Studio di efficacia e sicurezza di Desmoteplase per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (DIAS-4)
8 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Desmoteplase in soggetti con ictus ischemico acuto
Lo scopo dello studio è determinare se desmoteplase è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto se somministrato entro 3-9 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ictus acuto è una delle principali cause di mortalità e disabilità a lungo termine nel mondo sviluppato. L'unico intervento trombolitico attualmente approvato per l'ictus ischemico acuto, che costituisce la maggior parte degli ictus, è l'alteplase (attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno; rtPA). L'uso di alteplase è limitato in quanto è approvato per l'uso entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi e dal rischio di indurre emorragia intracerebrale; di conseguenza viene trattato meno del 3% dei soggetti con ictus acuto. L'agente trombolitico desmoteplase (ricombinante Desmodus Salivary Plasminogen Activator alpha-1; rDSPAalpha-1) prodotto dalla biotecnologia ricombinante ha la sua controparte naturale nella saliva del pipistrello vampiro Desmodus rotundus. Rispetto ad alteplase, desmoteplase ha un profilo più favorevole in termini di elevata specificità fibrinosa e non neurotossicità.
Lo studio mira a confermare l'efficacia e la sicurezza di desmoteplase per la terapia trombolitica di pazienti con ictus ischemico acuto nella finestra temporale estesa da 3 a 9 ore dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8000
- BE008
-
Hasselt, Belgio, 3500
- BE004
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Roeselare, Belgio, 8800
- BE005
-
Wilrijk, Belgio, 2610
- BE006
-
-
-
-
-
Campinas, Brasile, 13083-970
- BR012
-
Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- BR004
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- BR008
-
Porto Alegre, Brasile, 90110-270
- BR007
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20941-150
- BR009
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22280-000
- BR011
-
Salvador, Brasile, 40140-110
- BR006
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6L 5X8
- CA004
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- CA006
-
Mississauga, Canada, L5B 1B8
- CA008
-
Ottawa, Canada, K1Y 4E9
- CA007
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- CA012
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- CA002
-
Victoria, Canada, V8R 1J8
- CA005
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- CA001
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL006
-
Valparaiso, Chile
- CL005
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- DK002
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- DK001
-
Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- DK004
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- DK003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 29
- FI001
-
Tampere, Finlandia, 33520
- FI002
-
Turku, Finlandia, 20520
- FI003
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- IE001
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- IT010
-
Brescia, Italia, 25123
- IT008
-
Firenze, Italia, 50019
- IT003
-
Imperia, Italia, 18100
- IT004
-
Milano, Italia, 20132
- IT002
-
Milano, Italia, 20153
- IT006
-
Milano, Italia, 20162
- IT009
-
Modena, Italia, 41100
- IT012
-
Rome, Italia, 161
- IT001
-
Rome, Italia, 189
- IT005
-
Rozzano, Italia, 20089
- IT007
-
Verona, Italia, 37126
- IT011
-
-
-
-
-
D.f., Messico, 14269
- MX002
-
Mexico City, Messico, 14000
- MX003
-
Mexico City, Messico, 14050
- MX004
-
Monterrey Nuevo Leon, Messico
- MX005
-
-
-
-
-
Bergen, Norvegia, 2021
- NO003
-
Oslo, Norvegia, 0027
- NO001
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- NO002
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT12 6BJ
- GB012
-
Christchurch, Regno Unito, BH23 2JX
- GB004
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- GB010
-
Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- GB002
-
Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
- GB009
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- GB007
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- GB011
-
London, Regno Unito, SE5 8AF
- GB006
-
London, Regno Unito, SW17 0RE
- GB003
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- GB001
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- GB016
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- GB014
-
Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- GB005
-
Westcliff-on-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
- GB015
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- GB013
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- US053
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
- US081
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- US089
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- US043
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024-1777
- US008
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- US020
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- US050
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- US098
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- US051
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- US068
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- US063
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- US104
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- US049
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- US109
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- US042
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
- US052
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- US080
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
- US040
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- US067
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- US085
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- US086
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- US093
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- US101
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
- US044
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- US074
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- US073
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- US091
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- US088
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- US016
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-2611
- US072
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- US061
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- US108
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- US064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- US014
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- US039
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- US003
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- US017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- US066
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- US096
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- US083
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- US060
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- US078
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- US103
-
Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- US056
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- US113
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- US076
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- US082
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- US079
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39502
- US059
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- US048
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- US077
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
- US055
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- US115
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- US100
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- US075
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- US102
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- US012
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
- US026
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- US037
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- US069
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- US038
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- US001
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- US062
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- US046
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- US095
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- US070
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- US023
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- US099
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- US084
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- US092
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- US087
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- US057
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- US019
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- US058
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- US021
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- US031
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- US112
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- US047
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- US006
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- US011
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- US097
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7130
- ZA003
-
Cape Town, Sud Africa, 7405
- ZA002
-
Cape Town, Sud Africa, 7800
- ZA001
-
-
-
-
-
Lund, Svezia, 221 85
- SE002
-
Malmø, Svezia, 205 02
- SE001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico acuto
- Consenso informato
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Il trattamento può essere iniziato entro 3-9 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
- Punteggio NIHSS da 4 a 24
- Occlusione del vaso o stenosi di alto grado alla RM o alla TC nelle arterie cerebrali prossimali
Criteri di esclusione:
- Pre-ictus mRS >1
- Precedente esposizione a desmoteplase
- Infarto precoce esteso alla risonanza magnetica o alla TC in qualsiasi area interessata
- Evidenza di imaging di ICH o SAH; malformazione AV; aneurisma cerebrale; o neoplasia cerebrale
- Occlusione dell'arteria carotide interna sul lato della lesione dell'ictus
- Trattamento con eparina nelle ultime 48 ore e tempo di tromboplastina parziale prolungato
- Trattamento con anticoagulanti orali e tempo di protrombina prolungato
- Trattamento con inibitori della glicoproteina IIb - IIIa nelle ultime 72 ore. È consentito l'uso di inibitori piastrinici orali a singolo agente
- Trattamento con un agente trombolitico nelle ultime 72 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
IV, singolo bolo in 1-2 minuti il 1° giorno
|
|
Sperimentale: Desmoteplase
|
90 μg/kg di peso corporeo, EV, bolo singolo in 1-2 minuti il 1° giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) (percentuale di partecipanti con punteggi mRS 0-2)
Lasso di tempo: Giorno 90
|
La mRS è una scala valutata dal medico progettata per fornire una valutazione globale della dipendenza del paziente dopo l'ictus.
La scala è costituita da un singolo elemento che misura la funzione del paziente in base alla capacità di svolgere le attività quotidiane.
Il paziente viene valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6, dove un punteggio di 5 corrisponde a disabilità grave e 6 a morte.
La valutazione di un punteggio mRS pre-ictus si basa su un'intervista che affronta lo stato del paziente prima dell'ictus
|
Giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). (Percentuale di partecipanti con punteggi NIHSS <=1 o diminuzione NIHSS >=8)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il NIHSS è una scala di 15 elementi valutata dal medico progettata per valutare la gravità dei deficit neurologici correlati all'ictus: livello di coscienza, movimenti oculari, campi visivi, simmetria facciale, forza motoria (braccio e gamba), coordinazione, sensazione, linguaggio (afasia e disartria) e negligenza.
Ogni item è valutato su una scala a 3, 4 o 5 punti che va da 0 (normale) al punteggio massimo (sintomi estremamente gravi).
Il punteggio totale dei 15 item varia da 0 a 42, dove i punteggi più bassi indicano meno menomazioni.
|
90 giorni
|
|
Composizione della risposta mRS e NIHSS (percentuale di partecipanti con punteggi mRS 0-2 e (NIHSS <= 1 o riduzione NIHSS >= 8)
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Si prega di vedere i risultati misura uno e due per una descrizione dettagliata delle scale
|
Giorno 90
|
|
Punteggio della scala di classificazione modificata (utilizzando la scala ordinale)
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Si prega di consultare la prima misura dei risultati per una descrizione dettagliata della scala mRS
|
Giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore salivare del plasminogeno alfa 1, Desmodus rotundus
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12649A
- 2008-005539-14 (Numero EudraCT)
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