광범위한 스펙트럼 HPV 백신 용량 증량 연구(V502-002)
2016년 2월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
무정형 알루미늄 하이드록시포스페이트 황산염(AAHS) 및 ISCOMATRIX™(IMX)로 보강된 8가 인간 유두종 바이러스(HPV) L1 바이러스 유사 입자(VLP) 백신의 GARDASIL™ 용량 증량 연구로 통제된 무작위, 이중 맹검, 다기관, 이상, GARDASIL™ 용량 증량 연구
이 연구는 무정형 수산화알루미늄(AAHS) 및 ISCOMATRIX™(IMX)로 제형화된 8가 인간 유두종바이러스(HPV) L1 바이러스유사입자(VLP) 백신의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
안전성 및 내약성에 대한 검토는 8가 HPV L1 VLP 백신에 대한 추가 연구를 위한 IMX 용량을 선택하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 A상과 B상의 2단계로 시차를 두고 수행되었습니다. A상에서 참가자는 qHPV, 15mcg IMX/AAHS 포함 8가 HPV 또는 30mcg IMX/AAHS 포함 8가 HPV로 무작위 배정되었습니다.
Phase A에 대한 안전성이 검토된 후 Phase B가 시작되었습니다.
단계 B에서 참가자는 qHPV, 60mcg IMX/AAHS 포함 8가 HPV 또는 120mcg IMX/AAHS 포함 8가 HPV로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 신체 건강이 양호합니다.
- 참가자는 0~4명의 성적 파트너의 평생 병력이 있습니다.
- 18세에서 24세 사이의 여성
제외 기준:
- 참가자는 비정상적인 Pap test의 병력이 있습니다.
- 참가자는 HPV에 대한 긍정적인 테스트의 역사가 있습니다
- 참가자는 최근 또는 지속적인 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 참가자는 면역이 약해졌거나 자가 면역 상태가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 1년 이내에 면역억제 요법을 받았습니다.
- 참가자는 이전에 HPV 백신을 접종 받았습니다.
- 참가자가 임신 중입니다.
- 참여자는 외부 생식기/질 사마귀 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 참가자는 치료가 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: qHPV(GARDASIL™) - A상 제어
4가 인간 유두종바이러스(qHPV)(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신(GARDASIL™).
이것은 15mcg ISCOMATRIX™(IMX)/알루미늄하이드록시포스페이트설페이트(AAHS)를 포함하는 8가 HPV 및 A상 동안 30mcg IMX/AAHS를 포함하는 8가 HPV에 대한 대조군입니다.
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1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 15 mcg IMX / AAHS 포함 8가 HPV
8가 인간 유두종 바이러스(HPV)(유형 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 및 58) 281mcg AAHS 및 15mcg IMX로 보강된 L1 바이러스 유사 입자(VLP) 백신.
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1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 30 mcg IMX / AAHS 포함 8가 HPV
8가 인간 유두종 바이러스(HPV)(유형 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 및 58) 281 mcg AAHS 및 30 mcg IMX로 보강된 L1 VLP 백신.
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1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: qHPV(GARDASIL™) - B상 제어
4가 인간 유두종바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신(GARDASIL™).
이것은 단계 B 동안 60mcg IMX/AAHS를 포함하는 8가 HPV 및 120mcg IMX/AAHS를 포함하는 8가 HPV에 대한 대조군입니다.
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1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 60 mcg IMX / AAHS 포함 8가 HPV
8가 인간 유두종 바이러스(HPV)(유형 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 및 58) 281 mcg AAHS 및 60 mcg IMX로 보강된 L1 VLP 백신.
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1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 120 mcg IMX / AAHS 포함 8가 HPV
8가 인간 유두종 바이러스(HPV)(유형 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 및 58) 281 mcg AAHS 및 120 mcg IMX로 보강된 L1 VLP 백신.
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1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A상 백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 투약 후 4주(A상)
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4가 HPV(GARDASIL™) 백신에는 6, 11, 16, 18형이 있고 8가 HPV에는 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52, 58형이 있습니다.
HPV 유형에 대한 혈청 항체 역가는 GARDASIL™ 또는 8가 HPV 백신으로 백신접종 후 경쟁적 Luminex 면역분석법(cLIA)을 사용하여 얻었습니다.
GMT는 중화 단클론 항체 등가물의 밀리리터당 밀리-머크 단위(mMU/mL) 단위의 항체 농도로 계산되고 보고됩니다.
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3차 투약 후 4주(A상)
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B상 백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 투약 후 4주(B상)
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4가 HPV(GARDASIL™) 백신에는 6, 11, 16, 18형이 있고 8가 HPV에는 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52, 58형이 있습니다.
HPV 유형에 대한 혈청 항체 역가는 GARDASIL™ 또는 8가 HPV 백신으로 백신접종한 후 cLIA를 사용하여 얻었습니다.
GMT는 중화 단클론 항체 등가물의 밀리리터당 밀리-머크 단위(mMU/mL) 단위의 항체 농도로 계산되고 보고됩니다.
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3차 투약 후 4주(B상)
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A 단계 동안 백신에 포함된 각 HPV 유형으로 혈청 전환된 참가자 수
기간: 3차 투약 후 4주(A상)
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백신 접종 참가자는 HPV 유형에 대한 cLIA에 의한 그녀의 혈청 항체 역가가 혈청상태 컷오프보다 큰 경우 주어진 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 간주되었습니다.
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 및 58에 대한 혈청상태 컷오프는 각각 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 및 16mMU/mL였습니다.
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3차 투약 후 4주(A상)
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B상 동안 백신에 포함된 각 HPV 유형으로 혈청 전환된 참가자 수
기간: 3차 투약 후 4주(B상)
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백신 접종 참가자는 HPV 유형에 대한 cLIA에 의한 그녀의 혈청 항체 역가가 혈청상태 컷오프보다 큰 경우 주어진 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 간주되었습니다.
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 및 58에 대한 혈청상태 컷오프는 각각 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 및 16mMU/mL였습니다.
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3차 투약 후 4주(B상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V502-002
- 2009_552
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