Městnavé srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší New York Heart Association (NYHA)
• Snížená očekávaná délka života v důsledku jiné nemoci (definovaná jako očekávaná úmrtnost ≥25 % pět let od zařazení)
• Současné užívání ß-blokátorů