Explorative Studie zu Xolair bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung bei Patienten mit erhöhten IgE-Spiegeln

Einschlusskriterien:

• Rauchbedingte COPD im Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
• Gesamt-IgE von 30-700 IE und ein positives RAST- oder Pricktest-Ergebnis auf ein oder mehrere ganzjährige Umweltallergene (z. Hausstaubmilbe (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), Kakerlake, Hund oder Katze.)
• Jede Rasse oder jedes Geschlecht; Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Geschichte von ≥ 2 Exazerbationen während 2 Jahren vor dem Einschreibungsdatum
• Eine Exazerbation wird definiert als eine Zunahme oder ein erneutes Auftreten von mehr als einem der folgenden: Husten, Auswurf, Keuchen, Dyspnoe oder Engegefühl in der Brust mit einer Dauer von mindestens 3 Tagen, die eine Behandlung mit Antibiotika oder systemischen Steroiden erfordern. Der Schweregrad einer Exazerbation wird durch Folgendes bestimmt:
• Leicht: Pflege zu Hause, mit oder ohne Kontaktaufnahme mit einem Gesundheitsdienstleister oder außerplanmäßigen Arztbesuchen
• Moderat: Erfordert einen Besuch in einer Notaufnahme
• Schwer: Krankenhausaufenthalt erforderlich
• Sehr schwer: Intubation und medizinische Beatmung erforderlich
• FEV1 nach Bronchodilatation 30–64 % des Sollwerts; Die ersten 5 eingeschriebenen Probanden müssen einen Post-Bronchodilatator-FEV1 von 50-64 % haben
• FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 0,7
• Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren
• Kann sinnvoll mit dem Studienpersonal kommunizieren und Englisch fließend verstehen und lesen
• Schriftliche Einverständniserklärung;
• BODE-Punktzahl 3-10.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Anwendung von Omalizumab
• Hinweise auf illegalen Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die die in dieser Studie angegebene(n) Verhütungsmethode(n) nicht anwenden (bitte angeben), sowie stillende Frauen
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikament(en) oder Klasse von Studienmedikament(en)
• Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie verbieten (bei Bedarf angeben)
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen
• Kontinuierliche Behandlung mit oralen Kortikosteroiden
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
• Nichteinhaltung bei der Einnahme von Medikamenten
• Geplante Lungentransplantation zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder voraussichtliche Transplantation innerhalb von 3 Jahren
• Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
• Mukoviszidose
• Bronchiektasen
• Vorgeschichte einer Infektion oder aktiven Infektion aufgrund von Mycobacterium tuberculosis
• Pneumokoniose
• Lungeneinschränkung aufgrund einer anderen Lungenerkrankung, abgesehen von derjenigen, die die Studienpopulation betrifft
• Herzinsuffizienz Klasse 2 oder höher der New York Heart Association (NYHA)
• Reduzierte Lebenserwartung aufgrund einer anderen Krankheit (definiert als eine erwartete Sterblichkeit von ≥ 25 % fünf Jahre nach Einschreibung)
• Aktuelle Verwendung von ß-Blockern