Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokospektrální studie eskalace dávek vakcíny proti HPV (V502-002)

2. února 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, dvoufázová, kontrolovaná pomocí GARDASIL™ studie eskalace dávky oktavalentního lidského papilomaviru (HPV) L1 viru podobných částic (VLP) s adjuvans amorfním hydroxyfosfátsulfátem hlinitým (AAHS) a ISCOMATRIX™ (IMX)

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost oktavalentní vakcíny s částicemi podobnými viru L1 (VLP) lidského papilomaviru (HPV) formulované s amorfním hydroxysíranem hlinitým (AAHS) a ISCOMATRIX™ (IMX). Přehledy bezpečnosti a snášenlivosti budou použity k výběru dávky (dávek) IMX pro další studie oktavalentní vakcíny HPV L1 VLP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena ve 2 odstupňovaných fázích, fázi A a fázi B. Ve fázi A byli účastníci randomizováni do skupiny qHPV, oktavalentní HPV s 15 mcg IMX/AAHS nebo oktavalentní HPV s 30 mcg IMX/AAHS. Po přezkoumání bezpečnosti pro fázi A byla zahájena fáze B. Ve fázi B byli účastníci randomizováni na qHPV, oktavalentní HPV s 60 mcg IMX/AAHS nebo oktavalentní HPV se 120 mcg IMX/AAHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je v dobrém fyzickém zdraví
  • Účastník měl celoživotní historii 0 až 4 sexuálních partnerů
  • Ženy od 18 do 24 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze abnormální Pap test
  • Účastník má v minulosti pozitivní test na HPV
  • Účastník má v anamnéze nedávné nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účastník je imunokompromitovaný nebo má autoimunitní onemocnění
  • Účastník podstoupil imunosupresivní léčbu do jednoho roku od screeningu
  • Účastník již dříve dostal vakcínu proti HPV
  • Účastnice je těhotná
  • Účastník má v anamnéze vnější genitální/vaginální bradavice
  • Účastník je v současné době zařazen do klinického hodnocení
  • Účastník měl v anamnéze závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařskou pomoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: qHPV (GARDASIL™) - Fáze A Kontrola
Quadrivalentní lidský papilomavirus (qHPV) (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína (GARDASIL™). Toto je kontrola pro oktavalentní HPV s 15 mcg ISCOMATRIX™ (IMX) / hydroxyfosfát hlinitý sulfát (AAHS) a oktavalentní HPV s 30 mcg IMX / AAHS během fáze A.
Biologický: Komparátor: Quadrivalentní vakcína proti HPV (qHPV), (GARDASIL™)
0,5 ml intramuskulární injekce podávaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • V502-002
EXPERIMENTÁLNÍ: Osmivalentní HPV s 15 mcg IMX / AAHS
Vakcína s oktavalentním lidským papilomavirem (HPV) (typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 a 58) L1 viru podobných částic (VLP) s adjuvans 281 mcg AAHS a 15 mcg IMX.
Biologický: Osmivalentní HPV s 15 mcg IMX / AAHS
0,5 ml intramuskulární injekce podávaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • V502
EXPERIMENTÁLNÍ: Osmivalentní HPV s 30 mcg IMX / AAHS
Oktavalentní lidský papilomavirus (HPV) (typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 a 58) L1 VLP vakcína s adjuvans s 281 mcg AAHS a 30 mcg IMX.
Biologický: Osmivalentní HPV s 30 mcg IMX / AAHS
0,5 ml intramuskulární injekce podávaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • V502
ACTIVE_COMPARATOR: qHPV (GARDASIL™) - Fáze B řízení
Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína (GARDASIL™). Toto je kontrola pro oktavalentní HPV s 60 mcg IMX / AAHS a oktavalentní HPV se 120 mcg IMX / AAHS během fáze B.
Biologický: Komparátor: Quadrivalentní vakcína proti HPV (qHPV), (GARDASIL™)
0,5 ml intramuskulární injekce podávaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • V502-002
EXPERIMENTÁLNÍ: Osmivalentní HPV s 60 mcg IMX / AAHS
Octavalentní lidský papilomavirus (HPV) (typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 a 58) L1 VLP vakcína s adjuvans s 281 mcg AAHS a 60 mcg IMX.
Biologický: Osmivalentní HPV s 60 mcg IMX / AAHS
0,5 ml intramuskulární injekce podávaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • V502
EXPERIMENTÁLNÍ: Osmivalentní HPV se 120 mcg IMX / AAHS
Oktavalentní lidský papilomavirus (HPV) (typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 a 58) L1 VLP vakcína s adjuvans s 281 mcg AAHS a 120 mcg IMX.
Biologický: Osmivalentní HPV se 120 mcg IMX / AAHS
0,5 ml intramuskulární injekce podávaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • V502

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) každého z typů HPV obsažených ve vakcíně pro fázi A
Časové okno: 4 týdny po dávce 3 (fáze A)
Quadrivalentní HPV (GARDASIL™) vakcína má typy 6, 11, 16, 18 a oktavalentní HPV má typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 a 58. Titry sérových protilátek proti typu HPV byly získány pomocí kompetitivního imunotestu Luminex (cLIA) po vakcinaci GARDASIL™ nebo oktavalentní HPV vakcínou. GMT byly vypočteny a jsou uvedeny jako koncentrace protilátky v mili-Merck jednotkách na mililitr (mMU/ml) ekvivalentu neutralizující monoklonální protilátky.
4 týdny po dávce 3 (fáze A)
Geometrické střední titry (GMT) každého z typů HPV obsažených ve vakcíně pro fázi B
Časové okno: 4 týdny po dávce 3 (fáze B)
Quadrivalentní HPV (GARDASIL™) vakcína má typy 6, 11, 16, 18 a oktavalentní HPV má typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 a 58. Titry sérových protilátek proti typu HPV byly získány pomocí cLIA po vakcinaci přípravkem GARDASIL™ nebo oktavalentní vakcínou proti HPV. GMT byly vypočteny a jsou uvedeny jako koncentrace protilátky v mili-Merck jednotkách na mililitr (mMU/ml) ekvivalentu neutralizující monoklonální protilátky.
4 týdny po dávce 3 (fáze B)
Počet účastníků, kteří sérokonvertovali na každý z typů HPV obsažených ve vakcíně během fáze A
Časové okno: 4 týdny po dávce 3 (fáze A)
Vakcinovaná účastnice byla považována za séropozitivní pro daný typ HPV, pokud její titr sérových protilátek podle cLIA pro typ HPV byl vyšší než sérostatická mezní hodnota. Hraniční hodnoty sérostatu pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 a 58 byly 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 a 16 mMU/ml, v daném pořadí.
4 týdny po dávce 3 (fáze A)
Počet účastníků, kteří během fáze B sérokonvertovali na každý z typů HPV obsažených ve vakcíně
Časové okno: 4 týdny po dávce 3 (fáze B)
Vakcinovaná účastnice byla považována za séropozitivní pro daný typ HPV, pokud její titr sérových protilátek podle cLIA pro typ HPV byl vyšší než sérostatická mezní hodnota. Hraniční hodnoty sérostatu pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 a 58 byly 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 a 16 mMU/ml, v daném pořadí.
4 týdny po dávce 3 (fáze B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V502-002
  • 2009_552

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor: Quadrivalentní vakcína proti HPV (qHPV), (GARDASIL™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit