Estudio exploratorio de Xolair en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en pacientes con niveles elevados de IgE

Criterios de inclusión:

• EPOC relacionada con el tabaquismo y edad entre 40 y 70 años.
• IgE total de 30 a 700 UI y un resultado positivo de RAST o prueba de punción cutánea para uno o más alérgenos ambientales perennes (p. ácaro del polvo (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), cucaracha, perro o gato).
• Cualquier raza o sexo; las mujeres en edad fértil deben utilizar un método aceptable para el control de la natalidad y tener una prueba de embarazo negativa
• Antecedentes de ≥2 exacerbaciones durante los 2 años anteriores a la fecha de inscripción
• Una exacerbación se definirá como un aumento o nueva aparición de más de uno de los siguientes: tos, esputo, sibilancias, disnea u opresión en el pecho con una duración de al menos 3 días que requiere tratamiento con antibióticos o esteroides sistémicos. La gravedad de una exacerbación estará determinada por lo siguiente:
• Leve: manejo en el hogar, con o sin contacto con un proveedor de atención médica, o visita al consultorio no programada
• Moderado: Requiere una visita a un departamento de emergencias
• Grave: Requiere hospitalización
• Muy grave: requiere intubación y ventilación médica
• FEV1 post-broncodilatador 30-64% del predicho; los primeros 5 sujetos inscritos deberán tener FEV1 post-broncodilatador 50-64%
• FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7
• Fumadores o exfumadores con al menos un historial de tabaquismo de 20 paquetes por año
• Capaz de comunicarse significativamente con el personal del estudio y de comprender y leer con fluidez en inglés
• Consentimiento informado por escrito;
• Puntaje BODE 3-10.

Criterio de exclusión:

• Historia del uso de Omalizumab
• Evidencia de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan los métodos anticonceptivos especificados en este estudio (especificar), así como mujeres que están amamantando
• Sensibilidad conocida a los fármacos del estudio o clase de fármacos del estudio
• Pacientes con condiciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio (especificar según sea necesario)
• Uso de cualquier otro agente en investigación en los últimos 30 días
• Tratamiento continuo con corticoides orales
• Participar en otro ensayo dentro de los 3 meses anteriores al comienzo del estudio.
• Incumplimiento en la toma de medicamentos.
• Planificado para trasplante de pulmón en el momento de la admisión al estudio o se espera que sea trasplantado dentro de los 3 años.
• Deficiencia de alfa-1-antitripsina
• Fibrosis quística
• bronquiectasias
• Antecedentes de infección o infección activa por Mycobacterium tuberculosis
• neumoconiosis
• Restricción pulmonar debida a cualquier otra enfermedad pulmonar, distinta de la que afecta a la población de estudio
• Insuficiencia cardíaca congestiva clase 2 o más de la New York Heart Association (NYHA)
• Esperanza de vida reducida debido a otra enfermedad (definida como tener una mortalidad esperada de ≥25 % cinco años después de la inscripción)
• Uso actual de ß-bloqueantes