Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne preparatu Xolair w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc u pacjentów z podwyższonym poziomem IgE

27 marca 2017 zaktualizowane przez: National Jewish Health

Eksploracyjne badanie preparatu Xolair (omalizumab) w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów z POChP i podwyższonym poziomem IgE oraz dodatnim wynikiem testu RAST lub skórnego testu punktowego

Celem jest przeprowadzenie badania eksploracyjnego wpływu omalizumabu na chorych na POChP z podwyższonym stężeniem IgE. Eksploracyjne wyniki obejmują ustalenie, czy stosowanie omalizumabu: zmniejsza liczbę zaostrzeń u pacjentów z POChP; lub poprawia stosowanie leków ratunkowych, zmniejsza stosowanie ICS, zmodyfikowaną ocenę duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC), kwestionariusz oddechowy św. 3 z BMI składają się na wynik BODE), objętość zalegającą (RV), całkowitą pojemność płuc (TLC), tlenek azotu w wydychanym powietrzu (ENO) i oznaczenie białka C-reaktywnego (CRP).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP związana z paleniem i w wieku od 40 do 70 lat.
  • Całkowite IgE 30-700 IU i dodatni wynik testu RAST lub punktowego testu skórnego na jeden lub więcej wieloletnich alergenów środowiskowych (np. roztocza (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), karaluch, pies lub kot).
  • Dowolna rasa lub płeć; kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji i uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego
  • Historia ≥2 zaostrzeń w ciągu 2 lat poprzedzających datę włączenia
  • Zaostrzenie definiuje się jako nasilenie lub nowy początek więcej niż jednego z następujących objawów: kaszel, plwocina, świszczący oddech, duszność lub ucisk w klatce piersiowej, utrzymujący się przez co najmniej 3 dni i wymagający leczenia antybiotykami lub sterydami ogólnoustrojowymi. Nasilenie zaostrzenia zostanie określone przez:
  • Łagodne: zarządzanie domem, z lub bez kontaktu z pracownikiem służby zdrowia lub nieplanowana wizyta w gabinecie
  • Umiarkowane: wymagające wizyty na oddziale ratunkowym
  • Ciężkie: wymagające hospitalizacji
  • Bardzo ciężki: wymagający intubacji i wentylacji medycznej
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30-64% wartości należnej; pierwszych 5 włączonych pacjentów będzie musiało mieć FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 50-64%
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7
  • Palacze lub byli palacze z historią palenia co najmniej 20 paczkolat
  • Potrafi sensownie komunikować się z personelem badawczym oraz rozumieć i czytać płynnie w języku angielskim
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Wynik BODE 3-10.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stosowania omalizumabu
  • Dowody nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące metod antykoncepcji wyszczególnionych w tym badaniu (określić) oraz kobiety karmiące piersią
  • Znana wrażliwość na badane leki lub klasę badanych leków
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu (w razie potrzeby określić)
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego środka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciągłe leczenie doustnymi kortykosteroidami
  • Udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Niezgodność w przyjmowaniu leków
  • Planowane przeszczepienie płuca w momencie przyjęcia do badania lub oczekiwane przeszczepienie w ciągu 3 lat
  • Niedobór alfa-1-antytrypsyny
  • Mukowiscydoza
  • rozstrzenie oskrzeli
  • Historia zakażenia lub czynne zakażenie wywołane przez Mycobacterium tuberculosis
  • Pylica płuc
  • Ograniczenie czynności płuc z powodu jakiejkolwiek innej choroby płuc, innej niż ta, która dotyczy badanej populacji
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według New York Heart Association (NYHA)
  • Skrócona oczekiwana długość życia z powodu innej choroby (zdefiniowana jako spodziewana śmiertelność ≥25% w ciągu pięciu lat od włączenia)
  • Obecne stosowanie ß-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dwutygodniowy
Eksperymentalny: Omalizumab
Lek: Omalizumab (Xolair)
Dwutygodniowy
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell P Bowler, MD, PhD, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJ-241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj