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Retapamulin 对比利奈唑胺治疗 MRSA 引起的 SITL 和脓疱病

2017年2月23日 更新者：Stiefel, a GSK Company

一项随机、双盲、双模拟、比较、多中心研究，以评估外用 Retapamulin 软膏 1% 与口服利奈唑胺治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的二次感染外伤和脓疱疮的安全性和有效性

本研究的目的是提供瑞他莫林治疗因 MRSA 引起的 SITL 或脓疱病受试者的临床和细菌学疗效的进一步证据。 2 个月及以上的受试者将接受局部瑞他莫林 5 天或口服利奈唑胺 10 天的治疗。 主要终点是基线时感染 MRSA 的受试者在随访时（治疗结束后 7-9 天）的临床反应。 主要人群是符合方案的 MRSA 人群。 预计可以招募大约 500 名受试者以获得大约 105 名具有基线 MRSA 感染的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲、双模拟、多中心、对 2 个月及以上患有 SITL（包括二次感染的撕裂伤、缝合伤口和擦伤）或脓疱病（大疱性和非大疱性）的受试者的比较研究耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。 裂伤或缝合伤口的长度不能超过 10 厘米，周围的红斑从病变边缘延伸不超过 2 厘米。 擦伤的总面积不能超过 100 平方厘米，对于 18 岁以下的受试者，擦伤的总面积不能超过 2%，周围的红斑从擦伤边缘延伸不超过 2 厘米。 患有脓疱疮的受试者最多可有 10 个病灶，受感染病灶的面积不得超过 100 平方厘米（或小于 18 岁的受试者最多占全身表面积的 2%），不得要求手术干预，并且必须能够用局部抗生素进行适当治疗。

在 17-19 天的时间内进行了五次研究访问。 在基线访视（第 1 次访视，第 1 天）时，受试者将随机接受 2:1 比例的瑞他莫林（加口服安慰剂）或利奈唑胺（加安慰剂软膏）。 Retapamulin 每天两次，持续 5 天，利奈唑胺根据受试者年龄给药，每天两次或三次，持续 10 天。 由于治疗方案的持续时间不同，治疗中、治疗结束和随访访问是错开的。 在所有基线后访视中将对受试者进行监测和临床评估。

随机化将以中心为基础并按年龄分层（<5 岁，≥5 至 <12 岁，≥12 岁），使用适当的交互式语音响应系统 (IVRS)，一种自动电话系统进行。 块大小将保密。 如果受试者满足所有纳入/排除标准、被认为服从研究药物并参加方案定义的所有研究访问，则受试者被认为已完成研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

410

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72172
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
      • Paragould、Arkansas、美国、72450
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakerfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
      • Bell Gardens、California、美国、90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、92585
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33710
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle、Ohio、美国、45005
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • GSK Investigational Site
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78734
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9113
        • GSK Investigational Site
      • Duncanville、Texas、美国、75116
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2个月以上
  • 二次感染的创伤性病变 (SITL) 或脓疱病（大疱性或非大疱性）的诊断
  • 尿妊娠试验阴性（育龄女性）
  • 总皮肤感染评定量表 (SIRS) 得分至少为 8，其中必须包括至少 3 的脓液/渗出物得分
  • 受试者或父母/法定监护人愿意并能够遵守协议
  • 书面知情、注明日期的同意书和书面同意（如果适用）

排除标准：

  • 既往对截短截短侧耳素或恶唑烷酮过敏
  • 苯丙酮尿症或已知对阿斯巴甜过敏
  • 继发感染的动物/人咬伤或刺伤
  • 脓肿
  • 慢性溃疡性病变
  • 继发感染的潜在皮肤病（如湿疹性皮炎）
  • 感染的全身症状和体征
  • 不适合局部抗生素治疗的皮肤感染（例如，广泛的蜂窝组织炎、fur病）
  • 受试者在研究前或可能在研究期间需要外科手术治疗感染
  • 在进入研究后 24 小时内接受全身性抗生素或类固醇，或将任何局部治疗剂直接应用于伤口
  • 受试者目前正在接受肾上腺素能药物
  • 目前接受血清素药物治疗的受试者
  • 伪膜性结肠炎病史
  • 已知的，预先存在的骨髓抑制，使用利奈唑胺的骨髓抑制史，或接受产生骨髓抑制的药物
  • 癫痫病史
  • 严重肾功能衰竭和透析史
  • 可能危及生命的严重基础疾病
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕，或未使用公认的避孕方法（育龄女性或绝经后 <1 年）
  • 在进入本研究前 30 天内使用另一种研究药物
  • 之前参加过这项研究
  • 果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足（适用于接受利奈唑胺混悬液的<12 岁受试者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：利奈唑胺
药品：利奈唑胺
成人和青少年（=>12 岁）受试者将接受一粒 600 毫克利奈唑胺片剂（包封）或一粒安慰剂胶囊，每天两次，持续 10 天。 5-11 岁的儿科受试者将接受 10 毫克/千克体重的 100 毫克/5 毫升口服利奈唑胺混悬液或安慰剂混悬液，每天两次，持续 10 天。 儿科科目
实验性的：瑞他妙林
药品：Retpamulin 软膏，1%
外用 retapamulin (SB-275833) 软膏，1% (w/w) 和安慰剂软膏，将以约 10 克灰白色光滑软膏的形式提供，装在带有倒锥形穿刺头帽的可折叠铝管中。 Retapamulin 或安慰剂软膏每天两次，持续 5 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 为基线病原体的随访中达到临床反应的参与者人数
大体时间：治疗后 7-9 天；瑞他莫林第 12-14 天和利奈唑胺第 17-19 天
随访定义为治疗后 7-9 天：瑞他莫林第 12-14 天；利奈唑胺第 17-19 天。 随访的临床成功定义为基线时记录的具有临床意义的感染体征和症状得到解决，包括脓液/渗出物皮肤感染评定量表 (SIRS) 评分为“0”。 研究人员使用 SIRS 来评估感染的病变。 SIRS 的评分范围从 0（不存在）到 6（严重）。
治疗后 7-9 天；瑞他莫林第 12-14 天和利奈唑胺第 17-19 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以 MRSA 作为基线病原体 (BP) 的随访 (FU) 达到微生物反应 (MR) 的参与者人数
大体时间：治疗后 7-9 天；瑞他莫林第 12-14 天和利奈唑胺第 17-19 天
MR 被定义为微生物学成功，如果，(1) 对于参与者 (par.) 其治疗结束时 (EOT) 的临床结果为“临床成功 (CS)/改善”，BP 在 EOT 时被根除/假定被根除，或 BP 在 EOT 时存在而在 FU 时不存在，或 BP 已被根除/推定在 EOT 时被根除，或者 BP 在 EOT 和 par 出现。 是一个“CS”，由于缺乏继发于足够临床反应的可培养材料而没有获得培养物； (2) 以前在基线时未发现的病原体在 FU 中被分离出来。 在 FU 被识别为“CS”。
治疗后 7-9 天；瑞他莫林第 12-14 天和利奈唑胺第 17-19 天
随访时有临床反应的参与者人数
大体时间：治疗后 7-9 天；瑞他莫林第 12-14 天和利奈唑胺第 17-19 天
随访定义为治疗后 7-9 天：瑞他莫林第 12-14 天；利奈唑胺第 17-19 天。 随访的临床成功定义为基线时记录的具有临床意义的感染体征和症状得到解决，包括脓液/渗出物皮肤感染评定量表 (SIRS) 评分为“0”。 研究人员使用 SIRS 来评估感染的病变。 SIRS 的评分范围从 0（不存在）到 6（严重）。
治疗后 7-9 天；瑞他莫林第 12-14 天和利奈唑胺第 17-19 天
具有基线病原体 (BP) 的随访 (FU) 中达到微生物反应 (MR) 的参与者人数
大体时间：治疗后 7-9 天；瑞他莫林第 12-14 天和利奈唑胺第 17-19 天
MR 被定义为微生物学成功，如果，(1) 对于参与者 (par.) 其治疗结束时 (EOT) 的临床结果为“临床成功 (CS)/改善”，BP 在 EOT 时被根除/假定被根除，或 BP 在 EOT 时存在而在 FU 时不存在，或 BP 已被根除/推定在 EOT 时被根除，或者 BP 在 EOT 和 par 出现。 是一个“CS”，由于缺乏继发于足够临床反应的可培养材料而没有获得培养物； (2) 以前在基线时未发现的病原体在 FU 中被分离出来。 在 FU 被识别为“CS”。
治疗后 7-9 天；瑞他莫林第 12-14 天和利奈唑胺第 17-19 天
以 MRSA 作为基线病原体的治疗结束时具有指定临床结果的参与者人数
大体时间：治疗后 2-4 天；瑞他莫林第 7-9 天和利奈唑胺第 12-14 天
临床改善定义为基线 (BL) 记录的感染体征/症状改善到无需进一步抗菌治疗的程度。 临床失败 (CF) 定义为 BL 记录的感染体征/症状改善/恶化不足，因此需要额外的抗生素治疗。 无法确定（UTD）定义为拒绝同意临床检查，失访。 在治疗结束时为“CF”/“无法确定”的参与者在随访中也被视为此类。
治疗后 2-4 天；瑞他莫林第 7-9 天和利奈唑胺第 12-14 天
以 MRSA 作为基线 (BL) 病原体的治疗结束时具有指示微生物学结果的参与者人数
大体时间：治疗后 2-4 天；瑞他莫林第 7-9 天和利奈唑胺第 12-14 天
根除就是消灭BL病原体。 推定的根除和推定的改善分别是成功或改善的临床结果，因此由于缺乏可培养的材料而没有获得培养物，继发于充分的临床反应，并记录在电子病例报告表中。 持久性定义为 BL 病原体仍然存在。 假定的持久性被定义为临床失败且未获得培养的参与者。 如果无法确定 BL 病原体微生物反应，则使用“无法确定”。
治疗后 2-4 天；瑞他莫林第 7-9 天和利奈唑胺第 12-14 天
治疗结束时具有指定临床结果的参与者人数
大体时间：治疗后 2-4 天；瑞他莫林第 7-9 天和利奈唑胺第 12-14 天
临床改善定义为基线 (BL) 记录的感染体征/症状改善到无需进一步抗菌治疗的程度。 临床失败 (CF) 定义为 BL 记录的感染体征/症状改善/恶化不足，因此需要额外的抗生素治疗。 无法确定（UTD）定义为拒绝同意临床检查，失访。 在治疗结束时为“CF”/“无法确定”的参与者在随访中也被视为此类。
治疗后 2-4 天；瑞他莫林第 7-9 天和利奈唑胺第 12-14 天
治疗结束时具有指示微生物学结果的基线病原体数量
大体时间：治疗后 2-4 天；瑞他莫林第 7-9 天和利奈唑胺第 12-14 天
根除就是消灭BL病原体。 推定的根除和推定的改善分别是成功或改善的临床结果，因此由于缺乏可培养的材料而没有获得培养物，继发于充分的临床反应，并记录在电子病例报告表中。 持久性定义为 BL 病原体仍然存在。 假定的持久性被定义为临床失败且未获得培养的参与者。 如果无法确定 BL 病原体微生物反应，则使用“无法确定”。
治疗后 2-4 天；瑞他莫林第 7-9 天和利奈唑胺第 12-14 天
随访时有治疗反应的参与者人数
大体时间：治疗后 7-9 天；瑞他莫林第 12-14 天和利奈唑胺第 17-19 天
治疗反应被定义为临床和微生物反应的综合反应。 治疗反应是衡量整体疗效反应的指标，治疗成功是指被认为既是“临床成功”又是“微生物学成功”的参与者。 所有其他组合（“临床成功”+“微生物学成功”除外）均被视为治疗反应失败。
治疗后 7-9 天；瑞他莫林第 12-14 天和利奈唑胺第 17-19 天
第 1、2、3、4 和 5 次访问时皮肤感染评定量表的平均分数
大体时间：访问 1（第 1 天）、2（第 3-4 天）、3（第 7-9 天）、4（第 12-14 天）和 5（第 17-19 天）
研究者通过对感染病变进行渗出液（从血管渗漏到周围组织的液体）/脓液、结痂、红斑（皮肤发红）/炎症 (E/I)、组织发热、组织水肿的分级来评估皮肤感染（肿胀）、瘙痒和疼痛，根据皮肤感染评定量表。 所有参数都按 0（不存在）到 6（严重）的等级进行分级。 总分是通过将 7 个参数的各个分数相加得出的；总分范围为 0 到 42。
访问 1（第 1 天）、2（第 3-4 天）、3（第 7-9 天）、4（第 12-14 天）和 5（第 17-19 天）
第 1、2、3、4 和 5 次就诊时的平均伤口大小
大体时间：访问 1（第 1 天）、2（第 3-4 天）、3（第 7-9 天）、4（第 12-14 天）和 5（第 17-19 天）
在访问 1、2、3、4 和 5 时以平方厘米测量损伤大小。
访问 1（第 1 天）、2（第 3-4 天）、3（第 7-9 天）、4（第 12-14 天）和 5（第 17-19 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stiefel, a GSK Company

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月26日

首次发布 (估计)

2009年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月23日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110978

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：110978
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  2. 统计分析计划
    信息标识符：110978
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：110978
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：110978
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符：110978
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 临床研究报告
    信息标识符：110978
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：110978
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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