Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Desmoteplase til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (DIAS-4)
8. februar 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-placebokontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af desmoteplase hos forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om desmoteplase er effektiv og sikker i behandlingen af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, når det gives inden for 3 til 9 timer fra debut af symptomer på slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut slagtilfælde er en væsentlig årsag til dødelighed og langvarig invaliditet i den udviklede verden. Den eneste i øjeblikket godkendte trombolytiske intervention for akut iskæmisk slagtilfælde, som udgør størstedelen af slagtilfælde, er alteplase (rekombinant vævsplasminogenaktivator; rtPA). Brugen af alteplase er begrænset, da den er godkendt til brug inden for 3 timer efter symptomdebut og af risikoen for at inducere intracerebral blødning; følgelig behandles færre end 3 % af patienter med akut slagtilfælde. Det trombolytiske middel desmoteplase (rekombinant Desmodus Salivary Plasminogen Activator alpha-1; rDSPAalpha-1) produceret af rekombinant bioteknologi har sit naturligt forekommende modstykke i spyttet fra vampyrflagermusen Desmodus rotundus. Sammenlignet med alteplase har desmoteplase en mere gunstig profil med hensyn til høj fibrinspecificitet og ikke-neurotoksicitet.
Studiet har til formål at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af desmoteplase til trombolytisk behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i det udvidede tidsvindue på 3 til 9 timer efter indtræden af slagtilfældesymptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- BE008
-
Hasselt, Belgien, 3500
- BE004
-
Roeselare, Belgien, 8800
- BE005
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- BE006
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13083-970
- BR012
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- BR004
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- BR008
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- BR007
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20941-150
- BR009
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22280-000
- BR011
-
Salvador, Brasilien, 40140-110
- BR006
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6L 5X8
- CA004
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- CA006
-
Mississauga, Canada, L5B 1B8
- CA008
-
Ottawa, Canada, K1Y 4E9
- CA007
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- CA012
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- CA002
-
Victoria, Canada, V8R 1J8
- CA005
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- CA001
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL006
-
Valparaiso, Chile
- CL005
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- DK002
-
Aarhus, Danmark, 8000
- DK001
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- DK004
-
Glostrup, Danmark, 2600
- DK003
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
- GB012
-
Christchurch, Det Forenede Kongerige, BH23 2JX
- GB004
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- GB010
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- GB002
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
- GB009
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- GB007
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- GB011
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- GB006
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- GB003
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- GB001
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- GB016
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- GB014
-
Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- GB005
-
Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
- GB015
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- GB013
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 29
- FI001
-
Tampere, Finland, 33520
- FI002
-
Turku, Finland, 20520
- FI003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- US053
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
- US081
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- US089
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- US043
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024-1777
- US008
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- US020
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- US050
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- US098
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- US051
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- US068
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- US063
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- US104
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- US049
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- US109
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- US042
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31902
- US052
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- US080
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
- US040
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- US067
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- US085
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
- US086
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- US093
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- US101
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- US044
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- US074
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- US073
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- US091
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- US088
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- US016
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-2611
- US072
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- US061
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- US108
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
- US064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- US014
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- US039
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- US003
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- US017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- US066
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- US096
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- US083
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- US060
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- US078
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- US103
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- US056
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- US113
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- US076
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- US082
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- US079
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39502
- US059
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- US048
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- US077
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
- US055
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- US115
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- US100
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- US075
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- US102
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- US012
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
- US026
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- US037
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- US069
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- US038
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- US001
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- US062
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- US046
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- US095
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- US070
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- US023
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- US099
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- US084
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- US092
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- US087
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- US057
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- US019
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- US058
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- US021
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- US031
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- US112
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- US047
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- US006
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- US011
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- US097
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- IE001
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- IT010
-
Brescia, Italien, 25123
- IT008
-
Firenze, Italien, 50019
- IT003
-
Imperia, Italien, 18100
- IT004
-
Milano, Italien, 20132
- IT002
-
Milano, Italien, 20153
- IT006
-
Milano, Italien, 20162
- IT009
-
Modena, Italien, 41100
- IT012
-
Rome, Italien, 161
- IT001
-
Rome, Italien, 189
- IT005
-
Rozzano, Italien, 20089
- IT007
-
Verona, Italien, 37126
- IT011
-
-
-
-
-
D.f., Mexico, 14269
- MX002
-
Mexico City, Mexico, 14000
- MX003
-
Mexico City, Mexico, 14050
- MX004
-
Monterrey Nuevo Leon, Mexico
- MX005
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 2021
- NO003
-
Oslo, Norge, 0027
- NO001
-
Trondheim, Norge, 7006
- NO002
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- SE002
-
Malmø, Sverige, 205 02
- SE001
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- ZA003
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- ZA002
-
Cape Town, Sydafrika, 7800
- ZA001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
- Informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 85 år
- Behandlingen kan påbegyndes inden for 3 til 9 timer efter debut af symptomer på slagtilfælde
- NIHSS-score på 4 til 24
- Karokklusion eller højgradig stenose på MR eller CTA i proksimale cerebrale arterier
Ekskluderingskriterier:
- Forslag mRS >1
- Tidligere eksponering for desmoteplase
- Omfattende tidligt infarkt på MR eller CT i ethvert berørt område
- Billeddannelsesbevis for ICH eller SAH; AV misdannelse; cerebral aneurisme; eller cerebral neoplasma
- Intern carotisarterieokklusion på siden af slagtilfældet
- Behandling med heparin inden for de seneste 48 timer og forlænget delvis tromboplastintid
- Behandling med orale antikoagulantia og forlænget protrombintid
- Behandling med glycoprotein IIb - IIIa hæmmere inden for de seneste 72 timer. Anvendelse af enkeltstof orale trombocythæmmere er tilladt
- Behandling med et trombolytisk middel inden for de seneste 72 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
IV, enkelt bolus over 1 til 2 minutter på 1. dag
|
|
Eksperimentel: Desmoteplase
|
90 μg/kg kropsvægt, IV, enkelt bolus over 1 til 2 minutter på 1. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale Score (mRS) (Procentdel af deltagere med mRS-score 0-2)
Tidsramme: Dag 90
|
MRS er en kliniker-vurderet skala designet til at give en global vurdering af patientens afhængighed efter slagtilfælde.
Skalaen består af et enkelt element, der måler patientens funktion ud fra evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Patienten vurderes på en 7-trins skala fra 0 til 6, hvor en score på 5 svarer til alvorlig funktionsnedsættelse og 6 til død.
Vurdering af en mRS-score før slagtilfælde er baseret på et interview, der omhandler patientens status før slagtilfældet
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score. (Procentdel af deltagere med NIHSS-score <=1 eller NIHSS-fald >=8)
Tidsramme: 90 dage
|
NIHSS er en kliniker-vurderet skala med 15 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af slagtilfælde-relaterede neurologiske mangler: bevidsthedsniveau, øjenbevægelser, synsfelter, ansigtssymmetri, motorisk styrke (arm og ben), koordination, sansning, sprog (afasi og dysartri) og omsorgssvigt.
Hvert element er bedømt på en 3-, 4- eller 5-punkts skala, der spænder fra 0 (normal) til den maksimale score (ekstremt alvorlige symptomer).
Den samlede score på de 15 emner spænder fra 0 til 42, hvor lavere score indikerer mindre værdiforringelse.
|
90 dage
|
|
Sammensat af mRS- og NIHSS-respons (Procentdel af deltagere med mRS-score 0-2 og (NIHSS <= 1 eller NIHSS-fald >= 8)
Tidsramme: Dag 90
|
Se venligst resultatmål et og to for en detaljeret beskrivelse af skalaerne
|
Dag 90
|
|
Ændret rangeringsskala-score (ved hjælp af den ordinære skala)
Tidsramme: Dag 90
|
Se venligst udfaldsmål 1 for en detaljeret beskrivelse af mRS-skalaen
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2009
Først opslået (Skøn)
6. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Spytplasminogenaktivator alfa 1, Desmodus rotundus
Andre undersøgelses-id-numre
- 12649A
- 2008-005539-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .