Hydromorfonihydrokloridi 8 mg -tabletteja ja Dilaudid 8 mg -tabletteja koskeva paastotutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat.
2. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä tai heidän on harjoitettava riittävää ei-hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja sen ajan. Kaikille naispuolisille koehenkilöille tehdään raskaustesti seulonnan ja kliinisen tutkimusalueen sisäänkirjautumisen yhteydessä jokaisen annostelujakson aikana. Testin tulosten tulee olla negatiivisia, jotta osallistuminen jatkuu.
3. Painon tulee olla korkeintaan 15 % pituuden ja rungon ihannepainosta Metropolitan Life Insurance Co.:n vuonna 1993 hyväksymän mukaisesti.
4. Pätevyysvaatimukset täyttävien koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydessä ja fyysisessä kunnossa 30 päivän kuluessa ennen opintojen alkamista saadun seulontahistorian perusteella. Koehenkilöillä ei saa olla aiempia merkittäviä sairauksia, joiden odotetaan vaikuttavan tutkimukseen.

5. Koehenkilöiden normaali tila vahvistetaan seuraavilla menettelyillä:

   1. Laboratoriokokeet (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi)
   2. Seulonnassa tehdään ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti, alkoholi ja "huumeiden väärinkäyttö" -testit. HIV-, hepatiitti-, alkoholi- ja "huumeiden väärinkäyttö" -testien tulosten on oltava negatiivisia tai ei-reaktiivisia
   3. Elektrokardiogrammi: Kaikista koehenkilöistä otetaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG). Tämän EKG:n tulee tulkita asianmukaisesti koulutetun ja kokeneen lääkintähenkilöstön toimesta. Koehenkilö, jonka EKG ei ole normaalin alueen sisällä, ei täytä vaatimuksia, ellei tutkija erikseen hyväksy sitä (kommenttien kera).
6. Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen suostumus ja suostua noudattamaan opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
2. Rauhoittavien lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, aspiriinin, antibioottien tai muiden lääkkeiden jatkuva käyttö.
3. Merkittävien elinten toimintahäiriöiden historia tai esiintyminen.
4. Aiempi sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriininen tai neurologinen häiriö, joka voi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän hydromorfonia käytettäessä.
5. Aiempi ahdistuneisuus, jännitys, vakava kiihtyneisyys, psykoosi tai henkinen masennus.
6. Perhehistoria tai epilepsia tai muu kohtaushäiriö.
7. Aiemmat akuutit vatsan sairaudet.
8. Aiemmat tilat, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaativat varovaisuutta hydromorfonin antamisessa, mukaan lukien: munuaisten vajaatoiminta, maksa-sappi- tai haimasairaus, GI-tukos, sydänsairaus, obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti tai vaikea keuhkoastma, hyperkarbia, kohonnut kallonsisäinen paine, tyhjentynyt veri tilavuus, paralyyttinen ileus tai allergia hydromorfonille, mille tahansa opiaattiagonisteille tai naltreksonille.
9. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
10. Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet tai käyttävät nikotiinia sisältäviä tuotteita.
11. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien verenluovutus minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen aikana.
12. Kohteet, joilla on akuutti sairaus.
13. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien yrttivalmisteet) 7 päivän sisällä ennen antoa, lukuun ottamatta päivittäisiä normaaleja monivitamiineja.