Fasteundersøgelse af Hydromorphone Hydrochloride 8 mg tabletter og Dilaudid 8 mg tabletter

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre.
2. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst et år, eller kirurgisk sterile eller praktisere tilstrækkelig ikke-hormonel prævention i mindst 3 måneder før og i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen. Alle kvindelige forsøgspersoner vil gennemgå en graviditetstest ved screening og ved check-in på det kliniske studiested for hver doseringsperiode. Resultaterne af testen skal være negative for fortsat deltagelse.
3. Vægten skal være inden for 15 % af den ideelle vægt for højde og stel, som vedtaget af Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. Kvalificerede forsøgspersoner skal være i godt helbred og fysisk tilstand som bestemt af en screeningssygehistorie opnået inden for 30 dage før studiestart. Forsøgspersoner bør ikke have en historie med betydelig tidligere sygdom, som forventes at påvirke undersøgelsen.

5. Den normale status for emner vil blive bekræftet ved følgende procedurer:

   1. Laboratorieundersøgelser (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse)
   2. Human immundefektvirus (HIV), hepatitis, alkohol og "misbrugsstoffer" test vil blive udført ved screeningen. Resultaterne af testene for HIV, hepatitis, alkohol og "misbrugsstoffer" skal være negative eller ikke-reaktive for
   3. Elektrokardiogram: Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive opnået for alle forsøgspersoner. Dette EKG skal tolkes af passende uddannet og erfarent medicinsk personale. Et forsøgsperson med et EKG, der ikke er inden for normalområdet, kvalificerer sig ikke, medmindre det specifikt accepteres (med kommentar) af investigator.
6. Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt samtykke og acceptere at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med misbrug eller afhængighed af alkohol, stoffer eller narkotiske midler.
2. Kronisk brug af beroligende midler, beroligende midler, aspirin, antibiotika eller anden medicin.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af større organdysfunktion.
4. Anamnese med kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin eller neurologisk lidelse, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor, når du tager hydromorfon.
5. Anamnese med angst, spændinger, svær agitation, psykose eller mental depression.
6. Familiehistorie eller diagnose af epilepsi eller anden anfaldssygdom.
7. Anamnese med akutte abdominale tilstande.
8. Anamnese med tilstande, der kan kontraindicere eller kræve forsigtighed, anvendes ved administration af hydromorfon, herunder: nedsat nyrefunktion, hepatobiliær eller bugspytkirtelsygdom, GI obstruktion, hjertesygdom, obstruktiv lungesygdom, akut eller svær bronkial astma, hypercarbia, forhøjet intrakranielt tryk, depleteret blod volumen, paralytisk ileus eller allergi over for hydromorfon, eventuelle opiatagonister eller naltrexon.
9. Administration af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der ryger eller har en historie med rygning, eller bruger nikotinholdige produkter.
11. Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 30 dage før studiestart, inklusive det, der er trukket tilbage under udførelsen af ​​enhver anden klinisk undersøgelse.
12. Forsøgspersoner med akut sygdom.
13. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (inklusive urtepræparater) inden for 7 dage før dosering med undtagelse af standard daglig dosis multivitaminer.