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Retapamulin versus Linezolid bei der Behandlung von SITL und Impetigo aufgrund von MRSA

23. Februar 2017 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende, multizentrische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischer Retapamulin-Salbe, 1 %, im Vergleich zu oralem Linezolid bei der Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Läsionen und Impetigo aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus

Der Zweck dieser Studie ist es, weitere Beweise für die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Retapamulin bei der Behandlung von Patienten mit SITL oder Impetigo aufgrund von MRSA zu liefern. Patienten ab 2 Monaten werden entweder 5 Tage lang mit topischem Retapamulin oder 10 Tage lang mit oralem Linezolid behandelt. Der primäre Endpunkt ist das klinische Ansprechen bei der Nachuntersuchung (7-9 Tage nach Ende der Therapie) bei Patienten, die zu Studienbeginn eine MRSA-Infektion hatten. Die Primärpopulation ist die Per-Protokoll-MRSA-Population. Es wird erwartet, dass etwa 500 Probanden aufgenommen werden können, um etwa 105 Probanden mit einer MRSA-Basisinfektion zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, vergleichende Doppel-Dummy-Studie bei Probanden im Alter von 2 Monaten und älter mit SITL (einschließlich sekundär infizierter Schnittwunden, genähter Wunden und Abschürfungen) oder Impetigo (bullös und nicht bullös). zu MRSA. Eine Platzwunde oder genähte Wunde darf nicht länger als 10 cm sein, wobei sich das umgebende Erythem nicht weiter als 2 cm vom Rand der Läsion erstreckt. Abschürfungen dürfen eine Gesamtfläche von 100 cm2 oder bis zu 2 % der gesamten Körperoberfläche bei Personen unter 18 Jahren nicht überschreiten, wobei sich das umgebende Erythem nicht weiter als 2 cm vom Rand der Abschürfung erstreckt. Personen mit Impetigo können bis zu 10 Läsionen aufweisen und die infizierte(n) Läsion(en) darf/dürfen nicht größer als 100 cm2 sein (oder bis zu maximal 2 % der Gesamtkörperoberfläche bei Personen unter 18 Jahren), darf nicht erforderlich sein chirurgische Eingriffe und müssen mit einem topischen Antibiotikum angemessen behandelt werden können.

Es finden fünf Studienbesuche über einen Zeitraum von 17 bis 19 Tagen statt. Beim Baseline-Besuch (Besuch 1, Tag 1) werden die Probanden randomisiert, um Retapamulin (plus orales Placebo) oder Linezolid (plus Placebo-Salbe) im Verhältnis 2:1 zu erhalten. Retapamulin wird 5 Tage lang zweimal täglich aufgetragen, und Linezolid wird je nach Alter des Probanden entweder 2- oder 3-mal täglich für 10 Tage dosiert. Aufgrund der unterschiedlichen Dauer der Behandlungsschemata sind On-Therapie, Therapieende und Nachsorgeuntersuchungen gestaffelt. Die Probanden werden bei allen Besuchen nach Studienbeginn überwacht und klinisch bewertet.

Die Randomisierung erfolgt zentrumsbasiert und nach Alter stratifiziert (< 5 Jahre, ≥ 5 bis < 12 Jahre, ≥ 12 Jahre) und wird unter Verwendung eines geeigneten Interactive Voice Response System (IVRS), eines automatisierten Telefonsystems, durchgeführt. Die Blockgröße bleibt vertraulich. Es wird davon ausgegangen, dass die Studienteilnehmer die Studie abgeschlossen haben, wenn sie alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, als konform mit der Studienmedikation angesehen werden und an allen Studienbesuchen teilnehmen, wie im Protokoll definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72172
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Paragould, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72450
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakerfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 92585
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78734
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9113
        • GSK Investigational Site
      • Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75116
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Monate oder älter
  • Diagnose einer sekundär infizierten traumatischen Läsion (SITL) oder Impetigo (bullös oder nicht bullös)
  • negativer Schwangerschaftstest im Urin (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Gesamtbewertungsskala für Hautinfektionen (SIRS) von mindestens 8, die einen Eiter/Exsudat-Score von mindestens 3 beinhalten muss
  • Subjekt oder Elternteil/Erziehungsberechtigter bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • schriftliche informierte, datierte Zustimmung und schriftliche Zustimmung (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • frühere Überempfindlichkeit gegen Pleuromutiline oder Oxazolidinone
  • Phenylketonurie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspartam
  • sekundär infizierter Tier-/Menschbiss oder Stichwunde
  • Abszess
  • chronische ulzerative Läsion
  • zugrunde liegende Hauterkrankung (z. B. ekzematöse Dermatitis) mit Sekundärinfektion
  • systemische Anzeichen und Symptome einer Infektion
  • Hautinfektion, die für die Behandlung mit einem topischen Antibiotikum nicht geeignet ist (z. B. ausgedehnte Zellulitis, Furunkulose)
  • Das Subjekt benötigt vor der Studie einen chirurgischen Eingriff wegen einer Infektion oder wird es wahrscheinlich während der Studie tun
  • Erhalt eines systemischen Antibiotikums oder Steroids oder Auftragen eines topischen Therapeutikums direkt auf die Wunde innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt in die Studie
  • Subjekt, das derzeit adrenerge Mittel erhält
  • Subjekt, das derzeit serotonerge Mittel erhält
  • Geschichte der pseudomembranösen Kolitis
  • bekannte, vorbestehende Myelosuppression, Myelosuppression in der Vorgeschichte mit Anwendung von Linezolid oder Einnahme eines Medikaments, das eine Knochenmarksuppression bewirkt
  • Geschichte der Belagerungen
  • Vorgeschichte von schwerem Nierenversagen und Dialyse
  • schwere Grunderkrankung, die unmittelbar lebensbedrohlich werden könnte
  • schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder keine anerkannte Verhütungsmethode anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter oder <1 Jahr nach der Menopause)
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie
  • zuvor in diese Studie eingeschrieben
  • Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz (für Personen unter 12 Jahren, die eine Linezolid-Suspension erhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Arzneimittel: Linezolid
Erwachsene und Jugendliche (=> 12 Jahre) erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine 600-mg-Linezolid-Tablette (überverkapselt) oder eine Placebo-Kapsel. Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 Tage lang zweimal täglich 10 mg/kg Körpergewicht einer 100 mg/5 ml Linezolid-Suspension zum Einnehmen oder Placebo-Suspension. Pädiatrische Fächer
EXPERIMENTAL: Retapamulin
Arzneimittel: Retpamulin-Salbe, 1%
Topische Retapamulin (SB-275833)-Salbe, 1 % (w/w), und Placebo-Salbe werden als etwa 10 Gramm einer cremefarbenen, glatten Salbe in zusammendrückbaren Aluminiumtuben mit umgekehrt konischen Durchstechkappen bereitgestellt. Retapamulin oder Placebo-Salbe wird zweimal täglich für 5 Tage aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung ein klinisches Ansprechen erzielten und Methicillin-resistenten Staphlococcus Aureus (MRSA) als Ausgangserreger hatten
Zeitfenster: 7-9 Tage nach der Therapie; Tag 12-14 für Retapamulin und Tag 17-19 für Linezolid
Die Nachsorge ist definiert als 7–9 Tage nach der Therapie: Tag 12–14 für Retapamulin; Tag 17-19 für Linezolid. Klinischer Erfolg bei der Nachuntersuchung wurde definiert als das Abklingen klinisch bedeutsamer Anzeichen und Symptome einer Infektion, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden, einschließlich einer Bewertungsskala für Hautinfektionen mit Eiter/Exsudat (SIRS) von „0“. Das SIRS wird vom Prüfarzt verwendet, um infizierte Läsionen zu bewerten. Die Werte des SIRS reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (schwer).
7-9 Tage nach der Therapie; Tag 12-14 für Retapamulin und Tag 17-19 für Linezolid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung (FU) ein mikrobiologisches Ansprechen (MR) erreichten und MRSA als Baseline-Pathogen (BP) hatten
Zeitfenster: 7-9 Tage nach der Therapie; Tag 12-14 für Retapamulin und Tag 17-19 für Linezolid
MR wurde als mikrobiologischer Erfolg definiert, wenn (1) für Teilnehmer (Abs.) deren klinisches Ergebnis am Ende der Therapie (EOT) „klinischer Erfolg (CS)/Verbesserung“ war, der BP bei EOT eradiziert/vermutlich eradiziert war, oder der BP bei EOT vorhanden und bei FU nicht vorhanden war, oder der BP eradiziert war /vermutlich bei EOT ausgerottet, oder der BP war bei EOT und par vorhanden. war ein "CS", so dass aufgrund eines Mangels an kultivierbarem Material infolge einer angemessenen klinischen Reaktion keine Kultur erhalten wurde; oder (2) ein Pathogen, das zu Studienbeginn nicht zuvor identifiziert wurde, wurde bei FU in einem Absatz isoliert. an der FU als "CS" gekennzeichnet.
7-9 Tage nach der Therapie; Tag 12-14 für Retapamulin und Tag 17-19 für Linezolid
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 7-9 Tage nach der Therapie; Tag 12-14 für Retapamulin und Tag 17-19 für Linezolid
Die Nachsorge ist definiert als 7–9 Tage nach der Therapie: Tag 12–14 für Retapamulin; Tag 17-19 für Linezolid. Klinischer Erfolg bei der Nachuntersuchung wurde definiert als das Abklingen klinisch bedeutsamer Anzeichen und Symptome einer Infektion, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden, einschließlich einer Bewertungsskala für Hautinfektionen mit Eiter/Exsudat (SIRS) von „0“. Das SIRS wird vom Prüfarzt verwendet, um infizierte Läsionen zu bewerten. Die Werte des SIRS reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (schwer).
7-9 Tage nach der Therapie; Tag 12-14 für Retapamulin und Tag 17-19 für Linezolid
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung (FU) ein mikrobiologisches Ansprechen (MR) erreichten und einen Baseline-Pathogen (BP) hatten
Zeitfenster: 7-9 Tage nach der Therapie; Tag 12-14 für Retapamulin und Tag 17-19 für Linezolid
MR wurde als mikrobiologischer Erfolg definiert, wenn (1) für Teilnehmer (Abs.) deren klinisches Ergebnis am Ende der Therapie (EOT) „klinischer Erfolg (CS)/Verbesserung“ war, der BP bei EOT eradiziert/vermutlich eradiziert war, oder der BP bei EOT vorhanden und bei FU nicht vorhanden war, oder der BP eradiziert war /vermutlich bei EOT ausgerottet, oder der BP war bei EOT und par vorhanden. war ein "CS", so dass aufgrund eines Mangels an kultivierbarem Material infolge einer angemessenen klinischen Reaktion keine Kultur erhalten wurde; oder (2) ein Pathogen, das zu Studienbeginn nicht zuvor identifiziert wurde, wurde bei FU in einem Absatz isoliert. an der FU als "CS" gekennzeichnet.
7-9 Tage nach der Therapie; Tag 12-14 für Retapamulin und Tag 17-19 für Linezolid
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen klinischen Ergebnis am Ende der Therapie, die MRSA als Ausgangserreger hatten
Zeitfenster: 2-4 Tage nach der Therapie; Tag 7-9 für Retapamulin und Tag 12-14 für Linezolid
Klinische Besserung ist definiert als Besserung der bei Studienbeginn (BL) aufgezeichneten Anzeichen/Symptome einer Infektion in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Klinisches Versagen (CF) ist definiert als unzureichende Verbesserung/Verschlechterung der Anzeichen/Symptome der bei BL aufgezeichneten Infektion, so dass eine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich ist. Unable todetermin (UTD) ist definiert als Verweigerung der Zustimmung zu einer klinischen Untersuchung, verloren für die Nachsorge. Teilnehmer, die am Ende der Therapie „CF“/„nicht zu bestimmen“ sind, werden auch bei der Nachsorge als solche betrachtet.
2-4 Tage nach der Therapie; Tag 7-9 für Retapamulin und Tag 12-14 für Linezolid
Anzahl der Teilnehmer mit dem angezeigten mikrobiologischen Ergebnis am Ende der Therapie, die MRSA als Baseline (BL)-Erreger hatten
Zeitfenster: 2-4 Tage nach der Therapie; Tag 7-9 für Retapamulin und Tag 12-14 für Linezolid
Eradikation ist die Eliminierung von BL-Erregern. Angenommene Eradikation und angenommene Besserung sind klinische Ergebnisse des Erfolgs bzw. der Besserung, so dass aufgrund des Mangels an kultivierbarem Material keine Kultur entnommen wurde, sekundär zu einem angemessenen klinischen Ansprechen, und im elektronischen Fallberichtsformular dokumentiert sind. Persistenz ist definiert als noch vorhandene BL-Erreger. Vermutete Persistenz ist definiert als ein Teilnehmer, der ein klinisches Versagen ohne erhaltene Kultur darstellt. „Bestimmung nicht möglich“ wurde verwendet, wenn keine Bestimmung der mikrobiologischen Reaktion des BL-Erregers durchgeführt werden konnte.
2-4 Tage nach der Therapie; Tag 7-9 für Retapamulin und Tag 12-14 für Linezolid
Anzahl der Teilnehmer mit dem angezeigten klinischen Ergebnis am Ende der Therapie
Zeitfenster: 2-4 Tage nach der Therapie; Tag 7-9 für Retapamulin und Tag 12-14 für Linezolid
Klinische Besserung ist definiert als Besserung der bei Studienbeginn (BL) aufgezeichneten Anzeichen/Symptome einer Infektion in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Klinisches Versagen (CF) ist definiert als unzureichende Verbesserung/Verschlechterung der Anzeichen/Symptome der bei BL aufgezeichneten Infektion, so dass eine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich ist. Unable todetermin (UTD) ist definiert als Verweigerung der Zustimmung zu einer klinischen Untersuchung, verloren für die Nachsorge. Teilnehmer, die am Ende der Therapie „CF“/„nicht zu bestimmen“ sind, werden auch bei der Nachsorge als solche betrachtet.
2-4 Tage nach der Therapie; Tag 7-9 für Retapamulin und Tag 12-14 für Linezolid
Anzahl der Baseline-Pathogene mit dem angezeigten mikrobiologischen Ergebnis am Ende der Therapie
Zeitfenster: 2-4 Tage nach der Therapie; Tag 7-9 für Retapamulin und Tag 12-14 für Linezolid
Eradikation ist die Eliminierung von BL-Erregern. Angenommene Eradikation und angenommene Besserung sind klinische Ergebnisse des Erfolgs bzw. der Besserung, so dass aufgrund des Mangels an kultivierbarem Material keine Kultur entnommen wurde, sekundär zu einem angemessenen klinischen Ansprechen, und im elektronischen Fallberichtsformular dokumentiert sind. Persistenz ist definiert als noch vorhandene BL-Erreger. Vermutete Persistenz ist definiert als ein Teilnehmer, der ein klinisches Versagen ohne erhaltene Kultur darstellt. „Bestimmung nicht möglich“ wurde verwendet, wenn keine Bestimmung der mikrobiologischen Reaktion des BL-Erregers durchgeführt werden konnte.
2-4 Tage nach der Therapie; Tag 7-9 für Retapamulin und Tag 12-14 für Linezolid
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischem Ansprechen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 7-9 Tage nach der Therapie; Tag 12-14 für Retapamulin und Tag 17-19 für Linezolid
Das therapeutische Ansprechen ist definiert als das kombinierte klinische und mikrobiologische Ansprechen. Das therapeutische Ansprechen ist ein Maß für das Ansprechen der Gesamtwirksamkeit, und ein therapeutischer Erfolg bezieht sich auf Teilnehmer, die sowohl als „klinischer Erfolg“ als auch als „mikrobiologischer Erfolg“ eingestuft wurden. Alle anderen Kombinationen (mit Ausnahme von „klinischem Erfolg“ + „mikrobiologischem Erfolg“) wurden als erfolglos für das therapeutische Ansprechen angesehen.
7-9 Tage nach der Therapie; Tag 12-14 für Retapamulin und Tag 17-19 für Linezolid
Mittlere Werte auf der Bewertungsskala für Hautinfektionen bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Besuche 1 (Tag 1), 2 (Tag 3–4), 3 (Tag 7–9), 4 (Tag 12–14) und 5 (Tag 17–19)
Der Prüfarzt bewertete Hautinfektionen, indem er die infizierte Läsion auf Exsudat (eine Flüssigkeit, die aus den Blutgefäßen in das umgebende Gewebe austritt)/Eiter, Krustenbildung, Erythem (Hautrötung)/Entzündung (E/I), Gewebeerwärmung, Gewebeödem einstufte (Schwellung), Juckreiz und Schmerzen, gemäß der Bewertungsskala für Hautinfektionen. Alle Parameter wurden auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Einzelpunktzahlen aus den 7 Parametern berechnet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42.
Besuche 1 (Tag 1), 2 (Tag 3–4), 3 (Tag 7–9), 4 (Tag 12–14) und 5 (Tag 17–19)
Mittlere Wundgröße bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Besuche 1 (Tag 1), 2 (Tag 3–4), 3 (Tag 7–9), 4 (Tag 12–14) und 5 (Tag 17–19)
Die Läsionsgröße wurde bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5 in Quadratzentimetern gemessen.
Besuche 1 (Tag 1), 2 (Tag 3–4), 3 (Tag 7–9), 4 (Tag 12–14) und 5 (Tag 17–19)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110978
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110978
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110978
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  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110978
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110978
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110978
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 110978
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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