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Estudo de Escalonamento de Dose de Vacina contra o HPV de Amplo Espectro (V502-002)

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, bifásico, controlado com GARDASIL™ Estudo de escalonamento de dose da vacina Octavalente de papilomavírus humano (HPV) L1 semelhante a vírus (VLP) adjuvante com sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (AAHS) e ISCOMATRIX™ (IMX)

Este estudo examinará a segurança e a tolerabilidade da vacina octavalente de partículas semelhantes ao vírus do papiloma humano (HPV) L1 (VLP) formulada com hidroxissulfato de alumínio amorfo (AAHS) e ISCOMATRIX™ (IMX). As revisões de segurança e tolerabilidade serão usadas para selecionar a(s) dose(s) de IMX para estudos adicionais da vacina octavalente HPV L1 VLP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi realizado em 2 fases escalonadas, Fase A e Fase B. Na Fase A, os participantes foram randomizados para qHPV, HPV Octavalente com 15 mcg IMX/AAHS ou HPV Octavalente com 30 mcg IMX/AAHS. Depois que a segurança da Fase A foi revisada, a Fase B foi iniciada. Na Fase B, os participantes foram randomizados para qHPV, HPV Octavalente com 60 mcg IMX/AAHS ou HPV Octavalente com 120 mcg IMX/AAHS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está em boa saúde física
  • O participante teve uma história de vida de 0 a 4 parceiros sexuais
  • Mulheres entre 18 e 24 anos

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico de teste de Papanicolaou anormal
  • Participante tem histórico de teste positivo para HPV
  • O participante tem um histórico recente ou contínuo de abuso de álcool ou drogas
  • O participante é imunocomprometido ou tem uma condição autoimune
  • O participante recebeu terapia imunossupressora dentro de um ano da triagem
  • O participante recebeu anteriormente uma vacina contra o HPV
  • participante está grávida
  • O participante tem um histórico de verrugas genitais/vaginais externas
  • O participante está atualmente inscrito em um ensaio clínico
  • O participante tem histórico de reação alérgica grave que exigiu atenção médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: qHPV (GARDASIL™) - Controle de Fase A
Papilomavírus Humano Quadrivalente (qHPV) (Tipos 6, 11, 16, 18) Vacina Recombinante (GARDASIL™). Este é o controle para o HPV Octavalente com 15 mcg ISCOMATRIX™ (IMX) / Sulfato de Hidroxifosfato de Alumínio (AAHS) e HPV Octavalente com 30 mcg IMX / AAHS durante a Fase A.
Biológico: Comparador: Vacina quadrivalente contra o HPV (qHPV), (GARDASIL™)
Injeção intramuscular de 0,5 mL administrada no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
  • V502-002
EXPERIMENTAL: HPV Octavalente com 15 mcg IMX/AAHS
Papilomavírus humano octavalente (HPV) (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58) Vacina de partícula semelhante a vírus L1 (VLP) adjuvante com 281 mcg AAHS e 15 mcg IMX.
Biológico: HPV Octavalente com 15 mcg IMX/AAHS
Injeção intramuscular de 0,5 mL administrada no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
  • V502
EXPERIMENTAL: HPV Octavalente com 30 mcg IMX / AAHS
Papilomavírus humano octavalente (HPV) (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58) Vacina L1 VLP adjuvante com 281 mcg AAHS e 30 mcg IMX.
Biológico: HPV Octavalente com 30 mcg IMX / AAHS
Injeção intramuscular de 0,5 mL administrada no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
  • V502
ACTIVE_COMPARATOR: qHPV (GARDASIL™) - Controle de Fase B
Vacina recombinante do papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) (GARDASIL™). Este é o controle para o HPV Octavalente com 60 mcg IMX / AAHS e HPV Octavalente com 120 mcg IMX / AAHS durante a Fase B.
Biológico: Comparador: Vacina quadrivalente contra o HPV (qHPV), (GARDASIL™)
Injeção intramuscular de 0,5 mL administrada no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
  • V502-002
EXPERIMENTAL: HPV Octavalente com 60 mcg IMX / AAHS
Papilomavírus humano octavalente (HPV) (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58) Vacina L1 VLP adjuvante com 281 mcg AAHS e 60 mcg IMX.
Biológico: HPV Octavalente com 60 mcg IMX / AAHS
Injeção intramuscular de 0,5 mL administrada no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
  • V502
EXPERIMENTAL: HPV Octavalente com 120 mcg IMX/AAHS
Papilomavírus humano octavalente (HPV) (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58) Vacina L1 VLP adjuvante com 281 mcg AAHS e 120 mcg IMX.
Biológico: HPV Octavalente com 120 mcg IMX/AAHS
Injeção intramuscular de 0,5 mL administrada no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
  • V502

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina para a Fase A
Prazo: 4 semanas após a dose 3 (Fase A)
A vacina quadrivalente contra o HPV (GARDASIL™) possui os tipos 6, 11, 16, 18 e a octavalente, os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58. Os títulos de anticorpos séricos para o tipo de HPV foram obtidos usando um imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) após a vacinação com GARDASIL™ ou a vacina octavalente contra o HPV. Os GMTs foram calculados e são relatados como a concentração de anticorpos em unidades mili-Merck por mililitro (mMU/mL) de anticorpo monoclonal neutralizante equivalente.
4 semanas após a dose 3 (Fase A)
Títulos médios geométricos (GMTs) para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina para a Fase B
Prazo: 4 semanas após a dose 3 (Fase B)
A vacina quadrivalente contra o HPV (GARDASIL™) possui os tipos 6, 11, 16, 18 e a octavalente, os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58. Os títulos de anticorpos séricos para o tipo de HPV foram obtidos usando cLIA após a vacinação com GARDASIL™ ou a vacina octavalente contra o HPV. Os GMTs foram calculados e são relatados como a concentração de anticorpos em unidades mili-Merck por mililitro (mMU/mL) de anticorpo monoclonal neutralizante equivalente.
4 semanas após a dose 3 (Fase B)
Número de participantes que soroconverteram para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina durante a Fase A
Prazo: 4 semanas após a dose 3 (Fase A)
Um participante vacinado foi considerado soropositivo para um determinado tipo de HPV se seu título de anticorpos séricos por cLIA para o tipo de HPV fosse maior que o ponto de corte do status sorológico. Os limites de status sorológico para tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58 foram 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 e 16 mMU/mL, respectivamente.
4 semanas após a dose 3 (Fase A)
Número de participantes que soroconverteram para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina durante a Fase B
Prazo: 4 semanas após a dose 3 (Fase B)
Um participante vacinado foi considerado soropositivo para um determinado tipo de HPV se seu título de anticorpos séricos por cLIA para o tipo de HPV fosse maior que o ponto de corte do status sorológico. Os limites de status sorológico para tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58 foram 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 e 16 mMU/mL, respectivamente.
4 semanas após a dose 3 (Fase B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V502-002
  • 2009_552

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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