Fastestudie av Hydromorphone Hydrochloride 8 mg tabletter og Dilaudid 8 mg tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 år eller eldre.
2. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst ett år, eller kirurgisk sterile, eller praktisere adekvat ikke-hormonell prevensjon i minst 3 måneder før og under studiedeltakelsen. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil gjennomgå en graviditetstest ved screening og ved innsjekking til det kliniske studiestedet for hver doseringsperiode. Resultatene av testen må være negative for fortsatt deltakelse.
3. Vekten må være innenfor 15 % av den ideelle vekten for høyde og ramme, som vedtatt av Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. Kvalifiserte forsøkspersoner må være i god helse og fysisk tilstand som bestemt av en sykehistorie for screening innhentet innen 30 dager før studiestart. Forsøkspersoner bør ikke presentere med en historie med betydelig tidligere sykdom som forventes å påvirke undersøkelsen.

5. Den normale statusen til fagene vil bli bekreftet av følgende prosedyrer:

   1. Laboratorietester (serumkjemi, hematologi, urinanalyse)
   2. Testing av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt, alkohol og "misbruksstoffer" vil bli utført ved screening. Resultatene av testene for HIV, hepatitt, alkohol og "misbruksstoffer" må være negative eller ikke-reaktive for
   3. Elektrokardiogram: Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil bli tatt for alle fag. Dette EKG må tolkes av passende opplært og erfarent medisinsk personell. Et forsøksperson med et EKG som ikke er innenfor normalområdet kvalifiserer ikke, med mindre det er spesifikt akseptert (med kommentar) av etterforskeren.
6. Fagene må kunne gi skriftlig samtykke og samtykke i å følge studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om misbruk eller avhengighet av alkohol, narkotika eller narkotiske midler.
2. Kronisk bruk av beroligende midler, beroligende midler, aspirin, antibiotika eller andre medisiner.
3. Historie eller tilstedeværelse av større organdysfunksjon.
4. Anamnese med kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin eller nevrologisk lidelse som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en risikofaktor når du tar hydromorfon.
5. Historie med angst, spenning, alvorlig agitasjon, psykose eller mental depresjon.
6. Familiehistorie eller diagnose av epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse.
7. Anamnese med akutte abdominale tilstander.
8. Anamnese med tilstander som kan kontraindisere eller kreve forsiktighet brukes ved administrering av hydromorfon, inkludert: nedsatt nyrefunksjon, hepatobiliær eller pankreassykdom, GI obstruksjon, hjertesykdom, obstruktiv lungesykdom, akutt eller alvorlig bronkial astma, hyperkarbi, forhøyet intrakranielt trykk, utarmet blod volum, paralytisk ileus eller allergi mot hydromorfon, eventuelle opiatagonister eller naltrekson.
9. Administrering av ethvert annet undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før innmelding til studien.
10. Personer som røyker eller har en historie med røyking, eller bruker nikotinholdige produkter.
11. Forsøkspersoner som har donert blod innen 30 dager før studiestart, inkludert det som ble trukket tilbake under gjennomføringen av andre kliniske studier.
12. Personer med akutt sykdom.
13. Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller reseptfrie medisiner (inkludert urtepreparater) innen 7 dager før dosering med unntak av standard daglig dose multivitaminer.