Étude à jeun des comprimés de chlorhydrate d'hydromorphone à 8 mg et de comprimés de Dilaudid à 8 mg

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 ans ou plus.
2. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins un an, ou chirurgicalement stériles, ou pratiquer une contraception non hormonale adéquate pendant au moins 3 mois avant et pendant la durée de la participation à l'étude. Toutes les femmes subiront un test de grossesse lors de la sélection et lors de l'enregistrement sur le site de l'étude clinique pour chaque période de dosage. Les résultats du test doivent être négatifs pour une participation continue.
3. Le poids doit se situer à moins de 15 % du poids idéal pour la taille et la taille, tel qu'adopté par la Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. Les sujets éligibles doivent être en bonne santé et en bonne condition physique, tels que déterminés par des antécédents médicaux de dépistage obtenus dans les 30 jours précédant le début de l'étude. Les sujets ne doivent pas présenter d'antécédents de maladie importante susceptibles d'affecter l'enquête.

5. Le statut normal des sujets sera confirmé par les procédures suivantes :

   1. Tests de laboratoire (chimie du sérum, hématologie, analyse d'urine)
   2. Des tests de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite, de l'alcool et des «drogues abusives» seront effectués lors du dépistage. Les résultats des tests de dépistage du VIH, de l'hépatite, de l'alcool et des "drogues abusives" doivent être négatifs ou non réactifs pour
   3. Électrocardiogramme : Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera obtenu pour tous les sujets. Cet ECG doit être interprété par un personnel médical dûment formé et expérimenté. Un sujet avec un ECG qui n'est pas dans la plage normale n'est pas admissible, sauf acceptation spécifique (avec commentaire) par l'investigateur.
6. Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement écrit et accepter de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux stupéfiants.
2. Utilisation chronique de tranquillisants, de sédatifs, d'aspirine, d'antibiotiques ou d'autres médicaments.
3. Antécédents ou présence de dysfonctionnement d'un organe majeur.
4. Antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou neurologiques susceptibles d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou constituant un facteur de risque lors de la prise d'hydromorphone.
5. Antécédents d'anxiété, de tension, d'agitation sévère, de psychose ou de dépression mentale.
6. Antécédents familiaux ou diagnostic d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif.
7. Antécédents d'affections abdominales aiguës.
8. Antécédents d'affections pouvant contre-indiquer ou nécessiter l'utilisation d'hydromorphone avec prudence, notamment : insuffisance rénale, maladie hépatobiliaire ou pancréatique, obstruction gastro-intestinale, maladie cardiaque, maladie pulmonaire obstructive, asthme bronchique aigu ou grave, hypercapnie, pression intracrânienne élevée, épuisement sanguin volumique, iléus paralytique ou allergie à l'hydromorphone, à tout agoniste opiacé ou à la naltrexone.
9. Administration de tout autre médicament expérimental au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
10. Sujets qui fument ou ont des antécédents de tabagisme, ou qui utilisent des produits contenant de la nicotine.
11. - Sujets qui ont donné du sang dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, y compris celui retiré au cours de la conduite de toute autre étude clinique.
12. Sujets présentant une maladie aiguë.
13. - Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou des médicaments en vente libre (y compris des préparations à base de plantes) dans les 7 jours précédant l'administration, à l'exception des multivitamines à dose quotidienne standard.