Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retapamulina kontra linezolid w leczeniu SITL i liszajca wywołanego przez MRSA

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania miejscowego retapamuliny w postaci 1% maści w porównaniu z doustnym linezolidem w leczeniu wtórnie zakażonych zmian pourazowych i liszajca wywołanego przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę

Celem tego badania jest dostarczenie dalszych dowodów na kliniczną i bakteriologiczną skuteczność retapamuliny w leczeniu pacjentów z SITL lub liszajcem wywołanym przez MRSA. Pacjenci w wieku 2 miesięcy i starsi będą leczeni miejscową retapamuliną przez 5 dni lub doustnym linezolidem przez 10 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź kliniczna w okresie obserwacji (7-9 dni po zakończeniu terapii) u osób z zakażeniem MRSA na początku badania. Podstawową populacją jest populacja MRSA zgodna z protokołem. Przewiduje się, że można zarejestrować około 500 pacjentów, aby uzyskać około 105 pacjentów z wyjściową infekcją MRSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze u osób w wieku 2 miesięcy i starszych z SITL (w tym wtórnie zakażone rany szarpane, rany zszyte i otarcia) lub liszajec (pęcherzowe i niepęcherzowe) z powodu do MRSA. Długość rany szarpanej lub zszytej nie może przekraczać 10 cm, a otaczający rumień nie może sięgać dalej niż 2 cm od krawędzi zmiany. Otarcia nie mogą przekraczać całkowitej powierzchni 100 cm2 lub maksymalnie 2% całkowitej powierzchni ciała u osób poniżej 18 roku życia, z otaczającym rumieniem nie sięgającym dalej niż 2 cm od krawędzi otarcia. Pacjenci z liszajcem mogą mieć do 10 zmian chorobowych, a zakażone zmiany chorobowe nie mogą mieć powierzchni większej niż 100 cm2 (lub maksymalnie 2% całkowitej powierzchni ciała u pacjentów w wieku <18 lat), nie mogą wymagać interwencji chirurgicznej i musi być możliwe odpowiednie leczenie miejscowym antybiotykiem.

W ciągu 17-19 dni odbywa się pięć wizyt studyjnych. Podczas wizyty wyjściowej (wizyta 1, dzień 1) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej retapamulinę (plus doustne placebo) lub linezolid (plus maść placebo) w stosunku 2:1. Retapamulinę stosuje się 2 razy dziennie przez 5 dni, a linezolid, w zależności od wieku pacjenta, 2 lub 3 razy dziennie przez 10 dni. Początek terapii, koniec terapii i wizyty kontrolne są rozłożone w czasie ze względu na różnicę w czasie trwania schematów leczenia. Pacjenci będą monitorowani i oceniani klinicznie podczas wszystkich wizyt po linii podstawowej.

Randomizacja będzie oparta na ośrodku i podzielona na warstwy według wieku (<5 lat, ≥5 do <12 lat, ≥12 lat), przeprowadzona przy użyciu odpowiedniego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS), zautomatyzowanego systemu telefonicznego. Rozmiar bloku pozostanie poufny. Uznaje się, że uczestnicy ukończyli badanie, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, są uznawani za zgodnych z badanym lekiem i uczestniczą we wszystkich wizytach badawczych określonych w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72172
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Paragould, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72450
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakerfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 92585
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78734
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9113
        • GSK Investigational Site
      • Duncanville, Texas, Stany Zjednoczone, 75116
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 miesiące lub starsze
  • diagnostyka wtórnie zakażonych zmian pourazowych (SITL) lub liszajców (pęcherzowych lub niepęcherzowych)
  • negatywny test ciążowy z moczu (kobiety w wieku rozrodczym)
  • całkowity wynik w skali SIRS (całkowitej oceny infekcji skóry) co najmniej 8, który musi zawierać co najmniej 3 punkty w skali ropy/wysięku
  • podmiot lub rodzic/opiekun prawny chcą i są w stanie zastosować się do protokołu
  • pisemna świadoma zgoda z datą i pisemna zgoda (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza nadwrażliwość na pleuromutyliny lub oksazolidynony
  • fenyloketonurię lub znaną nadwrażliwość na aspartam
  • wtórnie zakażone ugryzienie zwierzęcia/człowieka lub rana kłuta
  • ropień
  • przewlekła zmiana wrzodziejąca
  • podstawowa choroba skóry (np. wypryskowe zapalenie skóry) z wtórnym zakażeniem
  • ogólnoustrojowe oznaki i objawy zakażenia
  • infekcja skóry niewskazana do leczenia miejscowym antybiotykiem (np. rozległe zapalenie tkanki łącznej, czyraczność)
  • pacjent wymaga interwencji chirurgicznej z powodu infekcji przed badaniem lub prawdopodobnie będzie w trakcie badania
  • otrzymanie ogólnoustrojowego środka przeciwbakteryjnego lub sterydowego lub zastosowanie jakiegokolwiek miejscowego środka terapeutycznego bezpośrednio na ranę w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
  • podmiot obecnie otrzymujący środki adrenergiczne
  • podmiot obecnie otrzymujący środki serotonergiczne
  • historia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
  • znane, istniejące wcześniej zahamowanie czynności szpiku kostnego, mielosupresja w wywiadzie związana ze stosowaniem linezolidu lub przyjmowanie leku powodującego zahamowanie czynności szpiku kostnego
  • historia lęgów
  • ciężka niewydolność nerek w wywiadzie i dializy
  • poważna choroba podstawowa, która może bezpośrednio zagrażać życiu
  • w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę lub niestosujących akceptowanych metod antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym lub <1 rok po menopauzie)
  • stosowanie innego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • wcześniej zapisanych na to badanie
  • nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy (u pacjentów w wieku <12 lat otrzymujących zawiesinę linezolidu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Lek: Linezolid
Dorośli i młodzież (=>12 lat) będą otrzymywać jedną tabletkę linezolidu 600 mg (w kapsułkach) lub jedną kapsułkę placebo dwa razy na dobę przez 10 dni. Dzieci i młodzież w wieku 5-11 lat będą otrzymywać 10 mg/kg masy ciała doustnej zawiesiny linezolidu 100 mg/5 ml lub zawiesiny placebo dwa razy dziennie przez 10 dni. Przedmioty pediatryczne
EKSPERYMENTALNY: Retapamulina
Lek: Retpamulina Maść, 1%
Miejscowa retapamulina (SB-275833) maść, 1% (wag./wag.) i maść placebo będą dostarczane w postaci około 10 gramów białawej, gładkiej maści w składanych tubach aluminiowych z nakrętkami z odwróconymi końcówkami do nakłuwania. Retapamulina lub maść placebo będą stosowane dwa razy dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w okresie obserwacji, u których jako wyjściowy patogen stwierdzono opornego na metycylinę Staphlococcus aureus (MRSA)
Ramy czasowe: 7-9 dni po terapii; Dzień 12-14 dla retapamuliny i dzień 17-19 dla linezolidu
Obserwację definiuje się jako 7-9 dni po terapii: dzień 12-14 dla retapamuliny; Dzień 17-19 dla linezolidu. Sukces kliniczny w okresie obserwacji zdefiniowano jako ustąpienie klinicznie znaczących objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia odnotowanych na początku badania, w tym punktację „0” w skali SIRS (ropa/wysięk). SIRS jest używany przez badacza do oceny zakażonych zmian chorobowych. Wyniki w skali SIRS wahają się od 0 (brak) do 6 (ciężki).
7-9 dni po terapii; Dzień 12-14 dla retapamuliny i dzień 17-19 dla linezolidu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź mikrobiologiczną (MR) w okresie kontrolnym (FU), u których MRSA był patogenem wyjściowym (BP)
Ramy czasowe: 7-9 dni po terapii; Dzień 12-14 dla retapamuliny i dzień 17-19 dla linezolidu
MR zdefiniowano jako sukces mikrobiologiczny, jeśli (1) dla uczestników (par.) którego wynik kliniczny na końcu terapii (EOT) był „sukcesem klinicznym (CS)/poprawą”, BP zostało wyeliminowane/prawdopodobnie wyeliminowane w EOT lub BP było obecne w EOT i nieobecne w FU lub BP zostało wyeliminowane / przypuszczalnie wyeliminowane podczas EOT lub BP było obecne podczas EOT i par. był „CS” taki, że nie uzyskano żadnej hodowli ze względu na brak materiału nadającego się do hodowli wtórny do odpowiedniej odpowiedzi klinicznej; lub (2) patogen, który nie został wcześniej zidentyfikowany na początku badania, został wyizolowany w FU w par. zidentyfikowany w FU jako „CS”.
7-9 dni po terapii; Dzień 12-14 dla retapamuliny i dzień 17-19 dla linezolidu
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 7-9 dni po terapii; Dzień 12-14 dla retapamuliny i dzień 17-19 dla linezolidu
Obserwację definiuje się jako 7-9 dni po terapii: dzień 12-14 dla retapamuliny; Dzień 17-19 dla linezolidu. Sukces kliniczny w okresie obserwacji zdefiniowano jako ustąpienie klinicznie znaczących objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia odnotowanych na początku badania, w tym punktację „0” w skali SIRS (ropa/wysięk). SIRS jest używany przez badacza do oceny zakażonych zmian chorobowych. Wyniki w skali SIRS wahają się od 0 (brak) do 6 (ciężki).
7-9 dni po terapii; Dzień 12-14 dla retapamuliny i dzień 17-19 dla linezolidu
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź mikrobiologiczną (MR) w okresie kontrolnym (FU), u których wystąpił wyjściowy patogen (BP)
Ramy czasowe: 7-9 dni po terapii; Dzień 12-14 dla retapamuliny i dzień 17-19 dla linezolidu
MR zdefiniowano jako sukces mikrobiologiczny, jeśli (1) dla uczestników (par.) którego wynik kliniczny na końcu terapii (EOT) był „sukcesem klinicznym (CS)/poprawą”, BP zostało wyeliminowane/prawdopodobnie wyeliminowane w EOT lub BP było obecne w EOT i nieobecne w FU lub BP zostało wyeliminowane / przypuszczalnie wyeliminowane podczas EOT lub BP było obecne podczas EOT i par. był „CS” taki, że nie uzyskano żadnej hodowli ze względu na brak materiału nadającego się do hodowli wtórny do odpowiedniej odpowiedzi klinicznej; lub (2) patogen, który nie został wcześniej zidentyfikowany na początku badania, został wyizolowany w FU w par. zidentyfikowany w FU jako „CS”.
7-9 dni po terapii; Dzień 12-14 dla retapamuliny i dzień 17-19 dla linezolidu
Liczba uczestników ze wskazanym wynikiem klinicznym na koniec terapii, u których MRSA był patogenem wyjściowym
Ramy czasowe: 2-4 dni po terapii; Dzień 7-9 dla retapamuliny i dzień 12-14 dla linezolidu
Poprawę kliniczną definiuje się jako poprawę objawów przedmiotowych/podmiotowych zakażenia odnotowanych na początku badania (BL) do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest konieczna. Niepowodzenie kliniczne (CF) definiuje się jako niewystarczającą poprawę/pogorszenie oznak/objawów zakażenia odnotowanych w BL, tak że wymagana jest dodatkowa antybiotykoterapia. Niezdolny do ustalenia (UTD) definiowany jest jako odmowa wyrażenia zgody na badanie kliniczne, utracona na czas obserwacji. Uczestnicy, którzy są „CF”/„Niezdolni do określenia” na koniec terapii są również uważani za takich podczas obserwacji.
2-4 dni po terapii; Dzień 7-9 dla retapamuliny i dzień 12-14 dla linezolidu
Liczba uczestników ze wskazanym wynikiem mikrobiologicznym na koniec terapii, u których MRSA był patogenem wyjściowym (BL)
Ramy czasowe: 2-4 dni po terapii; Dzień 7-9 dla retapamuliny i dzień 12-14 dla linezolidu
Eradykacja to eliminacja patogenów BL. Przypuszczalna eradykacja i przypuszczalna poprawa są odpowiednio klinicznymi wynikami sukcesu lub poprawy, tak że nie uzyskano posiewu z powodu braku materiału nadającego się do posiewu, wtórnego do odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, i jest to udokumentowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Trwałość definiuje się jako wciąż obecne patogeny BL. Domniemana uporczywość definiuje się jako uczestnika, który jest niepowodzeniem klinicznym bez uzyskanego posiewu. „Nie można określić” stosowano, jeśli nie można było określić odpowiedzi mikrobiologicznej patogenu BL.
2-4 dni po terapii; Dzień 7-9 dla retapamuliny i dzień 12-14 dla linezolidu
Liczba uczestników ze wskazanym wynikiem klinicznym na zakończenie terapii
Ramy czasowe: 2-4 dni po terapii; Dzień 7-9 dla retapamuliny i dzień 12-14 dla linezolidu
Poprawę kliniczną definiuje się jako poprawę objawów przedmiotowych/podmiotowych zakażenia odnotowanych na początku badania (BL) do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest konieczna. Niepowodzenie kliniczne (CF) definiuje się jako niewystarczającą poprawę/pogorszenie oznak/objawów zakażenia odnotowanych w BL, tak że wymagana jest dodatkowa antybiotykoterapia. Niezdolny do ustalenia (UTD) definiowany jest jako odmowa wyrażenia zgody na badanie kliniczne, utracona na czas obserwacji. Uczestnicy, którzy są „CF”/„Niezdolni do określenia” na koniec terapii są również uważani za takich podczas obserwacji.
2-4 dni po terapii; Dzień 7-9 dla retapamuliny i dzień 12-14 dla linezolidu
Liczba wyjściowych patogenów ze wskazanym wynikiem mikrobiologicznym na koniec terapii
Ramy czasowe: 2-4 dni po terapii; Dzień 7-9 dla retapamuliny i dzień 12-14 dla linezolidu
Eradykacja to eliminacja patogenów BL. Przypuszczalna eradykacja i przypuszczalna poprawa są odpowiednio klinicznymi wynikami sukcesu lub poprawy, tak że nie uzyskano posiewu z powodu braku materiału nadającego się do posiewu, wtórnego do odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, i jest to udokumentowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Trwałość definiuje się jako wciąż obecne patogeny BL. Domniemana uporczywość definiuje się jako uczestnika, który jest niepowodzeniem klinicznym bez uzyskanego posiewu. „Nie można określić” stosowano, jeśli nie można było określić odpowiedzi mikrobiologicznej patogenu BL.
2-4 dni po terapii; Dzień 7-9 dla retapamuliny i dzień 12-14 dla linezolidu
Liczba uczestników z odpowiedzią terapeutyczną w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 7-9 dni po terapii; Dzień 12-14 dla retapamuliny i dzień 17-19 dla linezolidu
Odpowiedź terapeutyczną definiuje się jako połączoną odpowiedź kliniczną i mikrobiologiczną. Odpowiedź terapeutyczna jest miarą ogólnej odpowiedzi skuteczności, a sukces terapeutyczny odnosi się do uczestników, których uznano zarówno za „sukces kliniczny”, jak i „sukces mikrobiologiczny”. Wszystkie inne kombinacje (inne niż „sukces kliniczny” + „sukces mikrobiologiczny”) uznano za niepowodzenie odpowiedzi terapeutycznej.
7-9 dni po terapii; Dzień 12-14 dla retapamuliny i dzień 17-19 dla linezolidu
Średnie wyniki w skali oceny infekcji skóry podczas wizyt 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Wizyty 1 (dzień 1), 2 (dzień 3-4), 3 (dzień 7-9), 4 (dzień 12-14) i 5 (dzień 17-19)
Badacz oceniał infekcje skórne, oceniając zakażoną zmianę pod względem wysięku (płynu, który wycieka z naczyń krwionośnych do otaczającej tkanki)/ropy, strupów, rumienia (zaczerwienienia skóry)/zapalenia (E/I), ciepła tkanki, obrzęku tkanki (obrzęk), swędzenie i ból, zgodnie ze Skalą Oceny Zakażenia Skóry. Wszystkie parametry oceniano w skali od 0 (brak) do 6 (ciężki). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych wyników z 7 parametrów; łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 42.
Wizyty 1 (dzień 1), 2 (dzień 3-4), 3 (dzień 7-9), 4 (dzień 12-14) i 5 (dzień 17-19)
Średni rozmiar rany podczas wizyt 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Wizyty 1 (dzień 1), 2 (dzień 3-4), 3 (dzień 7-9), 4 (dzień 12-14) i 5 (dzień 17-19)
Wielkość zmiany mierzono w centymetrach kwadratowych podczas wizyt 1, 2, 3, 4 i 5.
Wizyty 1 (dzień 1), 2 (dzień 3-4), 3 (dzień 7-9), 4 (dzień 12-14) i 5 (dzień 17-19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110978
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110978
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110978
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110978
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110978
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110978
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110978
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj