- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00853554
Fastenstudie mit Hydromorphonhydrochlorid 8 mg Tabletten und Dilaudid 8 mg Tabletten
18. Oktober 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Testtablettenformulierung von Hydromorphonhydrochlorid (8 mg) im Vergleich zu einer äquivalenten Dosis eines im Handel erhältlichen Referenzarzneimittels (DILAUDID®, 8-mg-Tablette, Knoll Pharmaceutical Company) bei normalen menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen
Das Ziel dieser offenen, randomisierten Crossover-Studie über zwei Perioden war der Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit einer Mallinckrodt-Testtablettenformulierung von Hydromorphon 8 mg mit einer äquivalenten oralen Dosis einer handelsüblichen Hydromorphontablette (DILAUDID® 8 mg, Knoll Pharmaceutical Firma) in einer Testgruppe gesunder Probanden unter Fastenbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Gateway Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 18 Jahre oder älter.
- Weibliche Probanden müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder mindestens 3 Monate vor und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung praktizieren. Alle weiblichen Probanden werden beim Screening und beim Check-in am klinischen Studienort für jeden Dosierungszeitraum einem Schwangerschaftstest unterzogen. Das Ergebnis des Tests muss für die weitere Teilnahme negativ sein.
- Das Gewicht muss innerhalb von 15 % des Idealgewichts für Größe und Rahmen liegen, wie es von der Metropolitan Life Insurance Co., 1993, angenommen wurde.
- Qualifizierte Probanden müssen in guter gesundheitlicher und körperlicher Verfassung sein, wie durch eine Screening-Anamnese festgestellt, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn erhoben wurde. Die Probanden sollten keine signifikante Krankheit in der Vergangenheit aufweisen, von der erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinflusst.
Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:
- Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse)
- Beim Screening werden Tests auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis, Alkohol und "Drogenmissbrauch" durchgeführt. Die Ergebnisse der HIV-, Hepatitis-, Alkohol- und "Drogenmissbrauchs"-Tests müssen negativ oder nicht reaktiv sein
- Elektrokardiogramm: Für alle Probanden wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Dieses EKG muss von entsprechend geschultem und erfahrenem medizinischem Personal ausgewertet werden. Ein Proband mit einem EKG, das nicht innerhalb des normalen Bereichs liegt, ist nicht qualifiziert, es sei denn, der Prüfer hat dies ausdrücklich (mit Kommentar) akzeptiert.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und zuzustimmen, die Studienanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln, Aspirin, Antibiotika oder anderen Medikamenten.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Organfunktionsstörung.
- Vorgeschichte einer kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen oder neurologischen Störung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern kann oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Hydromorphon darstellt.
- Vorgeschichte von Angstzuständen, Anspannung, schwerer Erregung, Psychose oder psychischer Depression.
- Familienanamnese oder Diagnose von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden.
- Geschichte der akuten abdominalen Bedingungen.
- Vorgeschichte von Zuständen, die eine Anwendung von Hydromorphon kontraindizieren oder Vorsicht erfordern könnten, einschließlich: Nierenfunktionsstörung, hepatobiliäre oder Pankreaserkrankung, GI-Obstruktion, Herzerkrankung, obstruktive Lungenerkrankung, akutes oder schweres Bronchialasthma, Hyperkarbie, erhöhter Hirndruck, erschöpftes Blut Volumen, paralytischer Ileus oder Allergie gegen Hydromorphon, Opiatagonisten oder Naltrexon.
- Verabreichung eines anderen Prüfpräparats während der 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
- Personen, die rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben oder nikotinhaltige Produkte verwenden.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt Blut gespendet haben, einschließlich Blut, das während der Durchführung einer anderen klinischen Studie entnommen wurde.
- Probanden mit akuter Krankheit.
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Kräuterpräparate) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung eingenommen haben, mit Ausnahme von Multivitaminen in Standardtagesdosis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Hydromorphonhydrochlorid-Tablette 8 mg
|
Hydromorphonhydrochlorid Tablette 8 mg, Einzeldosis nüchtern
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dilaudid® Tablette 8 mg
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Dilaudid® Tablette 8 mg, Einzeldosis nüchtern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bioäquivalenz basierend auf AUCt, AUCinf und Cmax
Zeitfenster: Zwei-Perioden-Crossover mit Blutproben, die vor und nach jeder Dosis zu ausgewählten Zeiten über 24 Stunden entnommen wurden. Die Auswaschperiode zwischen den Dosen betrug 7 Tage.
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Zwei-Perioden-Crossover mit Blutproben, die vor und nach jeder Dosis zu ausgewählten Zeiten über 24 Stunden entnommen wurden. Die Auswaschperiode zwischen den Dosen betrug 7 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2002
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3249-02-769
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