급성 허혈성 뇌졸중(DIAS-4) 치료를 위한 Desmoteplase의 효능 및 안전성 연구
2017년 2월 8일 업데이트: H. Lundbeck A/S
급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 데스모테플라제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 뇌졸중 증상이 시작된 후 3~9시간 이내에 투여했을 때 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료에 desmoteplase가 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 뇌졸중은 선진국에서 사망률과 장기 장애의 주요 원인입니다. 대부분의 뇌졸중을 구성하는 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 현재 승인된 유일한 혈전용해 중재는 알테플라제(재조합 조직 플라스미노겐 활성제, rtPA)입니다. 알테플라제는 증상 발생 후 3시간 이내에 사용이 허가되고 뇌내출혈을 유발할 위험이 있어 사용이 제한적이다. 결과적으로 급성 뇌졸중 환자의 3% 미만이 치료를 받습니다. 재조합 생명공학에 의해 생산된 혈전 용해제 desmoteplase(재조합 Desmodus Salivary Plasminogen Activator alpha-1; rDSPAalpha-1)는 흡혈박쥐 Desmodus rotundus의 타액에서 자연적으로 발생하는 대응물을 가지고 있습니다. alteplase와 비교하여 desmoteplase는 높은 피브린 특이성 및 비 신경 독성 측면에서 더 유리한 프로필을 가지고 있습니다.
이번 연구는 뇌졸중 증상 발생 후 3~9시간이라는 확장된 시간 창에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전 용해 요법에 대한 데스모테플라제의 효능과 안전성을 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7130
- ZA003
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Cape Town, 남아프리카, 7405
- ZA002
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Cape Town, 남아프리카, 7800
- ZA001
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Bergen, 노르웨이, 2021
- NO003
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Oslo, 노르웨이, 0027
- NO001
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- NO002
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Aalborg, 덴마크, 9000
- DK002
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Aarhus, 덴마크, 8000
- DK001
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- DK004
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- DK003
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D.f., 멕시코, 14269
- MX002
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Mexico City, 멕시코, 14000
- MX003
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Mexico City, 멕시코, 14050
- MX004
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Monterrey Nuevo Leon, 멕시코
- MX005
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- US053
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- US081
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La Jolla, California, 미국, 92037
- US089
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- US043
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Los Angeles, California, 미국, 90024-1777
- US008
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- US020
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- US050
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- US098
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- US051
-
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Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- US068
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Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- US063
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- US104
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- US049
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- US109
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- US042
-
Columbus, Georgia, 미국, 31902
- US052
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- US080
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- US040
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- US067
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- US085
-
Savannah, Georgia, 미국, 31419
- US086
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- US093
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- US101
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- US044
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- US074
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- US073
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- US091
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- US088
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- US016
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314-2611
- US072
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- US061
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- US108
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- US064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- US014
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- US039
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- US003
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- US017
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- US066
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- US096
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- US083
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- US060
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- US078
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- US103
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- US056
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- US113
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- US076
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- US082
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- US079
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39502
- US059
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- US048
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- US077
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08818
- US055
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- US115
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- US100
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- US075
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- US102
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- US012
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
- US026
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- US037
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- US069
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- US038
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- US001
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- US062
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- US046
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- US095
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- US070
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- US023
-
Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15212
- US099
-
Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15213
- US084
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- US092
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- US087
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- US057
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- US019
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- US058
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- US021
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- US031
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- US112
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- US047
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- US006
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- US011
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- US097
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Brugge, 벨기에, 8000
- BE008
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Hasselt, 벨기에, 3500
- BE004
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Roeselare, 벨기에, 8800
- BE005
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- BE006
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Campinas, 브라질, 13083-970
- BR012
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- BR004
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- BR008
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- BR007
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Rio de Janeiro, 브라질, 20941-150
- BR009
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Rio de Janeiro, 브라질, 22280-000
- BR011
-
Salvador, 브라질, 40140-110
- BR006
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Lund, 스웨덴, 221 85
- SE002
-
Malmø, 스웨덴, 205 02
- SE001
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Dublin, 아일랜드, 8
- IE001
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Belfast, 영국, BT12 6BJ
- GB012
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Christchurch, 영국, BH23 2JX
- GB004
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- GB010
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- GB002
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- GB009
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- GB007
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- GB011
-
London, 영국, SE5 8AF
- GB006
-
London, 영국, SW17 0RE
- GB003
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- GB001
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- GB016
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- GB014
-
Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
- GB005
-
Westcliff-on-Sea, 영국, SS0 0RY
- GB015
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- GB013
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60020
- IT010
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- IT008
-
Firenze, 이탈리아, 50019
- IT003
-
Imperia, 이탈리아, 18100
- IT004
-
Milano, 이탈리아, 20132
- IT002
-
Milano, 이탈리아, 20153
- IT006
-
Milano, 이탈리아, 20162
- IT009
-
Modena, 이탈리아, 41100
- IT012
-
Rome, 이탈리아, 161
- IT001
-
Rome, 이탈리아, 189
- IT005
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- IT007
-
Verona, 이탈리아, 37126
- IT011
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레
- CL002
-
Santiago, 칠레
- CL003
-
Santiago, 칠레
- CL004
-
Santiago, 칠레
- CL006
-
Valparaiso, 칠레
- CL005
-
-
-
-
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Edmonton, 캐나다, T6L 5X8
- CA004
-
Halifax, 캐나다, B3H 3A7
- CA006
-
Mississauga, 캐나다, L5B 1B8
- CA008
-
Ottawa, 캐나다, K1Y 4E9
- CA007
-
Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- CA012
-
Toronto, 캐나다, M5T 2S8
- CA002
-
Victoria, 캐나다, V8R 1J8
- CA005
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- CA001
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 29
- FI001
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Tampere, 핀란드, 33520
- FI002
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Turku, 핀란드, 20520
- FI003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단
- 동의
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 뇌졸중 증상이 시작된 후 3~9시간 이내에 치료를 시작할 수 있습니다.
- NIHSS 점수 4~24
- 근위 대뇌 동맥의 MRI 또는 CTA에서 혈관 폐색 또는 고도 협착
제외 기준:
- 뇌졸중 전 mRS >1
- desmoteplase에 대한 이전 노출
- 영향을 받는 모든 영역에서 MRI 또는 CT의 광범위한 조기 경색
- ICH 또는 SAH의 영상 증거; AV 기형; 뇌동맥류; 또는 뇌종양
- 뇌졸중 병변 쪽의 내경동맥 폐색
- 지난 48시간 동안 헤파린 치료 및 연장된 부분 트롬보플라스틴 시간
- 경구용 항응고제 및 프로트롬빈 시간 연장 치료
- 지난 72시간 이내에 당단백질 IIb - IIIa 억제제로 치료. 단일 제제 경구 혈소판 억제제의 사용이 허용됩니다.
- 지난 72시간 이내에 혈전용해제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
IV, 1일 1~2분에 걸쳐 단일 볼루스
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|
실험적: 데스모플레이즈
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90 μg/kg 체중, IV, 1일 1~2분에 걸쳐 단일 볼루스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 Rankin 척도 점수(mRS)(mRS 점수가 0-2인 참가자의 백분율)
기간: 90일
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MRS는 뇌졸중 후 환자의 의존성에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 설계된 임상의 등급 척도입니다.
척도는 일상 활동 수행 능력을 기준으로 환자의 기능을 측정하는 단일 항목으로 구성됩니다.
환자는 0에서 6까지의 7점 척도로 평가되며, 5점은 심각한 장애에 해당하고 6점은 사망에 해당합니다.
뇌졸중 전 mRS 점수의 평가는 뇌졸중 전 환자의 상태를 다루는 인터뷰를 기반으로 합니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수. (NIHSS 점수 <=1 또는 NIHSS 감소 >=8인 참가자의 비율)
기간: 90일
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NIHSS는 의식 수준, 안구 운동, 시야, 안면 대칭, 운동 강도(팔과 다리), 협응력, 감각, 언어 등 뇌졸중 관련 신경학적 결손의 중증도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 평가한 15개 항목 척도입니다. (실어증 및 구음 장애) 및 방치.
각 항목은 0(정상)에서 최대 점수(매우 심각한 증상)까지 범위의 3, 4 또는 5점 척도로 평가됩니다.
15개 항목의 총점 범위는 0에서 42까지이며 점수가 낮을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
|
90일
|
|
MRS 및 NIHSS 응답의 합성(mRS 점수가 0-2이고 (NIHSS <= 1 또는 NIHSS 감소 >= 8인 참가자의 백분율)
기간: 90일
|
척도에 대한 자세한 설명은 결과 측정 1과 2를 참조하십시오.
|
90일
|
|
수정 순위 척도 점수(서수 척도 사용)
기간: 90일
|
MRS 척도에 대한 자세한 설명은 결과 측정 1을 참조하십시오.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .