Studio esplorativo di Xolair nella broncopneumopatia cronica ostruttiva in pazienti con livelli elevati di IgE

Criterio di inclusione:

• BPCO correlata al fumo e di età compresa tra 40 e 70 anni.
• IgE totali di 30-700 UI e risultato positivo al RAST o al prick test cutaneo per uno o più allergeni ambientali perenni (ad es. acaro della polvere (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), scarafaggio, cane o gatto.)
• Qualsiasi razza o sesso; le donne in età fertile devono utilizzare un metodo accettabile per il controllo delle nascite e avere un test di gravidanza negativo
• Storia di ≥2 riacutizzazioni nei 2 anni precedenti la data di arruolamento
• Una riacutizzazione sarà definita come un aumento o una nuova insorgenza di più di uno dei seguenti: tosse, espettorato, respiro sibilante, dispnea o oppressione toracica con una durata di almeno 3 giorni che richiedono un trattamento antibiotico o steroideo sistemico. La gravità di una riacutizzazione sarà determinata da quanto segue:
• Lieve: gestione domiciliare, con o senza contattare un operatore sanitario o visita non programmata in ufficio
• Moderato: richiede una visita al pronto soccorso
• Grave: richiede il ricovero in ospedale
• Molto grave: richiede intubazione e ventilazione medica
• FEV1 post-broncodilatatore 30-64% del predetto; i primi 5 soggetti arruolati dovranno avere un FEV1 post-broncodilatatore 50-64%
• FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7
• Fumatori o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 20 pacchetti-anno
• In grado di comunicare in modo significativo con il personale dello studio e di comprendere e leggere fluentemente in inglese
• Consenso informato scritto;
• BODE punteggio 3-10.

Criteri di esclusione:

• Storia dell'uso di Omalizumab
• Prove di uso illecito di droghe o abuso di alcol.
• Donne in età fertile che non utilizzano il/i metodo/i contraccettivo/i specificato/i in questo studio (specificare), così come le donne che allattano
• Sensibilità nota al(i) farmaco(i) in studio o alla classe del(i) farmaco(i) in studio
• Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (specificare come richiesto)
• Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
• Trattamento continuo con corticosteroidi orali
• - Partecipazione a un altro studio entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
• Inosservanza nell'assunzione di farmaci
• Previsto per il trapianto di polmone al momento dell'ammissione allo studio o previsto per il trapianto entro 3 anni
• Deficit di alfa-1-antitripsina
• Fibrosi cistica
• Bronchiectasie
• Storia di infezione o infezione attiva dovuta a Mycobacterium tuberculosis
• Pneumoconiosi
• Restrizione polmonare dovuta a qualsiasi altra malattia polmonare, oltre a quella riguardante la popolazione in studio
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore della New York Heart Association (NYHA)
• Ridotta aspettativa di vita a causa di altre malattie (definita come una mortalità prevista ≥25% a cinque anni dall'arruolamento)
• Uso corrente di ß-bloccanti