Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retapamulin versus Linezolid til behandling af SITL og Impetigo på grund af MRSA

23. februar 2017 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, sammenlignende, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk retapamulinsalve, 1 %, versus oral linezolid i behandlingen af ​​sekundært inficerede traumatiske læsioner og impetigo på grund af methicillin-resistent Staphylococcus aureus

Formålet med denne undersøgelse er at give yderligere bevis for den kliniske og bakteriologiske effektivitet af retapamulin i behandlingen af ​​personer med SITL eller impetigo på grund af MRSA. Forsøgspersoner på 2 måneder og ældre vil blive behandlet med enten topisk retapamulin i 5 dage eller oral linezolid i 10 dage. Det primære endepunkt er det kliniske respons ved opfølgning (7-9 dage efter afslutningen af ​​behandlingen) hos forsøgspersoner, som har en MRSA-infektion ved baseline. Den primære population er MRSA-populationen pr. protokol. Det forventes, at ca. 500 forsøgspersoner kan blive indskrevet for at opnå ca. 105 forsøgspersoner, som har en baseline MRSA-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt dummy, multicenter, sammenlignende undersøgelse i forsøgspersoner 2 måneder og ældre med SITL (inklusive sekundært inficerede flænger, suturerede sår og afskrabninger) eller impetigo (bulløs og ikke-bulløs) pga. til MRSA. En flænge eller et syet sår må ikke overstige 10 cm i længden med omgivende erytem, ​​der ikke strækker sig mere end 2 cm fra læsionens kant. Afskrabninger må ikke overstige 100 cm2 i det samlede areal, eller op til et maksimum på 2% af det samlede kropsoverfladeareal for forsøgspersoner <18 år, med omgivende erytem, ​​der ikke strækker sig mere end 2 cm fra kanten af ​​afskrabningen. Personer med impetigo kan have op til 10 læsioner, og den eller de inficerede læsioner må ikke være mere end 100 cm2 i areal (eller op til et maksimum på 2 % af det samlede kropsoverfladeareal for forsøgspersoner <18 år), må ikke kræve kirurgisk indgreb og skal kunne behandles hensigtsmæssigt med et aktuelt antibiotikum.

Der er fem studiebesøg, der foregår over en 17-19 dages periode. Ved baseline-besøget (besøg 1, dag 1) vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage retapamulin (plus oral placebo) eller linezolid (plus placebo salve) i forholdet 2:1. Retapamulin påføres to gange dagligt i 5 dage, og linezolid doseres, afhængigt af patientens alder, enten to eller tre gange dagligt i 10 dage. Behandlingen, afslutningen af ​​terapien og opfølgningsbesøgene er forskudt på grund af forskellen i varigheden af ​​behandlingsregimerne. Forsøgspersoner vil blive overvåget og klinisk evalueret ved alle postbaseline besøg.

