Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania desmoteplazy w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (DIAS-4)
8 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo desmoteplazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Celem pracy jest określenie, czy desmoteplaza jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, jeśli zostanie podana w ciągu 3 do 9 godzin od wystąpienia objawów udaru.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostry udar jest główną przyczyną śmiertelności i długotrwałej niepełnosprawności w krajach rozwiniętych. Jedyną obecnie zatwierdzoną interwencją trombolityczną w ostrym udarze niedokrwiennym, który stanowi większość udarów, jest alteplaza (rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu; rtPA). Stosowanie alteplazy jest ograniczone, ponieważ jest dopuszczona do stosowania w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów oraz ze względu na ryzyko wywołania krwotoku śródmózgowego; w konsekwencji mniej niż 3% pacjentów z ostrym udarem jest leczonych. Czynnik trombolityczny desmoteplaza (rekombinowany Desmodus Salivary Plasminogen Activator alfa-1; rDSPAalpha-1) wytwarzany w drodze rekombinacji biotechnologicznej ma swój naturalnie występujący odpowiednik w ślinie nietoperza wampira Desmodus rotundus. W porównaniu z alteplazą desmoteplaza ma korzystniejszy profil pod względem wysokiej specyficzności wobec fibryny i braku neurotoksyczności.
Badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa desmoteplazy w leczeniu trombolitycznym pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w przedłużonym oknie czasowym od 3 do 9 godzin po wystąpieniu objawów udaru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7130
- ZA003
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- ZA002
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7800
- ZA001
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- BE008
-
Hasselt, Belgia, 3500
- BE004
-
Roeselare, Belgia, 8800
- BE005
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- BE006
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13083-970
- BR012
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- BR004
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- BR008
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- BR007
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20941-150
- BR009
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22280-000
- BR011
-
Salvador, Brazylia, 40140-110
- BR006
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL006
-
Valparaiso, Chile
- CL005
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- DK002
-
Aarhus, Dania, 8000
- DK001
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- DK004
-
Glostrup, Dania, 2600
- DK003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 29
- FI001
-
Tampere, Finlandia, 33520
- FI002
-
Turku, Finlandia, 20520
- FI003
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 8
- IE001
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6L 5X8
- CA004
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- CA006
-
Mississauga, Kanada, L5B 1B8
- CA008
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
- CA007
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- CA012
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- CA002
-
Victoria, Kanada, V8R 1J8
- CA005
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- CA001
-
-
-
-
-
D.f., Meksyk, 14269
- MX002
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- MX003
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- MX004
-
Monterrey Nuevo Leon, Meksyk
- MX005
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 2021
- NO003
-
Oslo, Norwegia, 0027
- NO001
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- NO002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- US053
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- US081
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- US089
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- US043
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024-1777
- US008
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- US020
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- US050
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- US098
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- US051
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- US068
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- US063
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- US104
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- US049
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- US109
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- US042
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902
- US052
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- US080
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
- US040
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- US067
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- US085
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- US086
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- US093
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- US101
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- US044
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- US074
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- US073
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- US091
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- US088
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- US016
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-2611
- US072
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- US061
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- US108
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- US064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- US014
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- US039
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- US003
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- US017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- US066
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- US096
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- US083
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- US060
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- US078
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- US103
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- US056
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- US113
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- US076
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- US082
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- US079
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39502
- US059
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- US048
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- US077
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
- US055
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- US115
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- US100
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- US075
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- US102
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- US012
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
- US026
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- US037
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- US069
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- US038
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- US001
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- US062
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- US046
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- US095
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- US070
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- US023
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- US099
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- US084
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- US092
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- US087
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- US057
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- US019
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- US058
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- US021
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- US031
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- US112
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- US047
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- US006
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- US011
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- US097
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- SE002
-
Malmø, Szwecja, 205 02
- SE001
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- IT010
-
Brescia, Włochy, 25123
- IT008
-
Firenze, Włochy, 50019
- IT003
-
Imperia, Włochy, 18100
- IT004
-
Milano, Włochy, 20132
- IT002
-
Milano, Włochy, 20153
- IT006
-
Milano, Włochy, 20162
- IT009
-
Modena, Włochy, 41100
- IT012
-
Rome, Włochy, 161
- IT001
-
Rome, Włochy, 189
- IT005
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IT007
-
Verona, Włochy, 37126
- IT011
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BJ
- GB012
-
Christchurch, Zjednoczone Królestwo, BH23 2JX
- GB004
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- GB010
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- GB002
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- GB009
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- GB007
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- GB011
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- GB006
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- GB003
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- GB001
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- GB016
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- GB014
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- GB005
-
Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- GB015
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- GB013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego
- Świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 85 lat
- Leczenie można rozpocząć w ciągu 3 do 9 godzin od wystąpienia objawów udaru
- Wynik NIHSS od 4 do 24
- Niedrożność naczynia lub zwężenie dużego stopnia w MRI lub CTA w proksymalnych tętnicach mózgowych
Kryteria wyłączenia:
- mRS przed udarem >1
- Wcześniejsza ekspozycja na desmoteplazę
- Rozległy wczesny zawał w MRI lub CT w dowolnym dotkniętym obszarze
- Obrazowe dowody ICH lub SAH; wady rozwojowe AV; tętniak mózgu; lub nowotwór mózgu
- Niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej po stronie zmiany udarowej
- Leczenie heparyną w ciągu ostatnich 48 godzin i wydłużony czas częściowej tromboplastyny
- Leczenie doustnymi antykoagulantami i wydłużonym czasem protrombinowym
- Leczenie inhibitorami glikoprotein IIb - IIIa w ciągu ostatnich 72 godzin. Dozwolone jest stosowanie pojedynczych doustnych inhibitorów płytek krwi
- Leczenie lekiem trombolitycznym w ciągu ostatnich 72 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
IV, pojedynczy bolus przez 1 do 2 minut pierwszego dnia
|
|
Eksperymentalny: Desmoteplaza
|
90 μg/kg masy ciała, IV, pojedynczy bolus w ciągu 1 do 2 minut pierwszego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) (odsetek uczestników z wynikami mRS 0-2)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
MRS to skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana w celu zapewnienia ogólnej oceny uzależnienia pacjentów po udarze.
Skala składa się z pojedynczej pozycji mierzącej funkcję pacjenta na podstawie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Pacjent oceniany jest w 7-stopniowej skali od 0 do 6, gdzie 5 punktów oznacza ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon.
Ocena przedudarowego wyniku mRS opiera się na wywiadzie dotyczącym stanu pacjenta przed udarem
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). (Procent uczestników z wynikami NIHSS <=1 lub spadkiem NIHSS >=8)
Ramy czasowe: 90 dni
|
NIHSS to oceniana przez klinicystów, 15-punktowa skala przeznaczona do oceny nasilenia deficytów neurologicznych związanych z udarem: poziom świadomości, ruchy gałek ocznych, pola widzenia, symetria twarzy, siła motoryczna (ramię i noga), koordynacja, czucie, język (afazja i dyzartria) oraz zaniedbywanie.
Każda pozycja jest oceniana w 3-, 4- lub 5-punktowej skali od 0 (normalny) do maksymalnego wyniku (bardzo nasilone objawy).
Łączny wynik 15 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 42, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
|
90 dni
|
|
Łączna odpowiedź mRS i NIHSS (odsetek uczestników z wynikami mRS 0-2 i (NIHSS <= 1 lub spadek NIHSS >= 8)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Szczegółowy opis skal można znaleźć w pomiarach wyników 1 i 2
|
Dzień 90
|
|
Wynik zmodyfikowanej skali rankingowej (przy użyciu skali porządkowej)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Szczegółowy opis skali mRS znajduje się w pomiarze wyników 1
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Ślinowy aktywator plazminogenu alfa 1, Desmodus rotundus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12649A
- 2008-005539-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .