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Studio sull'escalation della dose di vaccino contro l'HPV ad ampio spettro (V502-002)

2 febbraio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, bifasico, controllato con GARDASIL™ sul vaccino ottavalente del papillomavirus umano (HPV) L1 con particelle simili a virus (VLP) adiuvato con solfato di idrossifosfato di alluminio amorfo (AAHS) e ISCOMATRIX™ (IMX)

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità del vaccino ottavalente Human Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP) formulato con idrossisolfato di alluminio amorfo (AAHS) e ISCOMATRIX™ (IMX). Le revisioni della sicurezza e della tollerabilità verranno utilizzate per selezionare la/e dose/e di IMX per ulteriori studi sul vaccino ottavalente HPV L1 VLP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in 2 fasi sfalsate, Fase A e Fase B. Nella Fase A, i partecipanti sono stati randomizzati a qHPV, HPV ottavalente con 15 mcg IMX/AAHS o HPV ottavalente con 30 mcg IMX/AAHS. Dopo che la sicurezza per la fase A è stata rivista, è stata avviata la fase B. Nella Fase B, i partecipanti sono stati randomizzati a qHPV, Octavalent HPV con 60 mcg IMX/AAHS o Octavalent HPV con 120 mcg IMX/AAHS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in buona salute fisica
  • Il partecipante ha avuto una storia di vita da 0 a 4 partner sessuali
  • Donne di età compresa tra 18 e 24 anni

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di Pap test anomalo
  • Il partecipante ha una storia di test positivo per HPV
  • Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o droghe recente o in corso
  • Il partecipante è immunocompromesso o ha una condizione autoimmune
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia immunosoppressiva entro un anno dallo screening
  • Il partecipante ha precedentemente ricevuto un vaccino HPV
  • La partecipante è incinta
  • Il partecipante ha una storia di verruche genitali/vaginali esterne
  • Il partecipante è attualmente arruolato in una sperimentazione clinica
  • Il partecipante ha una storia di una grave reazione allergica che ha richiesto cure mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: qHPV (GARDASIL™) - Controllo di fase A
Papillomavirus umano quadrivalente (qHPV) (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante (GARDASIL™). Questo è il controllo per l'HPV ottavalente con 15 mcg ISCOMATRIX™ (IMX) / Idrossifosfato solfato di alluminio (AAHS) e l'HPV ottavalente con 30 mcg IMX / AAHS durante la Fase A.
Biologico: Comparatore: vaccino contro l'HPV quadrivalente (qHPV), (GARDASIL™)
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Altri nomi:
  • V502-002
SPERIMENTALE: HPV ottavalente con 15 mcg IMX/AAHS
Papillomavirus umano ottavalente (HPV) (Tipi 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccino adiuvato con 281 mcg AAHS e 15 mcg IMX.
Biologico: HPV ottavalente con 15 mcg IMX/AAHS
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Altri nomi:
  • V502
SPERIMENTALE: HPV ottavalente con 30 mcg IMX/AAHS
Papillomavirus umano ottavalente (HPV) (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58) L1 VLP vaccino adiuvato con 281 mcg AAHS e 30 mcg IMX.
Biologico: HPV ottavalente con 30 mcg IMX/AAHS
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Altri nomi:
  • V502
ACTIVE_COMPARATORE: qHPV (GARDASIL™) - Controllo di fase B
Papillomavirus umano quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante (GARDASIL™). Questo è il controllo per HPV ottavalente con 60 mcg IMX/AAHS e HPV ottavalente con 120 mcg IMX/AAHS durante la fase B.
Biologico: Comparatore: vaccino contro l'HPV quadrivalente (qHPV), (GARDASIL™)
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Altri nomi:
  • V502-002
SPERIMENTALE: HPV ottavalente con 60 mcg IMX/AAHS
Papillomavirus umano ottavalente (HPV) (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58) L1 VLP vaccino adiuvato con 281 mcg AAHS e 60 mcg IMX.
Biologico: HPV ottavalente con 60 mcg IMX/AAHS
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Altri nomi:
  • V502
SPERIMENTALE: HPV ottavalente con 120 mcg IMX/AAHS
Papillomavirus umano ottavalente (HPV) (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58) L1 VLP Vaccino adiuvato con 281 mcg AAHS e 120 mcg IMX.
Biologico: HPV ottavalente con 120 mcg IMX/AAHS
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Altri nomi:
  • V502

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino per la fase A
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 3 (Fase A)
Il vaccino HPV quadrivalente (GARDASIL™) ha i tipi 6, 11, 16, 18 e l'HPV ottavalente ha i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58. I titoli sierici di anticorpi contro il tipo HPV sono stati ottenuti utilizzando un test immunologico Luminex competitivo (cLIA) dopo la vaccinazione con GARDASIL™ o il vaccino HPV ottavalente. I GMT sono stati calcolati e sono riportati come concentrazione anticorpale in unità milli-Merck per millilitro (mMU/mL) di equivalente di anticorpo monoclonale neutralizzante.
4 settimane dopo la dose 3 (Fase A)
Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino per la fase B
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 3 (Fase B)
Il vaccino HPV quadrivalente (GARDASIL™) ha i tipi 6, 11, 16, 18 e l'HPV ottavalente ha i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58. I titoli sierici di anticorpi contro il tipo HPV sono stati ottenuti utilizzando cLIA dopo la vaccinazione con GARDASIL™ o il vaccino HPV ottavalente. I GMT sono stati calcolati e sono riportati come concentrazione anticorpale in unità milli-Merck per millilitro (mMU/mL) di equivalente di anticorpo monoclonale neutralizzante.
4 settimane dopo la dose 3 (Fase B)
Numero di partecipanti sieroconvertiti a ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino durante la fase A
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 3 (Fase A)
Una partecipante vaccinata è stata considerata sieropositiva per un dato tipo di HPV se il suo titolo anticorpale sierico mediante cLIA per il tipo di HPV era maggiore del cutoff dello stato sierologico. I cutoff dello stato sierologico per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58 erano rispettivamente 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 e 16 mMU/mL.
4 settimane dopo la dose 3 (Fase A)
Numero di partecipanti sieroconvertiti a ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino durante la fase B
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 3 (Fase B)
Una partecipante vaccinata è stata considerata sieropositiva per un dato tipo di HPV se il suo titolo anticorpale sierico mediante cLIA per il tipo di HPV era maggiore del cutoff dello stato sierologico. I cutoff dello stato sierologico per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 45, 52 e 58 erano rispettivamente 20, 20, 20, 20, 16, 16, 20 e 16 mMU/mL.
4 settimane dopo la dose 3 (Fase B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V502-002
  • 2009_552

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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