- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00853554
Studie nalačno u tablet hydromorfon hydrochloridu 8 mg a tablet Dilaudid 8 mg
18. října 2016 aktualizováno: Mallinckrodt
Otevřená, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti testovací tabletové formulace hydromorfon hydrochloridu (8 mg) ve srovnání s ekvivalentní dávkou komerčně dostupného referenčního léku (DILAUDID®, 8 mg tableta, Knoll Pharmaceutical Company) u normálních lidských subjektů za podmínek nalačno
Cílem této otevřené, randomizované, dvoudobé zkřížené studie bylo porovnat perorální biologickou dostupnost přípravku Mallinckrodtova testovací tableta obsahující hydromorfon 8 mg s ekvivalentní perorální dávkou komerčně dostupné tablety hydromorfonu (DILAUDID® 8 mg, Knoll Pharmaceutical Company) v testovací skupině zdravých jedinců za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Gateway Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Ženské subjekty musí být postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat adekvátní nehormonální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců před a po dobu trvání účasti ve studii. Všechny ženské subjekty podstoupí těhotenský test při screeningu a při příjezdu na místo klinické studie pro každé dávkovací období. Pro pokračování v účasti musí být výsledky testu negativní.
- Hmotnost musí být v rozmezí 15 % ideální hmotnosti pro výšku a postavu, jak byla přijata společností Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
- Kvalifikující se subjekty musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě screeningové lékařské anamnézy získané během 30 dnů před zahájením studie. Subjekty by neměly mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování.
Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:
- Laboratorní testy (chemie séra, hematologie, analýza moči)
- Při screeningu budou provedeny testy na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu, alkohol a „zneužívání drog“. Výsledky testů na HIV, hepatitidu, alkohol a „zneužívání drog“ musí být negativní nebo nereaktivní.
- Elektrokardiogram: U všech subjektů bude pořízen 12svodový elektrokardiogram (EKG). Toto EKG musí interpretovat náležitě vyškolený a zkušený lékařský personál. Subjekt s EKG, které není v normálním rozmezí, se nekvalifikuje, pokud to zkoušející výslovně nepřijme (s komentářem).
- Subjekty musí být schopny poskytnout písemný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu, drogách nebo omamných látkách.
- Chronické užívání trankvilizérů, sedativ, aspirinu, antibiotik nebo jiných léků.
- Anamnéza nebo přítomnost dysfunkce hlavních orgánů.
- Kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo neurologické poruchy v anamnéze, které mohou změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představují rizikový faktor při užívání hydromorfonu.
- Anamnéza úzkosti, napětí, těžkého neklidu, psychózy nebo duševní deprese.
- Rodinná anamnéza nebo diagnóza epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy.
- Akutní břišní stavy v anamnéze.
- Anamnéza stavů, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání hydromorfonu, včetně: poškození ledvin, hepatobiliárního nebo pankreatického onemocnění, GI obstrukce, srdečního onemocnění, obstrukční plicní nemoci, akutního nebo těžkého bronchiálního astmatu, hyperkarbie, zvýšeného intrakraniálního tlaku, vyčerpané krve objem, paralytický ileus nebo alergie na hydromorfon, jakékoli opiátové agonisty nebo naltrexon.
- Podávání jakéhokoli jiného zkoumaného léku během 30 dnů před zařazením do studie.
- Subjekty, které kouří nebo mají v minulosti kouření nebo používají produkty obsahující nikotin.
- Subjekty, které darovaly krev během 30 dnů před vstupem do studie, včetně těch, které byly odvolány během provádění jakékoli jiné klinické studie.
- Subjekty s akutním onemocněním.
- Subjekty, které užívaly léky na předpis během 14 dnů nebo volně prodejné léky (včetně rostlinných přípravků) během 7 dnů před podáním dávky, s výjimkou standardních denních dávek multivitaminů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Hydromorfon hydrochloridová tableta 8 mg
|
Hydromorfon hydrochloridová tableta 8 mg, jednorázová dávka nalačno
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dilaudid® tablety 8 mg
|
Dilaudid® tableta 8 mg, jednorázová dávka nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bioekvivalence založená na AUCt, AUCinf a Cmax
Časové okno: Dvoudobý přechod se vzorky krve získanými před a po každé dávce ve vybraných časech po dobu 24 hodin. Doba vymytí mezi dávkami byla 7 dní.
|
Dvoudobý přechod se vzorky krve získanými před a po každé dávce ve vybraných časech po dobu 24 hodin. Doba vymytí mezi dávkami byla 7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2002
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
2. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3249-02-769
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Hydromorfon hydrochloridová tableta 8 mg
-
Juventas Therapeutics, Inc.DokončenoIschemie kritické končetinySpojené státy, Indie
-
Savient PharmaceuticalsDokončenoChronická dna odolná vůči konvenční terapiiSpojené státy
-
ThromboGenicsDokončenoRetinální teleangiektázie | Idiopatická juxtafoveální retinální teleangiektázieFrancie, Švýcarsko
-
University of DhakaUniversity of Dundee; Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in...Dokončeno
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.NáborCholangiokarcinomKorejská republika, Spojené státy, Tchaj-wan, Španělsko, Francie, Belgie, Německo, Itálie, Portugalsko, Spojené království, Rakousko, Polsko
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoAkutní infarkt myokarduŠvýcarsko, Izrael, Belgie
-
TakedaDokončeno
-
Eisai Inc.Eisai LimitedDokončenoDiabetická neuropatieSpojené státy
-
Concert PharmaceuticalsDokončeno