Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki szczepionki HPV o szerokim spektrum (V502-002)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, dwufazowe, kontrolowane za pomocą GARDASIL™ badanie zwiększania dawki ośmiowartościowego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) L1 wirusopodobnej szczepionki (VLP) z adiuwantem bezpostaciowym siarczanem hydroksyfosforanu glinu (AAHS) i ISCOMATRIX™ (IMX)

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki zawierającej oktawalentną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) L1 (VLP), zawierającą amorficzny hydroksysiarczan glinu (AAHS) i ISCOMATRIX™ (IMX). Przeglądy bezpieczeństwa i tolerancji zostaną wykorzystane do wybrania dawki (dawek) IMX do dalszych badań oktwalentnej szczepionki HPV L1 VLP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w 2 rozłożonych fazach, fazę A i fazę B. W fazie A uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej qHPV, ośmiowartościowego HPV z 15 mcg IMX/AAHS lub ośmiowartościowego HPV z 30 mcg IMX/AAHS. Po dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa fazy A rozpoczęto fazę B. W fazie B uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących qHPV, Octavalent HPV z 60 mcg IMX/AAHS lub Octavalent HPV z 120 mcg IMX/AAHS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w dobrej kondycji fizycznej
  • Uczestnik miał w życiu od 0 do 4 partnerów seksualnych
  • Kobiety w wieku od 18 do 24 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię nieprawidłowego testu Pap
  • Uczestnik ma historię pozytywnego testu na HPV
  • Uczestnik ma historię niedawnego lub ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnik ma obniżoną odporność lub cierpi na chorobę autoimmunologiczną
  • Uczestnik otrzymał terapię immunosupresyjną w ciągu roku od badania przesiewowego
  • Uczestnik otrzymał wcześniej szczepionkę HPV
  • Uczestnik jest w ciąży
  • Uczestniczka ma historię kłykcin kończystych narządów płciowych/pochwy
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do badania klinicznego
  • U uczestnika wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna, która wymagała pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: qHPV (GARDASIL™) — kontrola fazy A
Czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego (qHPV) (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinowana szczepionka (GARDASIL™). To jest kontrola dla ośmiowartościowego HPV z 15 mcg ISCOMATRIX™ (IMX) / glinohydroksyfosforanosiarczanu (AAHS) i ośmiowartościowego HPV z 30 mcg IMX / AAHS podczas fazy A.
Biologiczny: Komparator: czterowalentna szczepionka przeciw HPV (qHPV), (GARDASIL™)
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml podawane w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Inne nazwy:
  • V502-002
EKSPERYMENTALNY: Octavalent HPV z 15 mcg IMX / AAHS
Octalent Human Papillomavirus (HPV) (typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 i 58) Szczepionka L1 z cząsteczkami wirusopodobnymi (VLP) z adiuwantem 281 mcg AAHS i 15 mcg IMX.
Biologiczny: Octavalent HPV z 15 mcg IMX / AAHS
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml podawane w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Inne nazwy:
  • V502
EKSPERYMENTALNY: Octavalent HPV z 30 mcg IMX / AAHS
Oktawalentny wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) (typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 i 58) Szczepionka L1 VLP z adiuwantem 281 mcg AAHS i 30 mcg IMX.
Biologiczny: Octavalent HPV z 30 mcg IMX / AAHS
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml podawane w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Inne nazwy:
  • V502
ACTIVE_COMPARATOR: qHPV (GARDASIL™) — kontrola fazy B
Czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) rekombinowana szczepionka (GARDASIL™). To jest kontrola dla Octavalent HPV z 60 mcg IMX / AAHS i Octavalent HPV z 120 mcg IMX / AAHS podczas fazy B.
Biologiczny: Komparator: czterowalentna szczepionka przeciw HPV (qHPV), (GARDASIL™)
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml podawane w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Inne nazwy:
  • V502-002
EKSPERYMENTALNY: Octavalent HPV z 60 mcg IMX / AAHS
Oktawalentny wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) (typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 i 58) Szczepionka L1 VLP z adiuwantem 281 mcg AAHS i 60 mcg IMX.
Biologiczny: Octavalent HPV z 60 mcg IMX / AAHS
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml podawane w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Inne nazwy:
  • V502
EKSPERYMENTALNY: Octavalent HPV z 120 mcg IMX / AAHS
Oktawalentny wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) (typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 i 58) Szczepionka L1 VLP z adiuwantem 281 mcg AAHS i 120 mcg IMX.
Biologiczny: Octavalent HPV z 120 mcg IMX / AAHS
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml podawane w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Inne nazwy:
  • V502

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) dla każdego typu wirusa HPV zawartego w szczepionce dla fazy A
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (faza A)
Szczepionka czterowalentna przeciwko HPV (GARDASIL™) zawiera typy 6, 11, 16, 18, a ośmiowalentna szczepionka HPV ma typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 i 58. Miana przeciwciał w surowicy przeciwko typowi HPV uzyskano przy użyciu kompetycyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) po szczepieniu szczepionką GARDASIL™ lub oktawalentną szczepionką HPV. GMT obliczono i podano jako stężenie przeciwciała w jednostkach mili-Mercka na mililitr (mMU/ml) równoważnika neutralizującego przeciwciała monoklonalnego.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (faza A)
Średnie geometryczne miana (GMT) dla każdego typu HPV zawartego w szczepionce dla fazy B
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (faza B)
Szczepionka czterowalentna przeciwko HPV (GARDASIL™) zawiera typy 6, 11, 16, 18, a ośmiowalentna szczepionka HPV ma typy 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 i 58. Miana przeciwciał w surowicy przeciwko typowi HPV uzyskano stosując cLIA po szczepieniu GARDASIL™ lub oktawalentną szczepionką HPV. GMT obliczono i podano jako stężenie przeciwciała w jednostkach mili-Mercka na mililitr (mMU/ml) równoważnika neutralizującego przeciwciała monoklonalnego.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (faza B)
Liczba uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do każdego z typów HPV zawartych w szczepionce podczas fazy A
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (faza A)
Zaszczepioną uczestniczkę uznano za seropozytywną dla danego typu HPV, jeśli jej miano przeciwciał w surowicy według cLIA dla typu HPV było większe niż wartość odcięcia statusu serologicznego. Punkty odcięcia statusu serologicznego dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 i 58 wynosiły odpowiednio 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 i 16 mMU/ml.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (faza A)
Liczba uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do każdego z typów HPV zawartych w szczepionce podczas fazy B
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (faza B)
Zaszczepioną uczestniczkę uznano za seropozytywną dla danego typu HPV, jeśli jej miano przeciwciał w surowicy według cLIA dla typu HPV było większe niż wartość odcięcia statusu serologicznego. Punkty odcięcia statusu serologicznego dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 i 58 wynosiły odpowiednio 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 i 16 mMU/ml.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (faza B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V502-002
  • 2009_552

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj