Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retapamulin versus linezolid v léčbě SITL a impetigo v důsledku MRSA

23. února 2017 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, srovnávací, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti topické retapamulinové masti, 1 %, oproti perorálnímu linezolidu při léčbě sekundárně infikovaných traumatických lézí a impetigo v důsledku methicilin-rezistentního stafylokoka

Účelem této studie je poskytnout další důkazy o klinické a bakteriologické účinnosti retapamulinu při léčbě subjektů se SITL nebo impetigo v důsledku MRSA. Jedinci ve věku 2 měsíců a starší budou léčeni buď topickým retapamulinem po dobu 5 dnů, nebo perorálním linezolidem po dobu 10 dnů. Primárním cílovým parametrem je klinická odpověď při sledování (7-9 dní po ukončení terapie) u subjektů, které mají na začátku infekci MRSA. Primární populace je populace MRSA podle protokolu. Předpokládá se, že může být zapsáno přibližně 500 subjektů, aby bylo získáno přibližně 105 subjektů, které mají výchozí infekci MRSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, srovnávací studie u jedinců ve věku 2 měsíců a starších se SITL (včetně sekundárně infikovaných tržných ran, sešitých ran a odřenin) nebo impetigo (bulózní a nebulózní) v důsledku na MRSA. Tržná rána nebo šitá rána nesmí přesáhnout 10 cm na délku s okolním erytémem nepřesahujícím více než 2 cm od okraje léze. Celková plocha oděrek nesmí přesáhnout 100 cm2 nebo maximálně 2 % celkového povrchu těla u osob mladších 18 let, přičemž okolní erytém nepřesahuje více než 2 cm od okraje oděrky. Subjekty s impetigo mohou mít až 10 lézí a infikovaná léze nesmí mít plochu větší než 100 cm2 (nebo maximálně 2 % celkového povrchu těla u subjektů mladších 18 let), nesmí vyžadovat chirurgickou intervenci a musí být možné vhodně léčit lokálními antibiotiky.

V průběhu 17-19 dnů probíhá pět studijních návštěv. Při vstupní návštěvě (návštěva 1, den 1) budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly retapamulin (plus perorální placebo) nebo linezolid (plus placebo mast) v poměru 2:1. Retapamulin se aplikuje dvakrát denně po dobu 5 dnů a linezolid se dávkuje v závislosti na věku subjektu buď dvakrát nebo třikrát denně po dobu 10 dnů. Nástup na terapii, konec terapie a následné návštěvy jsou rozloženy kvůli rozdílu v trvání léčebných režimů. Subjekty budou monitorovány a klinicky hodnoceny při všech návštěvách po základním vyšetření.

Randomizace bude založena na centru a bude stratifikována podle věku (<5 let, ≥5 až <12 let, ≥12 let), provedená pomocí vhodného interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS), automatizovaného telefonního systému. Velikost bloku zůstane důvěrná. Subjekty jsou považovány za dokončené studie, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou považovány za vyhovující studijní medikaci a navštěvují všechny studijní návštěvy, jak je definováno v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72172
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Paragould, Arkansas, Spojené státy, 72450
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakerfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 92585
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy, 45005
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78734
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9113
        • GSK Investigational Site
      • Duncanville, Texas, Spojené státy, 75116
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 měsíce věku nebo starší
  • diagnostika sekundárně infikované traumatické léze (SITL) nebo impetigo (bulózní nebo nebulózní)
  • negativní těhotenský test z moči (ženy ve fertilním věku)
  • skóre celkové hodnotící stupnice kožní infekce (SIRS) alespoň 8, které musí zahrnovat skóre hnisu/exsudátu alespoň 3
  • subjekt nebo rodič/zákonný zástupce ochotný a schopný protokol dodržovat
  • písemný informovaný souhlas s datem a písemný souhlas (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí přecitlivělost na pleuromutiliny nebo oxazolidinony
  • fenylketonurie nebo známá přecitlivělost na aspartam
  • sekundárně infikované zvířecí/lidské kousnutí nebo bodná rána
  • absces
  • chronická ulcerózní léze
  • základní kožní onemocnění (např. ekzematózní dermatitida) se sekundární infekcí
  • systémové známky a příznaky infekce
  • kožní infekce, která není vhodná k léčbě lokálním antibiotikem (např. rozsáhlá celulitida, furunkulóza)
  • subjekt vyžaduje chirurgický zákrok kvůli infekci před studií nebo pravděpodobně bude během studie
  • příjem systémových antibakteriálních látek nebo steroidů nebo aplikace jakéhokoli topického terapeutického činidla přímo na ránu do 24 hodin od vstupu do studie
  • subjekt, který v současné době dostává adrenergní látky
  • subjekt, který v současné době dostává serotonergní látky
  • pseudomembranózní kolitida v anamnéze
  • známá, již existující myelosuprese, myelosuprese v anamnéze při užívání linezolidu nebo užívání léků způsobujících supresi kostní dřeně
  • anamnéza záchvatů
  • anamnéza těžkého selhání ledvin a podstupující dialýzu
  • závažné základní onemocnění, které může být bezprostředně život ohrožující
  • těhotná, kojíte nebo plánujete těhotenství nebo nepoužíváte uznávanou metodu antikoncepce (ženy ve fertilním věku nebo < 1 rok po menopauze)
  • použití jiného hodnoceného léku během 30 dnů před vstupem do této studie
  • dříve zapsaných do tohoto studia
  • intolerance fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce nebo sacharázo-izomaltázová insuficience (u subjektů mladších 12 let užívajících suspenzi linezolidu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Lék: Linezolid
Dospělí a dospívající (=>12 let věku) jedinci dostanou jednu 600mg tabletu linezolidu (overenkapsulovanou) nebo jednu tobolku placeba dvakrát denně po dobu 10 dnů. Pediatričtí jedinci ve věku 5-11 let budou dostávat 10 mg/kg tělesné hmotnosti 100 mg/5 ml perorální suspenze linezolidu nebo placebo suspenze, dvakrát denně po dobu 10 dnů. Pediatrické předměty
EXPERIMENTÁLNÍ: Retapamulin
Lék: Retpamulínová mast, 1%
Topická mast s retapamulinem (SB-275833), 1 % (hmot./hmot.) a placebo mast, budou poskytnuty jako přibližně 10 gramů špinavě bílé hladké masti ve skládacích hliníkových tubách s obráceně se zužujícím uzávěrem propichovací špičky. Retapamulin nebo placebo mast budou aplikovány dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi při sledování a kteří měli methicilin-rezistentní Staphlococcus Aureus (MRSA) jako základní patogen
Časové okno: 7-9 dní po terapii; Den 12-14 pro retapamulin a den 17-19 pro linezolid
Sledování je definováno jako 7–9 dní po terapii: 12.–14. den pro retapamulin; 17.–19. den pro linezolid. Klinický úspěch při následném sledování byl definován jako vymizení klinicky významných známek a symptomů infekce zaznamenaných na počátku, včetně skóre škály hnis/exsudát kožní infekce (SIRS) "0". SIRS je vyšetřovatelem používán k hodnocení infikovaných lézí. Skóre na SIRS se pohybuje od 0 (nepřítomnost) do 6 (vážná).
7-9 dní po terapii; Den 12-14 pro retapamulin a den 17-19 pro linezolid

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli mikrobiologické odpovědi (MR) při sledování (FU), kteří měli MRSA jako základní patogen (BP)
Časové okno: 7-9 dní po terapii; Den 12-14 pro retapamulin a den 17-19 pro linezolid
MR byla definována jako mikrobiologický úspěch, pokud, (1) pro účastníky (odst.) jehož klinický výsledek na konci terapie (EOT) byl „klinický úspěch (CS)/zlepšení“, TK byl vymýcen/předpokládá se, že je vymýcen při EOT, nebo byl TK přítomen na EOT a chyběl na FU, nebo byl TK eradikován /předpokládá se, že byl vymýcen při EOT, nebo byl BP přítomen při EOT a par. byl "CS" takový, že nebyla získána žádná kultura kvůli nedostatku kultivovatelného materiálu sekundárního k adekvátní klinické odpovědi; nebo (2) patogen, který nebyl dříve identifikován na začátku, byl izolován na FU v par. identifikovaný na FU jako "CS."
7-9 dní po terapii; Den 12-14 pro retapamulin a den 17-19 pro linezolid
Počet účastníků s klinickou odezvou při sledování
Časové okno: 7-9 dní po terapii; Den 12-14 pro retapamulin a den 17-19 pro linezolid
Sledování je definováno jako 7–9 dní po terapii: 12.–14. den pro retapamulin; 17.–19. den pro linezolid. Klinický úspěch při následném sledování byl definován jako vymizení klinicky významných známek a symptomů infekce zaznamenaných na počátku, včetně skóre škály hnis/exsudát kožní infekce (SIRS) "0". SIRS je vyšetřovatelem používán k hodnocení infikovaných lézí. Skóre na SIRS se pohybuje od 0 (nepřítomnost) do 6 (vážná).
7-9 dní po terapii; Den 12-14 pro retapamulin a den 17-19 pro linezolid
Počet účastníků, kteří dosáhli mikrobiologické odpovědi (MR) při sledování (FU), kteří měli základní patogen (BP)
Časové okno: 7-9 dní po terapii; Den 12-14 pro retapamulin a den 17-19 pro linezolid
MR byla definována jako mikrobiologický úspěch, pokud, (1) pro účastníky (odst.) jehož klinický výsledek na konci terapie (EOT) byl „klinický úspěch (CS)/zlepšení“, TK byl vymýcen/předpokládá se, že je vymýcen při EOT, nebo byl TK přítomen na EOT a chyběl na FU, nebo byl TK eradikován /předpokládá se, že byl vymýcen při EOT, nebo byl BP přítomen při EOT a par. byl "CS" takový, že nebyla získána žádná kultura kvůli nedostatku kultivovatelného materiálu sekundárního k adekvátní klinické odpovědi; nebo (2) patogen, který nebyl dříve identifikován na začátku, byl izolován na FU v par. identifikovaný na FU jako "CS."
7-9 dní po terapii; Den 12-14 pro retapamulin a den 17-19 pro linezolid
Počet účastníků s indikovaným klinickým výsledkem na konci terapie, kteří měli MRSA jako základní patogen
Časové okno: 2-4 dny po terapii; Den 7-9 pro retapamulin a den 12-14 pro linezolid
Klinické zlepšení je definováno jako zlepšení známek/příznaků infekce zaznamenaných na počátku (BL) do takové míry, že není nutná žádná další antimikrobiální léčba. Klinické selhání (CF) je definováno jako nedostatečné zlepšení/zhoršení příznaků/příznaků infekce zaznamenaných na BL, takže je nutná další antibiotická terapie. Nelze určit (UTD) je definováno jako odmítnutí souhlasu s klinickým vyšetřením, ztracené pro sledování. Účastníci, kteří jsou na konci terapie „CF“/„Nelze určit“, jsou za takové považováni i při sledování.
2-4 dny po terapii; Den 7-9 pro retapamulin a den 12-14 pro linezolid
Počet účastníků s indikovaným mikrobiologickým výsledkem na konci terapie, kteří měli MRSA jako základní (BL) patogen
Časové okno: 2-4 dny po terapii; Den 7-9 pro retapamulin a den 12-14 pro linezolid
Eradikace je eliminace BL patogenů. Předpokládaná eradikace a předpokládané zlepšení jsou klinické výsledky úspěchu nebo zlepšení, v tomto pořadí, takže nebyla získána žádná kultivace kvůli nedostatku kultivovatelného materiálu, sekundárního k adekvátní klinické odpovědi, a je dokumentováno v elektronickém formuláři Case Report. Perzistence je definována jako stále přítomné BL patogeny. Předpokládaná perzistence je definována jako účastník, který je klinickým selháním bez získané kultury. "Nelze určit" bylo použito, pokud nebylo možné určit mikrobiologickou odpověď patogenu BL.
2-4 dny po terapii; Den 7-9 pro retapamulin a den 12-14 pro linezolid
Počet účastníků s indikovaným klinickým výsledkem na konci terapie
Časové okno: 2-4 dny po terapii; Den 7-9 pro retapamulin a den 12-14 pro linezolid
Klinické zlepšení je definováno jako zlepšení známek/příznaků infekce zaznamenaných na počátku (BL) do takové míry, že není nutná žádná další antimikrobiální léčba. Klinické selhání (CF) je definováno jako nedostatečné zlepšení/zhoršení příznaků/příznaků infekce zaznamenaných na BL, takže je nutná další antibiotická terapie. Nelze určit (UTD) je definováno jako odmítnutí souhlasu s klinickým vyšetřením, ztracené pro sledování. Účastníci, kteří jsou na konci terapie „CF“/„Nelze určit“, jsou za takové považováni i při sledování.
2-4 dny po terapii; Den 7-9 pro retapamulin a den 12-14 pro linezolid
Počet výchozích patogenů s indikovaným mikrobiologickým výsledkem na konci terapie
Časové okno: 2-4 dny po terapii; Den 7-9 pro retapamulin a den 12-14 pro linezolid
Eradikace je eliminace BL patogenů. Předpokládaná eradikace a předpokládané zlepšení jsou klinické výsledky úspěchu nebo zlepšení, v tomto pořadí, takže nebyla získána žádná kultivace kvůli nedostatku kultivovatelného materiálu, sekundárního k adekvátní klinické odpovědi, a je dokumentováno v elektronickém formuláři Case Report. Perzistence je definována jako stále přítomné BL patogeny. Předpokládaná perzistence je definována jako účastník, který je klinickým selháním bez získané kultury. "Nelze určit" bylo použito, pokud nebylo možné určit mikrobiologickou odpověď patogenu BL.
2-4 dny po terapii; Den 7-9 pro retapamulin a den 12-14 pro linezolid
Počet účastníků s terapeutickou odezvou při sledování
Časové okno: 7-9 dní po terapii; Den 12-14 pro retapamulin a den 17-19 pro linezolid
Terapeutická odpověď je definována jako kombinovaná klinická a mikrobiologická odpověď. Terapeutická odpověď je měřítkem celkové odpovědi účinnosti a terapeutický úspěch se týká účastníků, kteří byli považováni za „klinický úspěch“ i „mikrobiologický úspěch“. Všechny ostatní kombinace (jiné než „klinický úspěch“ + „mikrobiologický úspěch“) byly považovány za selhání terapeutické odpovědi.
7-9 dní po terapii; Den 12-14 pro retapamulin a den 17-19 pro linezolid
Průměrné skóre na stupnici hodnocení kožní infekce při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Návštěvy 1 (den 1), 2 (den 3-4), 3 (den 7-9), 4 (den 12-14) a 5 (den 17-19)
Vyšetřovatel hodnotil kožní infekce klasifikací infikované léze na exsudát (tekutina, která vytéká z krevních cév do okolní tkáně)/hnis, krusty, erytém (zarudnutí kůže)/zánět (E/I), teplo tkáně, edém tkáně (otok), svědění a bolest podle stupnice hodnocení kožní infekce. Všechny parametry byly hodnoceny na stupnici od 0 (nepřítomné) do 6 (závažné). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre ze 7 parametrů; celkové skóre se pohybuje od 0 do 42.
Návštěvy 1 (den 1), 2 (den 3-4), 3 (den 7-9), 4 (den 12-14) a 5 (den 17-19)
Průměrná velikost rány při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Návštěvy 1 (den 1), 2 (den 3-4), 3 (den 7-9), 4 (den 12-14) a 5 (den 17-19)
Velikost léze byla měřena v centimetrech čtverečních při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.
Návštěvy 1 (den 1), 2 (den 3-4), 3 (den 7-9), 4 (den 12-14) a 5 (den 17-19)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 110978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit