MRSA로 인한 SITL 및 농가진 치료에서 Retapamulin 대 Linezolid
2017년 2월 23일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
메티실린 내성 황색포도상구균으로 인한 2차 감염된 외상성 병변 및 농가진 치료에서 국소 레타파물린 연고 1% 대 경구 리네졸리드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 비교, 다기관 연구
이 연구의 목적은 MRSA로 인한 SITL 또는 농가진 환자의 치료에서 레타파물린의 임상적 및 세균학적 효능에 대한 추가적인 증거를 제공하는 것입니다.
생후 2개월 이상의 피험자는 5일 동안 국소 레타파물린 또는 10일 동안 경구용 리네졸리드로 치료받게 됩니다.
1차 종점은 기준선에서 MRSA 감염이 있는 피험자의 추적 조사(치료 종료 후 7-9일)에서의 임상 반응입니다.
기본 모집단은 프로토콜별 MRSA 모집단입니다.
기준선 MRSA 감염이 있는 약 105명의 피험자를 얻기 위해 약 500명의 피험자가 등록할 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SITL(2차 감염 열상, 봉합 상처 및 찰과상 포함) 또는 농가진(수포 및 비수포)이 있는 생후 2개월 이상의 피험자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 비교 연구입니다. MRSA에. 열상 또는 봉합된 상처는 병변 가장자리에서 2cm 이상 확장되지 않는 주변 홍반과 함께 길이가 10cm를 초과할 수 없습니다. 찰과상은 전체 면적이 100cm2를 초과할 수 없으며, 주변 홍반이 찰과상 가장자리에서 2cm 이상 확장되지 않는 18세 미만 대상의 경우 전체 체표면적의 최대 2%를 초과할 수 없습니다. 농가진이 있는 피험자는 최대 10개의 병변을 가질 수 있으며 감염된 병변의 면적은 100cm2(또는 18세 미만 피험자의 경우 전체 체표면적의 최대 2%)를 초과해서는 안 됩니다. 외과적 개입이 필요하며 국소 항생제로 적절하게 치료할 수 있어야 합니다.
17-19일 동안 5번의 연구 방문이 발생합니다. 기준선 방문(방문 1, 1일)에서 피험자는 2:1 비율로 레타파물린(+ 경구 위약) 또는 리네졸리드(위약 연고 포함)를 받도록 무작위 배정됩니다. 레타파물린은 1일 2회 5일간, 리네졸리드는 연령에 따라 1일 2회 또는 3회 10일간 투여한다. 치료 중, 치료 종료 및 후속 방문은 치료 요법 기간의 차이로 인해 시차를 두고 이루어집니다. 모든 기준선 이후 방문에서 피험자를 모니터링하고 임상적으로 평가할 것입니다.
무작위화는 자동 전화 시스템인 적절한 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 수행되는 센터 기반 및 연령(<5세, ≥5~<12세, ≥12세)에 따라 계층화됩니다. 블록 크기는 기밀로 유지됩니다. 피험자는 모든 포함/제외 기준을 충족하고 연구 약물을 준수하는 것으로 간주되며 프로토콜에 정의된 모든 연구 방문에 참석하는 경우 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72172
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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Paragould, Arkansas, 미국, 72450
- GSK Investigational Site
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California
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Bakerfield, California, 미국, 93301
- GSK Investigational Site
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 92585
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- GSK Investigational Site
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- GSK Investigational Site
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
- GSK Investigational Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- GSK Investigational Site
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- GSK Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- GSK Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, 미국, 45005
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- GSK Investigational Site
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78734
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9113
- GSK Investigational Site
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Duncanville, Texas, 미국, 75116
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 2개월 이상
- 이차적으로 감염된 외상성 병변(SITL) 또는 농가진(수포성 또는 비수포성)의 진단
- 음성 소변 임신 검사(가임 여성)
- 최소 3의 고름/삼출물 점수를 포함해야 하는 최소 8의 총 피부 감염 등급 척도(SIRS) 점수
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자 또는 부모/법적 보호자
- 서면 통지, 날짜가 기재된 동의 및 서면 동의서(해당하는 경우)
제외 기준:
- pleuromutilins 또는 oxazolidinones에 대한 이전 과민증
- 페닐케톤뇨증 또는 아스파탐에 대한 알려진 과민증
- 2차 감염된 동물/사람 물림 또는 찔린 상처
- 농양
- 만성 궤양성 병변
- 2차 감염이 있는 기저 피부 질환(예: 습진성 피부염)
- 감염의 전신 징후 및 증상
- 국소 항생제 치료에 적합하지 않은 피부 감염(예: 광범위한 봉와직염, 절종증)
- 피험자는 연구 전에 감염에 대한 외과적 개입이 필요하거나 연구 중에 그렇게 할 가능성이 높습니다.
- 연구 시작 후 24시간 이내에 전신 항균제 또는 스테로이드 제제를 받거나 국소 치료제를 상처에 직접 도포
- 현재 아드레날린제를 받고 있는 피험자
- 현재 세로토닌 작용제를 받고 있는 피험자
- 위막성 대장염의 병력
- 알려진, 기존의 골수억제, 리네졸리드 사용으로 인한 골수억제 병력 또는 골수억제를 유발하는 약물 투여
- 포위의 역사
- 심각한 신부전 및 투석을 받고 있는 병력
- 생명을 위협할 수 있는 심각한 기저질환
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획, 또는 허용된 피임 방법을 사용하지 않음(가임 여성 또는 폐경 후 1년 미만)
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용
- 이전에 이 연구에 등록한
- 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍(리네졸리드 현탁액을 투여받는 12세 미만 피험자 대상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리네졸리드
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성인 및 청소년(=>12세) 피험자는 10일 동안 1일 2회 600mg 리네졸리드 정제(과밀봉) 또는 위약 캡슐 1개를 투여받습니다.
5-11세의 소아 피험자는 100mg/5mL 경구 리네졸리드 현탁액 또는 위약 현탁액 10mg/kg 체중을 10일 동안 1일 2회 투여받게 됩니다.
소아 과목
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실험적: 레타파물린
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국소용 레타파물린(SB-275833) 연고, 1%(w/w) 및 위약 연고는 역테이퍼 천자 팁 캡이 있는 접을 수 있는 알루미늄 튜브에 약 10g의 부드러운 미색 연고로 제공됩니다.
Retapamulin 또는 위약 연고는 5일 동안 하루에 두 번 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 베이스라인 병원체로 하여 추적 조사에서 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 치료 후 7-9일; 레타파물린의 경우 12-14일, 리네졸리드의 경우 17-19일
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후속 조치는 치료 후 7-9일로 정의됩니다: 레타파물린의 경우 12-14일; 리네졸리드의 경우 17-19일.
후속 조치에서의 임상적 성공은 "0"의 고름/삼출물 피부 감염 등급 척도(SIRS) 점수를 포함하여 베이스라인에서 기록된 감염의 임상적으로 의미 있는 징후 및 증상의 해결로 정의되었습니다.
SIRS는 조사자가 감염된 병변을 평가하는 데 사용합니다.
SIRS의 점수 범위는 0(결석)에서 6(심각)까지입니다.
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치료 후 7-9일; 레타파물린의 경우 12-14일, 리네졸리드의 경우 17-19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 병원체(BP)로 MRSA가 있었던 후속 조치(FU)에서 미생물 반응(MR)을 달성한 참가자 수
기간: 치료 후 7-9일; 레타파물린의 경우 12-14일, 리네졸리드의 경우 17-19일
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MR은 다음과 같은 경우 미생물학적 성공으로 정의되었습니다. (1) 참가자의 경우(문단)
치료 종료(EOT) 시 임상 결과가 "임상적 성공(CS)/개선"인 경우, BP가 EOT에서 제거/제거된 것으로 추정되거나, BP가 EOT에 존재하고 FU에 부재하거나, 또는 BP가 제거됨 / EOT에서 근절된 것으로 추정되거나 BP가 EOT 및 par에 존재했습니다.
적절한 임상 반응에 부차적인 배양 가능한 물질의 부족으로 인해 배양이 얻어지지 않은 "CS"였음; 또는 (2) 기준선에서 이전에 확인되지 않은 병원체가 파에서 FU에서 분리되었습니다.
FU에서 "CS"로 식별됩니다.
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치료 후 7-9일; 레타파물린의 경우 12-14일, 리네졸리드의 경우 17-19일
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후속 조치에서 임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 7-9일; 레타파물린의 경우 12-14일, 리네졸리드의 경우 17-19일
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후속 조치는 치료 후 7-9일로 정의됩니다: 레타파물린의 경우 12-14일; 리네졸리드의 경우 17-19일.
후속 조치에서의 임상적 성공은 "0"의 고름/삼출물 피부 감염 등급 척도(SIRS) 점수를 포함하여 베이스라인에서 기록된 감염의 임상적으로 의미 있는 징후 및 증상의 해결로 정의되었습니다.
SIRS는 조사자가 감염된 병변을 평가하는 데 사용합니다.
SIRS의 점수 범위는 0(결석)에서 6(심각)까지입니다.
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치료 후 7-9일; 레타파물린의 경우 12-14일, 리네졸리드의 경우 17-19일
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기준선 병원균(BP)이 있는 후속 조치(FU)에서 미생물학적 반응(MR)을 달성한 참가자 수
기간: 치료 후 7-9일; 레타파물린의 경우 12-14일, 리네졸리드의 경우 17-19일
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MR은 다음과 같은 경우 미생물학적 성공으로 정의되었습니다. (1) 참가자의 경우(문단)
치료 종료(EOT) 시 임상 결과가 "임상적 성공(CS)/개선"인 경우, BP가 EOT에서 제거/제거된 것으로 추정되거나, BP가 EOT에 존재하고 FU에 부재하거나, 또는 BP가 제거됨 / EOT에서 근절된 것으로 추정되거나 BP가 EOT 및 par에 존재했습니다.
적절한 임상 반응에 부차적인 배양 가능한 물질의 부족으로 인해 배양이 얻어지지 않은 "CS"였음; 또는 (2) 기준선에서 이전에 확인되지 않은 병원체가 파에서 FU에서 분리되었습니다.
FU에서 "CS"로 식별됩니다.
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치료 후 7-9일; 레타파물린의 경우 12-14일, 리네졸리드의 경우 17-19일
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기준선 병원체로 MRSA가 있었던 치료 종료 시 임상 결과가 나타난 참가자 수
기간: 치료 후 2-4일; 레타파물린의 경우 7-9일, 리네졸리드의 경우 12-14일
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임상적 개선은 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 기준선(BL)에 기록된 감염 징후/증상의 개선으로 정의됩니다.
임상적 실패(CF)는 BL에서 기록된 감염의 징후/증상의 불충분한 개선/악화로 정의되어 추가적인 항생제 치료가 필요합니다.
결정할 수 없음(UTD)은 임상 검사에 대한 동의 거부, 후속 조치 실패로 정의됩니다.
치료 종료 시 "CF"/"결정할 수 없음"인 참가자는 후속 조치에서도 그러한 것으로 간주됩니다.
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치료 후 2-4일; 레타파물린의 경우 7-9일, 리네졸리드의 경우 12-14일
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기준선(BL) 병원체로 MRSA가 있었던 치료 종료 시 미생물학적 결과가 표시된 참가자 수
기간: 치료 후 2-4일; 레타파물린의 경우 7-9일, 리네졸리드의 경우 12-14일
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근절은 BL 병원균을 제거하는 것입니다.
박멸 추정 및 개선 추정은 각각 성공 또는 개선의 임상 결과이며, 적절한 임상 반응에 부차적인 배양 가능한 물질의 부족으로 인해 배양이 이루어지지 않았으며 전자 사례 보고서 양식에 문서화되어 있습니다.
지속성은 BL 병원체가 여전히 존재하는 것으로 정의됩니다.
추정된 지속성은 획득한 배양이 없는 임상적 실패인 참가자로 정의됩니다.
BL 병원체 미생물학적 반응을 결정할 수 없는 경우 "결정할 수 없음"이 사용되었습니다.
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치료 후 2-4일; 레타파물린의 경우 7-9일, 리네졸리드의 경우 12-14일
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치료 종료 시 임상적 결과가 나타난 참여자 수
기간: 치료 후 2-4일; 레타파물린의 경우 7-9일, 리네졸리드의 경우 12-14일
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임상적 개선은 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 기준선(BL)에 기록된 감염 징후/증상의 개선으로 정의됩니다.
임상적 실패(CF)는 BL에서 기록된 감염의 징후/증상의 불충분한 개선/악화로 정의되어 추가적인 항생제 치료가 필요합니다.
결정할 수 없음(UTD)은 임상 검사에 대한 동의 거부, 후속 조치 실패로 정의됩니다.
치료 종료 시 "CF"/"결정할 수 없음"인 참가자는 후속 조치에서도 그러한 것으로 간주됩니다.
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치료 후 2-4일; 레타파물린의 경우 7-9일, 리네졸리드의 경우 12-14일
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치료 종료 시 미생물학적 결과가 나타난 기준 병원체의 수
기간: 치료 후 2-4일; 레타파물린의 경우 7-9일, 리네졸리드의 경우 12-14일
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근절은 BL 병원균을 제거하는 것입니다.
박멸 추정 및 개선 추정은 각각 성공 또는 개선의 임상 결과이며, 적절한 임상 반응에 부차적인 배양 가능한 물질의 부족으로 인해 배양이 이루어지지 않았으며 전자 사례 보고서 양식에 문서화되어 있습니다.
지속성은 BL 병원체가 여전히 존재하는 것으로 정의됩니다.
추정된 지속성은 획득한 배양이 없는 임상적 실패인 참가자로 정의됩니다.
BL 병원체 미생물학적 반응을 결정할 수 없는 경우 "결정할 수 없음"이 사용되었습니다.
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치료 후 2-4일; 레타파물린의 경우 7-9일, 리네졸리드의 경우 12-14일
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후속 조치 시 치료 반응이 있는 참여자 수
기간: 치료 후 7-9일; 레타파물린의 경우 12-14일, 리네졸리드의 경우 17-19일
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치료적 반응은 조합된 임상적 및 미생물학적 반응으로 정의된다.
치료 반응은 전반적인 효능 반응의 척도이며 치료 성공은 "임상적 성공" 및 "미생물학적 성공"으로 간주된 참가자를 말합니다.
다른 모든 조합("임상적 성공" + "미생물학적 성공" 제외)은 치료 반응에 대한 실패로 간주되었습니다.
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치료 후 7-9일; 레타파물린의 경우 12-14일, 리네졸리드의 경우 17-19일
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방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 피부 감염 등급 척도의 평균 점수
기간: 방문 1(1일), 2(3-4일), 3(7-9일), 4(12-14일) 및 5(17-19일)
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연구자는 삼출물(혈관에서 주변 조직으로 누출되는 액체)/고름, 가피, 홍반(피부의 발적)/염증(E/I), 조직 온기, 조직 부종에 대해 감염된 병변을 등급화하여 피부 감염을 평가했습니다. (부기), 가려움증 및 통증, 피부 감염 등급 척도에 따라.
모든 매개변수는 0(없음)에서 6(심각함)까지 등급이 매겨졌습니다.
총 점수는 7개의 매개변수에서 개별 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
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방문 1(1일), 2(3-4일), 3(7-9일), 4(12-14일) 및 5(17-19일)
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방문 1, 2, 3, 4 및 5에서의 평균 상처 크기
기간: 방문 1(1일), 2(3-4일), 3(7-9일), 4(12-14일) 및 5(17-19일)
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병변 크기는 방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 센티미터 제곱으로 측정되었습니다.
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방문 1(1일), 2(3-4일), 3(7-9일), 4(12-14일) 및 5(17-19일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110978
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110978정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 110978정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 110978정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 110978정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 110978정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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