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Breitspektrum-HPV-Impfstoffdosis-Eskalationsstudie (V502-002)

2. Februar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, biphasische, mit GARDASIL™ kontrollierte Dosiseskalationsstudie mit dem oktavalenten humanen Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP)-Impfstoff, adjuvantiert mit amorphem Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (AAHS) und ISCOMATRIX™ (IMX)

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit des oktavalenten humanen Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP)-Impfstoffs untersuchen, der mit amorphem Aluminiumhydroxysulfat (AAHS) und ISCOMATRIX™ (IMX) formuliert ist. Bewertungen der Sicherheit und Verträglichkeit werden verwendet, um die Dosis(en) von IMX für weitere Studien des oktavalenten HPV-L1-VLP-Impfstoffs auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in zwei gestaffelten Phasen durchgeführt, Phase A und Phase B. In Phase A wurden die Teilnehmer randomisiert qHPV, oktavalentem HPV mit 15 µg IMX/AAHS oder oktavalentem HPV mit 30 µg IMX/AAHS zugeteilt. Nachdem die Sicherheit für Phase A überprüft wurde, wurde Phase B eingeleitet. In Phase B wurden die Teilnehmer zu qHPV, achtwertigem HPV mit 60 mcg IMX/AAHS oder achtwertigem HPV mit 120 mcg IMX/AAHS randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer befindet sich in guter körperlicher Verfassung
  • Der Teilnehmer hatte eine Lebensgeschichte von 0 bis 4 Sexualpartnern
  • Frauen zwischen 18 und 24 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit abnormalem Pap-Test
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen positiven Test auf HPV
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von kürzlichem oder andauerndem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt oder hat eine Autoimmunerkrankung
  • Der Teilnehmer hat innerhalb eines Jahres nach dem Screening eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Der Teilnehmer hat zuvor einen HPV-Impfstoff erhalten
  • Die Teilnehmerin ist schwanger
  • Die Teilnehmerin hat eine Vorgeschichte von äußeren Genital-/Vaginalwarzen
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion, die ärztliche Hilfe erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: qHPV (GARDASIL™) – Phase-A-Kontrolle
Quadrivalenter humaner Papillomavirus (qHPV) (Typen 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff (GARDASIL™). Dies ist die Kontrolle für achtwertiges HPV mit 15 µg ISCOMATRIX™ (IMX) / Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (AAHS) und achtwertiges HPV mit 30 µg IMX / AAHS während Phase A.
Biologisch: Vergleichspräparat: Quadrivalenter HPV-Impfstoff (qHPV), (GARDASIL™)
0,5 ml intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Andere Namen:
  • V502-002
EXPERIMENTAL: Achtwertiges HPV mit 15 mcg IMX/AAHS
Oktavalentes humanes Papillomavirus (HPV) (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 und 58) L1 Virus-Like Particle (VLP)-Impfstoff, adjuvantiert mit 281 µg AAHS und 15 µg IMX.
Biologisch: Achtwertiges HPV mit 15 mcg IMX/AAHS
0,5 ml intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Andere Namen:
  • V502
EXPERIMENTAL: Achtwertiges HPV mit 30 mcg IMX/AAHS
Oktavalentes humanes Papillomavirus (HPV) (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 und 58) L1 VLP-Impfstoff, adjuvantiert mit 281 µg AAHS und 30 µg IMX.
Biologisch: Achtwertiges HPV mit 30 mcg IMX/AAHS
0,5 ml intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Andere Namen:
  • V502
ACTIVE_COMPARATOR: qHPV (GARDASIL™) – Phase-B-Kontrolle
Vierwertiger humaner Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff (GARDASIL™). Dies ist die Kontrolle für oktavalentes HPV mit 60 mcg IMX/AAHS und oktavalentes HPV mit 120 mcg IMX/AAHS während Phase B.
Biologisch: Vergleichspräparat: Quadrivalenter HPV-Impfstoff (qHPV), (GARDASIL™)
0,5 ml intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Andere Namen:
  • V502-002
EXPERIMENTAL: Achtwertiges HPV mit 60 mcg IMX/AAHS
Oktavalentes humanes Papillomavirus (HPV) (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 und 58) L1 VLP-Impfstoff, adjuvantiert mit 281 µg AAHS und 60 µg IMX.
Biologisch: Achtwertiges HPV mit 60 mcg IMX/AAHS
0,5 ml intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Andere Namen:
  • V502
EXPERIMENTAL: Achtwertiges HPV mit 120 mcg IMX/AAHS
Oktavalentes humanes Papillomavirus (HPV) (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 und 58) L1 VLP-Impfstoff, adjuvantiert mit 281 µg AAHS und 120 µg IMX.
Biologisch: Achtwertiges HPV mit 120 mcg IMX/AAHS
0,5 ml intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Andere Namen:
  • V502

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für jeden der im Impfstoff für Phase A enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3 (Phase A)
Der vierwertige HPV (GARDASIL™)-Impfstoff hat die Typen 6, 11, 16, 18, und der achtwertige HPV hat die Typen 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 und 58. Antikörpertiter im Serum gegen den HPV-Typ wurden unter Verwendung eines kompetitiven Luminex-Immunassays (cLIA) nach der Impfung mit GARDASIL™ oder dem oktavalenten HPV-Impfstoff erhalten. GMTs wurden berechnet und sind als Antikörperkonzentration in Milli-Merck-Einheiten pro Milliliter (mMU/ml) des neutralisierenden monoklonalen Antikörperäquivalents angegeben.
4 Wochen nach Dosis 3 (Phase A)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für jeden der im Impfstoff für Phase B enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3 (Phase B)
Der vierwertige HPV (GARDASIL™)-Impfstoff hat die Typen 6, 11, 16, 18, und der achtwertige HPV hat die Typen 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 und 58. Antikörpertiter im Serum gegen den HPV-Typ wurden unter Verwendung von cLIA nach der Impfung mit GARDASIL™ oder dem oktavalenten HPV-Impfstoff erhalten. GMTs wurden berechnet und sind als Antikörperkonzentration in Milli-Merck-Einheiten pro Milliliter (mMU/ml) des neutralisierenden monoklonalen Antikörperäquivalents angegeben.
4 Wochen nach Dosis 3 (Phase B)
Anzahl der Teilnehmer, die während Phase A zu jedem der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen serokonvertiert wurden
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3 (Phase A)
Eine geimpfte Teilnehmerin wurde als seropositiv für einen bestimmten HPV-Typ angesehen, wenn ihr Serum-Antikörpertiter gemäß cLIA für den HPV-Typ größer als der Serostatus-Grenzwert war. Die Serostatus-Grenzwerte für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 und 58 waren 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 bzw. 16 mMU/ml.
4 Wochen nach Dosis 3 (Phase A)
Anzahl der Teilnehmer, die während Phase B zu jedem der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen serokonvertierten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3 (Phase B)
Eine geimpfte Teilnehmerin wurde als seropositiv für einen bestimmten HPV-Typ angesehen, wenn ihr Serum-Antikörpertiter gemäß cLIA für den HPV-Typ größer als der Serostatus-Grenzwert war. Die Serostatus-Grenzwerte für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 und 58 waren 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 bzw. 16 mMU/ml.
4 Wochen nach Dosis 3 (Phase B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V502-002
  • 2009_552

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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