하이드로모르폰 하이드로클로라이드 8mg 정제 및 딜라우디드 8mg 정제의 단식 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
2. 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 연구 참여 전 최소 3개월 동안 및 연구 참여 기간 동안 적절한 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다. 모든 여성 피험자는 매 투약 기간 동안 임상 연구 장소에 대한 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트를 받게 됩니다. 지속적인 참여를 위해서는 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
3. 체중은 1993년 메트로폴리탄 생명 보험사에서 채택한 키와 체격의 이상적인 체중의 15% 이내여야 합니다.
4. 적격 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 선별 병력에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 및 신체 상태에 있어야 합니다. 피험자는 조사에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 과거 질병의 병력이 없어야 합니다.

5. 피험자의 정상 상태는 다음 절차에 따라 확인됩니다.

   1. 실험실 검사(혈청 화학, 혈액학, 소변검사)
   2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간염, 알코올 및 "남용 약물" 검사가 스크리닝 시 수행됩니다. HIV, 간염, 알코올 및 "약물 남용" 검사 결과는 다음에 대해 음성이거나 반응이 없어야 합니다.
   3. 심전도: 모든 피험자에 대해 12-리드 심전도(ECG)를 얻습니다. 이 ECG는 적절하게 교육을 받고 경험이 풍부한 의료진이 해석해야 합니다. 정상 범위 내에 있지 않은 ECG를 가진 피험자는 조사자가 구체적으로 (설명과 함께) 수락하지 않는 한 자격이 없습니다.
6. 피험자는 서면 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 알코올, 약물 또는 마약 남용 또는 의존의 병력.
2. 진정제, 진정제, 아스피린, 항생제 또는 기타 약물을 만성적으로 사용합니다.
3. 주요 장기 기능 장애의 병력 또는 존재.
4. 히드로모르폰 복용 시 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경하거나 위험 요인을 구성할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비 또는 신경학적 장애의 병력.
5. 불안, 긴장, 심한 동요, 정신병 또는 정신적 우울증의 병력.
6. 간질 또는 기타 발작 장애의 가족력 또는 진단.
7. 급성 복부 상태의 병력.
8. 신장 손상, 간담도 또는 췌장 질환, 위장관 폐쇄, 심장 질환, 폐쇄성 폐질환, 급성 또는 중증 기관지 천식, 고탄산혈증, 두개내압 상승, 혈액 고갈 부피, 마비성 장폐색 또는 히드로모르폰, 모든 아편제 작용제 또는 날트렉손에 대한 알레르기.
9. 연구에 등록하기 전 30일 동안 다른 조사 약물의 투여.
10. 담배를 피우거나 흡연 이력이 있거나 니코틴 함유 제품을 사용하는 피험자.
11. 다른 임상 연구를 수행하는 동안 철회한 것을 포함하여 연구 시작 전 30일 이내에 헌혈한 피험자.
12. 급성 질환을 나타내는 피험자.
13. 1일 표준복용 종합비타민제를 제외하고 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(한약제제 포함)을 7일 이내에 복용한 자.