Randomisering vil være centerbaseret og stratificeret efter alder (<5 år, ≥5 til <12 år, ≥12 år), udført ved hjælp af et passende interaktivt stemmeresponssystem (IVRS), et automatiseret telefonsystem. Blokstørrelsen forbliver fortrolig. Forsøgspersoner anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis de opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier, anses for at være i overensstemmelse med undersøgelsesmedicin og deltager i alle undersøgelsesbesøg som defineret af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72172
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Paragould, Arkansas, Forenede Stater, 72450
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakerfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 92585
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78734
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9113
        • GSK Investigational Site
      • Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75116
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 måneder eller ældre
  • diagnose af sekundært inficeret traumatisk læsion (SITL) eller impetigo (bulløs eller ikke-bulløs)
  • negativ uringraviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
  • total hudinfektionsvurderingsskala (SIRS) score på mindst 8, som skal omfatte en pus/eksudat-score på mindst 3
  • subjekt eller forælder/værge villig og i stand til at overholde protokollen
  • skriftligt informeret, dateret samtykke og skriftligt samtykke (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere overfølsomhed over for pleuromutiliner eller oxazolidinoner
  • phenylketonuri eller kendt overfølsomhed over for aspartam
  • sekundært inficeret dyre-/menneskebid eller stiksår
  • byld
  • kronisk ulcerøs læsion
  • underliggende hudsygdom (f.eks. ekzematøs dermatitis) med sekundær infektion
  • systemiske tegn og symptomer på infektion
  • hudinfektion, der ikke er egnet til behandling med et topisk antibiotikum (f.eks. omfattende cellulitis, furunkulose)
  • forsøgspersonen kræver kirurgisk indgreb for infektion før undersøgelsen eller sandsynligvis vil under undersøgelsen
  • modtagelse af systemisk antibakteriel eller steroid, eller påføring af ethvert topisk terapeutisk middel direkte på såret inden for 24 timer efter indtræden i undersøgelsen
  • individ, der i øjeblikket modtager adrenerge midler
  • individ, der i øjeblikket modtager serotonerge midler
  • historie med pseudomembranøs colitis
  • kendt, allerede eksisterende myelosuppression, historie med myelosuppression ved brug af linezolid eller modtagelse af en medicin, der fremkalder knoglemarvssuppression
  • historie med belejringer
  • anamnese med alvorligt nyresvigt og under dialyse
  • alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende
  • gravid, ammer eller planlægger en graviditet eller ikke bruger en accepteret præventionsmetode (kvinder i den fødedygtige alder eller <1 år post-menopausal)
  • brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse
  • tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens (for forsøgspersoner <12 år, der får linezolidsuspension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Medicin: Linezolid
Voksne og unge (=>12 år) vil modtage én 600 mg linezolid-tablet (overindkapslet) eller én placebo-kapsel to gange dagligt i 10 dage. Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5-11 år vil modtage 10 mg/kg kropsvægt af en 100 mg/5 ml oral linezolidsuspension eller placebosuspension to gange dagligt i 10 dage. Pædiatriske emner
EKSPERIMENTEL: Retapamulin
Medicin: Retpamulin salve, 1%
Topisk retapamulin (SB-275833) salve, 1 % (vægt/vægt), og placebo salve, vil blive leveret som ca. 10 gram af en off-white glat salve i sammenklappelige aluminiumsrør med omvendt tilspidsede punkturspidshætter. Retapamulin eller placebo salve påføres to gange dagligt i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk respons ved opfølgning, som havde methicillin-resistente Staphlococcus Aureus (MRSA) som baseline-patogen
Tidsramme: 7-9 dage efter behandling; Dag 12-14 for retapamulin og dag 17-19 for linezolid
Opfølgning er defineret som 7-9 dage efter behandling: Dag 12-14 for retapamulin; Dag 17-19 for linezolid. Klinisk succes ved opfølgning blev defineret som opløsningen af ​​klinisk betydningsfulde tegn og symptomer på infektion registreret ved baseline, inklusive en pus/ekssudat hudinfektionsvurderingsskala (SIRS) på "0". SIRS bruges af investigator til at evaluere inficerede læsioner. Score på SIRS varierer fra 0 (fraværende) til 6 (alvorlig).
7-9 dage efter behandling; Dag 12-14 for retapamulin og dag 17-19 for linezolid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede mikrobiologisk respons (MR) ved opfølgning (FU), som havde MRSA som baseline patogen (BP)
Tidsramme: 7-9 dage efter behandling; Dag 12-14 for retapamulin og dag 17-19 for linezolid
MR blev defineret som mikrobiologisk succes, hvis, (1) for deltagere (par.) hvis kliniske resultat ved afslutning af terapi (EOT) var "klinisk succes (CS)/forbedring", BP blev udryddet/formodet at være udryddet ved EOT, eller BP var til stede ved EOT og fraværende ved FU, eller BP blev udryddet /formodes at være udryddet ved EOT, eller BP var til stede ved EOT og par. var et "CS", således at ingen kultur blev opnået på grund af mangel på dyrkningsmateriale sekundært til tilstrækkelig klinisk respons; eller (2) et patogen, der ikke tidligere er identificeret ved baseline, blev isoleret ved FU i et par. identificeret på FU som en "CS."
7-9 dage efter behandling; Dag 12-14 for retapamulin og dag 17-19 for linezolid
Antal deltagere med klinisk respons ved opfølgning
Tidsramme: 7-9 dage efter behandling; Dag 12-14 for retapamulin og dag 17-19 for linezolid
Opfølgning er defineret som 7-9 dage efter behandling: Dag 12-14 for retapamulin; Dag 17-19 for linezolid. Klinisk succes ved opfølgning blev defineret som opløsningen af ​​klinisk betydningsfulde tegn og symptomer på infektion registreret ved baseline, inklusive en pus/ekssudat hudinfektionsvurderingsskala (SIRS) på "0". SIRS bruges af investigator til at evaluere inficerede læsioner. Score på SIRS varierer fra 0 (fraværende) til 6 (alvorlig).
7-9 dage efter behandling; Dag 12-14 for retapamulin og dag 17-19 for linezolid
Antal deltagere, der opnåede mikrobiologisk respons (MR) ved opfølgning (FU), som havde et baseline-patogen (BP)
Tidsramme: 7-9 dage efter behandling; Dag 12-14 for retapamulin og dag 17-19 for linezolid
MR blev defineret som mikrobiologisk succes, hvis, (1) for deltagere (par.) hvis kliniske resultat ved afslutning af terapi (EOT) var "klinisk succes (CS)/forbedring", BP blev udryddet/formodet at være udryddet ved EOT, eller BP var til stede ved EOT og fraværende ved FU, eller BP blev udryddet /formodes at være udryddet ved EOT, eller BP var til stede ved EOT og par. var et "CS", således at ingen kultur blev opnået på grund af mangel på dyrkningsmateriale sekundært til tilstrækkelig klinisk respons; eller (2) et patogen, der ikke tidligere er identificeret ved baseline, blev isoleret ved FU i et par. identificeret på FU som en "CS."
7-9 dage efter behandling; Dag 12-14 for retapamulin og dag 17-19 for linezolid
Antal deltagere med det indikerede kliniske resultat ved slutningen af ​​terapien, som havde MRSA som baseline patogen
Tidsramme: 2-4 dage efter behandling; Dag 7-9 for retapamulin og dag 12-14 for linezolid
Klinisk forbedring defineres som forbedring af tegn/symptomer på infektion registreret ved baseline (BL) i en sådan grad, at yderligere antimikrobiel behandling ikke er nødvendig. Klinisk svigt (CF) defineres som utilstrækkelig forbedring/forværring af tegn/symptomer på infektionen registreret ved BL, således at yderligere antibiotikabehandling er påkrævet. Ikke i stand til at bestemme (UTD) defineres som et afslag på samtykke til en klinisk undersøgelse, tabt til opfølgning. Deltagere, der er "CF"/"Unable to Determine" ved afslutningen af ​​terapien, betragtes også som sådanne ved opfølgningen.
2-4 dage efter behandling; Dag 7-9 for retapamulin og dag 12-14 for linezolid
Antal deltagere med det indikerede mikrobiologiske resultat ved slutningen af ​​terapien, som havde MRSA som baseline (BL) patogen
Tidsramme: 2-4 dage efter behandling; Dag 7-9 for retapamulin og dag 12-14 for linezolid
Udryddelse er eliminering af BL-patogener. Formodet udryddelse og formodet forbedring er henholdsvis kliniske resultater af succes eller forbedring, således at der ikke blev opnået nogen kultur på grund af mangel på dyrkningsmateriale, sekundært til tilstrækkelig klinisk respons, og er dokumenteret i den elektroniske Case Report Form. Persistens er defineret som BL-patogener, der stadig er til stede. Formodet persistens er defineret som en deltager, der er et klinisk svigt uden opnået kultur. "Unable to determine" blev brugt, hvis der ikke kunne foretages bestemmelse af BL-patogen mikrobiologisk respons.
2-4 dage efter behandling; Dag 7-9 for retapamulin og dag 12-14 for linezolid
Antal deltagere med det angivne kliniske resultat ved slutningen af ​​terapien
Tidsramme: 2-4 dage efter behandling; Dag 7-9 for retapamulin og dag 12-14 for linezolid
Klinisk forbedring defineres som forbedring af tegn/symptomer på infektion registreret ved baseline (BL) i en sådan grad, at yderligere antimikrobiel behandling ikke er nødvendig. Klinisk svigt (CF) defineres som utilstrækkelig forbedring/forværring af tegn/symptomer på infektionen registreret ved BL, således at yderligere antibiotikabehandling er påkrævet. Ikke i stand til at bestemme (UTD) defineres som et afslag på samtykke til en klinisk undersøgelse, tabt til opfølgning. Deltagere, der er "CF"/"Unable to Determine" ved afslutningen af ​​terapien, betragtes også som sådanne ved opfølgningen.
2-4 dage efter behandling; Dag 7-9 for retapamulin og dag 12-14 for linezolid
Antal baseline patogener med det indikerede mikrobiologiske resultat ved slutningen af ​​terapien
Tidsramme: 2-4 dage efter behandling; Dag 7-9 for retapamulin og dag 12-14 for linezolid
Udryddelse er eliminering af BL-patogener. Formodet udryddelse og formodet forbedring er henholdsvis kliniske resultater af succes eller forbedring, således at der ikke blev opnået nogen kultur på grund af mangel på dyrkningsmateriale, sekundært til tilstrækkelig klinisk respons, og er dokumenteret i den elektroniske Case Report Form. Persistens er defineret som BL-patogener, der stadig er til stede. Formodet persistens er defineret som en deltager, der er et klinisk svigt uden opnået kultur. "Unable to determine" blev brugt, hvis der ikke kunne foretages bestemmelse af BL-patogen mikrobiologisk respons.
2-4 dage efter behandling; Dag 7-9 for retapamulin og dag 12-14 for linezolid
Antal deltagere med terapeutisk respons ved opfølgning
Tidsramme: 7-9 dage efter behandling; Dag 12-14 for retapamulin og dag 17-19 for linezolid
Terapeutisk respons er defineret som den kombinerede kliniske og mikrobiologiske respons. Terapeutisk respons er et mål for den overordnede effektrespons, og en terapeutisk succes refererer til deltagere, der var blevet anset for både en "klinisk succes" og en "mikrobiologisk succes." Alle andre kombinationer (bortset fra "klinisk succes" + "mikrobiologisk succes") blev betragtet som fejlslagne for terapeutisk respons.
7-9 dage efter behandling; Dag 12-14 for retapamulin og dag 17-19 for linezolid
Gennemsnitsscore på hudinfektionsvurderingsskalaen ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), 2 (dag 3-4), 3 (dag 7-9), 4 (dag 12-14) og 5 (dag 17-19)
Efterforskeren vurderede hudinfektioner ved at klassificere den inficerede læsion for ekssudat (en væske, der siver ud af blodkarrene til omgivende væv)/pus, skorpedannelse, erytem (rødme af huden)/betændelse (E/I), vævsvarme, vævsødem (hævelse), kløe og smerte i henhold til hudinfektionsvurderingsskalaen. Alle parametre blev bedømt på en skala fra 0 (fraværende) til 6 (alvorlig). Den samlede score udregnes ved at summere de individuelle scorer ud fra de 7 parametre; den samlede score går fra 0 til 42.
Besøg 1 (dag 1), 2 (dag 3-4), 3 (dag 7-9), 4 (dag 12-14) og 5 (dag 17-19)
Gennemsnitlig sårstørrelse ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), 2 (dag 3-4), 3 (dag 7-9), 4 (dag 12-14) og 5 (dag 17-19)
Størrelsen af ​​læsionen blev målt i kvadratcentimeter ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5.
Besøg 1 (dag 1), 2 (dag 3-4), 3 (dag 7-9), 4 (dag 12-14) og 5 (dag 17-19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (SKØN)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110978
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110978
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110978
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 110978
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110978
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110978
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 110978
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner