Eksplorativ undersøgelse af Xolair i kronisk obstruktiv lungesygdom hos patienter med forhøjede IgE-niveauer

Inklusionskriterier:

• Rygerelateret KOL og i alderen mellem 40 og 70 år.
• Total IgE på 30-700 IE og et positivt RAST- eller hudpriktestresultat for et eller flere flerårige miljøallergener (f.eks. støvmide (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), kakerlak, hund eller kat.)
• Enhver race eller køn; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode og have en negativ graviditetstest
• Historik med ≥2 eksacerbationer i løbet af 2 år forud for tilmeldingsdatoen
• En eksacerbation vil blive defineret som en stigning eller ny indtræden af ​​mere end én af følgende: hoste, opspyt, hvæsende vejrtrækning, dyspnø eller trykken for brystet med en varighed på mindst 3 dage, der kræver antibiotika- eller systemisk steroidbehandling. Sværhedsgraden af ​​en eksacerbation vil blive bestemt af følgende:
• Mild: Hjemmeadministration, med eller uden kontakt til en sundhedsplejerske, eller uplanlagt kontorbesøg
• Moderat: Kræver besøg på en akutmodtagelse
• Alvorlig: Kræver indlæggelse
• Meget alvorlig: Kræver intubation og medicinsk ventilation
• Post-bronkodilatator FEV1 30-64% af forudsagt; de første 5 tilmeldte forsøgspersoner skal have post-bronkodilatator FEV1 50-64 %
• Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7
• Rygere eller tidligere rygere med mindst 20 års rygehistorie
• Kunne kommunikere meningsfuldt med studiepersonalet og forstå og læse flydende på engelsk
• Skriftligt informeret samtykke;
• BODE score 3-10.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med brug af Omalizumab
• Beviser for ulovligt stofbrug eller misbrug af alkohol.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger den eller de præventionsmetode(r), der er specificeret i denne undersøgelse (specificer), samt kvinder, der ammer
• Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidler eller klasse af undersøgelseslægemidler
• Patienter med en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen (specificer efter behov)
• Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage
• Kontinuerlig behandling med orale kortikosteroider
• Deltagelse i et andet forsøg inden for 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen
• Manglende overholdelse af at tage medicin
• Planlagt til lungetransplantation på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen eller forventes at blive transplanteret inden for 3 år
• Alpha-1-antitrypsin mangel
• Cystisk fibrose
• Bronkiektasi
• Anamnese med infektion eller aktiv infektion på grund af Mycobacterium tuberculosis
• Pneumokoniose
• Lungerestriktion på grund af enhver anden lungesygdom, bortset fra den, der vedrører undersøgelsespopulationen
• Kongestiv hjertesvigt klasse 2 eller mere af New York Heart Association (NYHA)
• Reduceret forventet levetid på grund af anden sygdom (defineret som en forventet dødelighed på ≥25 % fem år fra indskrivning)
• Nuværende brug af ß-blokkere