Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bredspektret HPV-vaccinedosiseskaleringsundersøgelse (V502-002)

2. februar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, bifasisk, kontrolleret med GARDASIL™ dosis-eskaleringsundersøgelse af octavalent humant papillomavirus (HPV) L1 viruslignende partikel (VLP)-vaccine adjuveret med amorft aluminiumhydroxyphosphatsulfat (AAHS) og ISCOMATRIX™ (IMX)

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​octavalent Human Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine formuleret med amorft aluminium hydroxysulfat (AAHS) og ISCOMATRIX™ (IMX). Gennemgange af sikkerhed og tolerabilitet vil blive brugt til at vælge dosis(er) af IMX til yderligere undersøgelser af den oktavalente HPV L1 VLP-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i 2 forskudte faser, fase A og fase B. I fase A blev deltagerne randomiseret til qHPV, Octavalent HPV med 15 mcg IMX/AAHS eller Octavalent HPV med 30 mcg IMX/AAHS. Efter at sikkerheden for fase A var blevet gennemgået, blev fase B påbegyndt. I fase B blev deltagerne randomiseret til qHPV, Octavalent HPV med 60 mcg IMX/AAHS eller Octavalent HPV med 120 mcg IMX/AAHS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ved godt fysisk helbred
  • Deltageren har haft en livshistorie med 0 til 4 seksuelle partnere
  • Kvinder mellem 18-24 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med unormal Pap-test
  • Deltageren har en historie med positiv test for HPV
  • Deltageren har en historie med nylig eller igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltageren er immunkompromitteret eller har en autoimmun tilstand
  • Deltageren har modtaget immunsuppressiv behandling inden for et år efter screeningen
  • Deltageren har tidligere modtaget en HPV-vaccine
  • Deltageren er gravid
  • Deltageren har en historie med eksterne køns-/vaginale vorter
  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg
  • Deltageren har en historie med en alvorlig allergisk reaktion, der krævede lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: qHPV (GARDASIL™) - Fase A kontrol
Quadrivalent humant papillomavirus (qHPV) (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine (GARDASIL™). Dette er kontrollen for Octavalent HPV med 15 mcg ISCOMATRIX™ (IMX) / Aluminium Hydroxyphosphate Sulfate (AAHS) og Octavalent HPV med 30 mcg IMX / AAHS under fase A.
Biologisk: Komparator: Quadrivalent HPV-vaccine (qHPV), (GARDASIL™)
0,5 ml intramuskulær injektion administreret på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navne:
  • V502-002
EKSPERIMENTEL: Octavalent HPV med 15 mcg IMX / AAHS
Octavalent humant papillomavirus (HPV) (type 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 og 58) L1-viruslignende partikel (VLP)-vaccine adjuveret med 281 mcg AAHS og 15 mcg IMX.
Biologisk: Octavalent HPV med 15 mcg IMX / AAHS
0,5 ml intramuskulær injektion administreret på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navne:
  • V502
EKSPERIMENTEL: Octavalent HPV med 30 mcg IMX / AAHS
Octavalent humant papillomavirus (HPV) (type 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 og 58) L1 VLP-vaccine adjuveret med 281 mcg AAHS og 30 mcg IMX.
Biologisk: Octavalent HPV med 30 mcg IMX / AAHS
0,5 ml intramuskulær injektion administreret på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navne:
  • V502
ACTIVE_COMPARATOR: qHPV (GARDASIL™) - Fase B kontrol
Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine (GARDASIL™). Dette er kontrollen for Octavalent HPV med 60 mcg IMX / AAHS og Octavalent HPV med 120 mcg IMX / AAHS under fase B.
Biologisk: Komparator: Quadrivalent HPV-vaccine (qHPV), (GARDASIL™)
0,5 ml intramuskulær injektion administreret på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navne:
  • V502-002
EKSPERIMENTEL: Octavalent HPV med 60 mcg IMX / AAHS
Octavalent humant papillomavirus (HPV) (type 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 og 58) L1 VLP-vaccine adjuveret med 281 mcg AAHS og 60 mcg IMX.
Biologisk: Octavalent HPV med 60 mcg IMX / AAHS
0,5 ml intramuskulær injektion administreret på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navne:
  • V502
EKSPERIMENTEL: Octavalent HPV med 120 mcg IMX / AAHS
Octavalent humant papillomavirus (HPV) (type 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 og 58) L1 VLP-vaccine adjuveret med 281 mcg AAHS og 120 mcg IMX.
Biologisk: Octavalent HPV med 120 mcg IMX / AAHS
0,5 ml intramuskulær injektion administreret på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navne:
  • V502

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) til hver af HPV-typerne, der er indeholdt i vaccinen for fase A
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (fase A)
Den quadrivalente HPV (GARDASIL™)-vaccine har type 6, 11, 16, 18, og den oktavalente HPV har type 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 og 58. Serumantistoftitre mod HPV-typen blev opnået ved anvendelse af en kompetitiv Luminex-immunoassay (cLIA) efter vaccination med GARDASIL™ eller den oktavalente HPV-vaccine. GMT'er blev beregnet og rapporteret som antistofkoncentrationen i milli-Merck-enheder pr. milliliter (mMU/ml) neutraliserende monoklonalt antistofækvivalent.
4 uger efter dosis 3 (fase A)
Geometriske middeltitre (GMT'er) til hver af HPV-typerne indeholdt i vaccinen for fase B
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (fase B)
Den quadrivalente HPV (GARDASIL™)-vaccine har type 6, 11, 16, 18, og den oktavalente HPV har type 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 og 58. Serumantistoftitre mod HPV-typen blev opnået under anvendelse af cLIA efter vaccination med GARDASIL™ eller den oktavalente HPV-vaccine. GMT'er blev beregnet og rapporteret som antistofkoncentrationen i milli-Merck-enheder pr. milliliter (mMU/ml) neutraliserende monoklonalt antistofækvivalent.
4 uger efter dosis 3 (fase B)
Antal deltagere, der serokonverterede til hver af HPV-typerne i vaccinen under fase A
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (fase A)
En vaccineret deltager blev betragtet som seropositiv for en given HPV-type, hvis hendes serumantistoftiter ved cLIA for HPV-typen var større end serostatus cutoff. Serostatus cutoffs for HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 og 58 var henholdsvis 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 og 16 mMU/ml.
4 uger efter dosis 3 (fase A)
Antal deltagere, der serokonverterede til hver af HPV-typerne i vaccinen under fase B
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (fase B)
En vaccineret deltager blev betragtet som seropositiv for en given HPV-type, hvis hendes serumantistoftiter ved cLIA for HPV-typen var større end serostatus cutoff. Serostatus cutoffs for HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 og 58 var henholdsvis 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 og 16 mMU/ml.
4 uger efter dosis 3 (fase B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (SKØN)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V502-002
  • 2009_552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Komparator: Quadrivalent HPV-vaccine (qHPV), (GARDASIL™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner