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Retapamulina Versus Linezolid nel trattamento della SITL e dell'impetigine dovuta a MRSA

23 febbraio 2017 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento topico con retapamulina, 1%, rispetto al linezolid orale nel trattamento delle lesioni traumatiche con infezione secondaria e dell'impetigine dovuta a stafilococco aureo resistente alla meticillina

Lo scopo di questo studio è fornire ulteriori prove dell'efficacia clinica e batteriologica di retapamulina nel trattamento di soggetti con SITL o impetigine da MRSA. I soggetti di età pari o superiore a 2 mesi saranno trattati con retapamulina topica per 5 giorni o linezolid orale per 10 giorni. L'endpoint primario è la risposta clinica al follow-up (7-9 giorni dopo la fine della terapia) nei soggetti che hanno un'infezione da MRSA al basale. La popolazione primaria è la popolazione MRSA per protocollo. Si prevede che possano essere arruolati circa 500 soggetti per ottenere circa 105 soggetti con un'infezione da MRSA al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double dummy, multicentrico, comparativo in soggetti di età pari o superiore a 2 mesi con SITL (incluse lacerazioni con infezione secondaria, ferite suturate e abrasioni) o impetigine (bollosa e non bollosa) a causa all'MRSA. Una lacerazione o ferita suturata non può superare i 10 cm di lunghezza con un eritema circostante che non si estenda per più di 2 cm dal bordo della lesione. Le abrasioni non possono superare i 100 cm2 di superficie totale, o fino a un massimo del 2% della superficie corporea totale per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, con eritema circostante che non si estenda per più di 2 cm dal bordo dell'abrasione. I soggetti con impetigine possono avere fino a 10 lesioni e la/le lesione/i infetta/e non devono avere un'area superiore a 100 cm2 (o fino a un massimo del 2% della superficie corporea totale per i soggetti <18 anni di età), non devono richiedere intervento chirurgico e deve poter essere opportunamente trattata con un antibiotico topico.

Ci sono cinque visite di studio che si verificano in un periodo di 17-19 giorni. Alla visita di riferimento (Visita 1, giorno 1), i soggetti saranno randomizzati a ricevere retapamulina (più placebo orale) o linezolid (più pomata placebo) in un rapporto 2:1. La retapamulina viene applicata due volte al giorno per 5 giorni e il linezolid viene somministrato, a seconda dell'età del soggetto, due o tre volte al giorno per 10 giorni. Le visite in corso, di fine terapia e di follow-up sono scaglionate a causa della differenza di durata dei regimi terapeutici. I soggetti saranno monitorati e valutati clinicamente in tutte le visite postbasale.

La randomizzazione sarà basata sul centro e stratificata per età (<5 anni, da ≥5 a <12 anni, ≥12 anni), eseguita utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) appropriato, un sistema telefonico automatizzato. La dimensione del blocco rimarrà riservata. Si considera che i soggetti abbiano completato lo studio se soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione, sono considerati conformi al farmaco in studio e partecipano a tutte le visite dello studio come definito dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72172
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Paragould, Arkansas, Stati Uniti, 72450
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakerfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 92585
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78734
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9113
        • GSK Investigational Site
      • Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75116
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 mesi di età o più
  • diagnosi di lesione traumatica secondariamente infetta (SITL) o impetigine (bollosa o non bollosa)
  • test di gravidanza sulle urine negativo (donne in età fertile)
  • punteggio totale della scala di valutazione delle infezioni cutanee (SIRS) di almeno 8, che deve includere un punteggio di pus/essudato di almeno 3
  • soggetto o genitore/tutore legale disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • consenso scritto informato, datato e assenso scritto (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • precedente ipersensibilità alle pleuromutiline o agli ossazolidinoni
  • fenilchetonuria o nota ipersensibilità all'aspartame
  • morso animale/umano con infezione secondaria o ferita da puntura
  • ascesso
  • lesione ulcerosa cronica
  • malattia cutanea sottostante (p. es., dermatite eczematosa) con infezione secondaria
  • segni e sintomi sistemici di infezione
  • infezione della pelle non appropriata per il trattamento con un antibiotico topico (p. es., cellulite estesa, foruncolosi)
  • il soggetto richiede un intervento chirurgico per infezione prima dello studio o probabilmente lo farà durante lo studio
  • ricezione di antibatterici sistemici o steroidi o applicazione di qualsiasi agente terapeutico topico direttamente sulla ferita entro 24 ore dall'ingresso nello studio
  • soggetto attualmente in trattamento con agenti adrenergici
  • soggetto attualmente in trattamento con agenti serotoninergici
  • storia di colite pseudomembranosa
  • mielosoppressione nota, preesistente, storia di mielosoppressione con uso di linezolid o assunzione di un farmaco che produce soppressione del midollo osseo
  • storia delle convulsioni
  • storia di grave insufficienza renale e dialisi
  • grave malattia di base che potrebbe essere imminentemente pericolosa per la vita
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o non utilizzo di metodi contraccettivi accettati (donne in età fertile o <1 anno in post-menopausa)
  • uso di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio
  • precedentemente iscritti a questo studio
  • intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi (per soggetti <12 anni di età che ricevono linezolid sospensione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Linezolid
Droga: Linezolid
I soggetti adulti e adolescenti (=>12 anni di età) riceveranno una compressa di linezolid da 600 mg (sovraincapsulata) o una capsula di placebo, due volte al giorno per 10 giorni. I soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 11 anni riceveranno 10 mg/kg di peso corporeo di una sospensione orale di linezolid da 100 mg/5 ml o una sospensione di placebo, due volte al giorno per 10 giorni. Soggetti pediatrici
SPERIMENTALE: Retapamulina
Droga: Retpamulina Unguento, 1%
L'unguento topico alla retapamulina (SB-275833), 1% (p/p) e l'unguento placebo, saranno forniti come circa 10 grammi di un unguento liscio biancastro in tubi di alluminio pieghevoli con tappi per puntura conici inversi. La retapamulina o l'unguento placebo verranno applicati due volte al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica al follow-up che presentavano Staphlococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) come patogeno di riferimento
Lasso di tempo: 7-9 giorni dopo la terapia; Giorno 12-14 per retapamulina e Giorno 17-19 per linezolid
Il follow-up è definito come 7-9 giorni dopo la terapia: giorni 12-14 per retapamulina; Giorno 17-19 per linezolid. Il successo clinico al follow-up è stato definito come la risoluzione di segni e sintomi di infezione clinicamente significativi registrati al basale, incluso un punteggio SIRS (Pus/Exudate Skin Infection Rating Scale) pari a "0". La SIRS viene utilizzata dall'investigatore per valutare le lesioni infette. I punteggi sulla SIRS vanno da 0 (assente) a 6 (grave).
7-9 giorni dopo la terapia; Giorno 12-14 per retapamulina e Giorno 17-19 per linezolid

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta microbiologica (MR) al follow-up (FU) che avevano MRSA come patogeno al basale (BP)
Lasso di tempo: 7-9 giorni dopo la terapia; Giorno 12-14 per retapamulina e Giorno 17-19 per linezolid
Il MR è stato definito come successo microbiologico se, (1) per i partecipanti (par.) il cui esito clinico alla fine della terapia (EOT) è stato "successo clinico (CS)/miglioramento", la BP è stata eradicata/presumibilmente eradicata all'EOT, o la BP era presente all'EOT e assente alla FU, o la BP è stata eradicata /presumibilmente eradicato all'EOT, o il BP era presente all'EOT e par. era un "CS" tale che non è stata ottenuta alcuna coltura a causa della mancanza di materiale coltivabile secondaria a un'adeguata risposta clinica; o (2) un agente patogeno non identificato in precedenza al basale è stato isolato a FU in un par. identificato in FU come "CS".
7-9 giorni dopo la terapia; Giorno 12-14 per retapamulina e Giorno 17-19 per linezolid
Numero di partecipanti con risposta clinica al follow-up
Lasso di tempo: 7-9 giorni dopo la terapia; Giorno 12-14 per retapamulina e Giorno 17-19 per linezolid
Il follow-up è definito come 7-9 giorni dopo la terapia: giorni 12-14 per retapamulina; Giorno 17-19 per linezolid. Il successo clinico al follow-up è stato definito come la risoluzione di segni e sintomi di infezione clinicamente significativi registrati al basale, incluso un punteggio SIRS (Pus/Exudate Skin Infection Rating Scale) pari a "0". La SIRS viene utilizzata dall'investigatore per valutare le lesioni infette. I punteggi sulla SIRS vanno da 0 (assente) a 6 (grave).
7-9 giorni dopo la terapia; Giorno 12-14 per retapamulina e Giorno 17-19 per linezolid
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta microbiologica (MR) al follow-up (FU) che avevano un patogeno al basale (BP)
Lasso di tempo: 7-9 giorni dopo la terapia; Giorno 12-14 per retapamulina e Giorno 17-19 per linezolid
Il MR è stato definito come successo microbiologico se, (1) per i partecipanti (par.) il cui esito clinico alla fine della terapia (EOT) è stato "successo clinico (CS)/miglioramento", la BP è stata eradicata/presumibilmente eradicata all'EOT, o la BP era presente all'EOT e assente alla FU, o la BP è stata eradicata /presumibilmente eradicato all'EOT, o il BP era presente all'EOT e par. era un "CS" tale che non è stata ottenuta alcuna coltura a causa della mancanza di materiale coltivabile secondaria a un'adeguata risposta clinica; o (2) un agente patogeno non identificato in precedenza al basale è stato isolato a FU in un par. identificato in FU come "CS".
7-9 giorni dopo la terapia; Giorno 12-14 per retapamulina e Giorno 17-19 per linezolid
Numero di partecipanti con l'esito clinico indicato alla fine della terapia che avevano MRSA come patogeno al basale
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo la terapia; Giorno 7-9 per retapamulina e Giorno 12-14 per linezolid
Il miglioramento clinico è definito come miglioramento dei segni/sintomi di infezione registrati al basale (BL) in misura tale da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica. Il fallimento clinico (FC) è definito come miglioramento/peggioramento insufficiente dei segni/sintomi dell'infezione registrati al BL, tale da richiedere una terapia antibiotica aggiuntiva. Incapace di determinare (UTD) è definito come rifiuto di acconsentire a un esame clinico, perso al follow-up. I partecipanti che sono "FC"/"Incapace di determinare" alla fine della terapia sono considerati tali anche al follow-up.
2-4 giorni dopo la terapia; Giorno 7-9 per retapamulina e Giorno 12-14 per linezolid
Numero di partecipanti con l'esito microbiologico indicato alla fine della terapia che avevano MRSA come patogeno di riferimento (BL)
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo la terapia; Giorno 7-9 per retapamulina e Giorno 12-14 per linezolid
L'eradicazione è l'eliminazione dei patogeni BL. La presunta eradicazione e il presunto miglioramento sono esiti clinici di successo o miglioramento, rispettivamente, in modo tale che non è stata ottenuta alcuna coltura a causa della mancanza di materiale coltivabile, secondaria a un'adeguata risposta clinica, ed è documentata nel modulo elettronico di segnalazione dei casi. La persistenza è definita come patogeni BL ancora presenti. La presunta persistenza è definita come un partecipante che è un fallimento clinico senza cultura ottenuta. "Impossibile determinare" è stato utilizzato se non è stato possibile determinare la risposta microbiologica del patogeno BL.
2-4 giorni dopo la terapia; Giorno 7-9 per retapamulina e Giorno 12-14 per linezolid
Numero di partecipanti con l'esito clinico indicato alla fine della terapia
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo la terapia; Giorno 7-9 per retapamulina e Giorno 12-14 per linezolid
Il miglioramento clinico è definito come miglioramento dei segni/sintomi di infezione registrati al basale (BL) in misura tale da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica. Il fallimento clinico (FC) è definito come miglioramento/peggioramento insufficiente dei segni/sintomi dell'infezione registrati al BL, tale da richiedere una terapia antibiotica aggiuntiva. Incapace di determinare (UTD) è definito come rifiuto di acconsentire a un esame clinico, perso al follow-up. I partecipanti che sono "FC"/"Incapace di determinare" alla fine della terapia sono considerati tali anche al follow-up.
2-4 giorni dopo la terapia; Giorno 7-9 per retapamulina e Giorno 12-14 per linezolid
Numero di agenti patogeni al basale con l'esito microbiologico indicato alla fine della terapia
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo la terapia; Giorno 7-9 per retapamulina e Giorno 12-14 per linezolid
L'eradicazione è l'eliminazione dei patogeni BL. La presunta eradicazione e il presunto miglioramento sono esiti clinici di successo o miglioramento, rispettivamente, in modo tale che non è stata ottenuta alcuna coltura a causa della mancanza di materiale coltivabile, secondaria a un'adeguata risposta clinica, ed è documentata nel modulo elettronico di segnalazione dei casi. La persistenza è definita come patogeni BL ancora presenti. La presunta persistenza è definita come un partecipante che è un fallimento clinico senza cultura ottenuta. "Impossibile determinare" è stato utilizzato se non è stato possibile determinare la risposta microbiologica del patogeno BL.
2-4 giorni dopo la terapia; Giorno 7-9 per retapamulina e Giorno 12-14 per linezolid
Numero di partecipanti con risposta terapeutica al follow-up
Lasso di tempo: 7-9 giorni dopo la terapia; Giorno 12-14 per retapamulina e Giorno 17-19 per linezolid
La risposta terapeutica è definita come la risposta clinica e microbiologica combinata. La risposta terapeutica è una misura della risposta di efficacia complessiva e un successo terapeutico si riferisce ai partecipanti che erano stati considerati sia un "successo clinico" che un "successo microbiologico". Tutte le altre combinazioni (diverse da "successo clinico" + "successo microbiologico") sono state considerate fallimenti per la risposta terapeutica.
7-9 giorni dopo la terapia; Giorno 12-14 per retapamulina e Giorno 17-19 per linezolid
Punteggi medi sulla scala di valutazione delle infezioni cutanee alle visite 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Visite 1 (Giorno 1), 2 (Giorni 3-4), 3 (Giorni 7-9), 4 (Giorni 12-14) e 5 (Giorni 17-19)
Lo sperimentatore ha valutato le infezioni cutanee classificando la lesione infetta per essudato (un fluido che fuoriesce dai vasi sanguigni nel tessuto circostante)/pus, formazione di croste, eritema (arrossamento della pelle)/infiammazione (E/I), calore tissutale, edema tissutale (gonfiore), prurito e dolore, secondo la Skin Infection Rating Scale. Tutti i parametri sono stati classificati su una scala da 0 (assente) a 6 (grave). Il punteggio totale è calcolato sommando i singoli punteggi dei 7 parametri; il punteggio totale va da 0 a 42.
Visite 1 (Giorno 1), 2 (Giorni 3-4), 3 (Giorni 7-9), 4 (Giorni 12-14) e 5 (Giorni 17-19)
Dimensione media della ferita alle visite 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Visite 1 (Giorno 1), 2 (Giorni 3-4), 3 (Giorni 7-9), 4 (Giorni 12-14) e 5 (Giorni 17-19)
La dimensione della lesione è stata misurata in centimetri quadrati alle visite 1, 2, 3, 4 e 5.
Visite 1 (Giorno 1), 2 (Giorni 3-4), 3 (Giorni 7-9), 4 (Giorni 12-14) e 5 (Giorni 17-19)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110978
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110978
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110978
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110978
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110978
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110978
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110978
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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