Studie účinnosti a bezpečnosti desmoteplázy k léčbě akutní ischemické mozkové příhody (DIAS-4)
8. února 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti desmoteplázy u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Účelem studie je zjistit, zda je desmotepláza účinná a bezpečná v léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, pokud je podána do 3 až 9 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtnosti a dlouhodobé invalidity ve vyspělém světě. Jedinou v současnosti schválenou trombolytickou intervencí pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, která tvoří většinu cévních mozkových příhod, je altepláza (rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu; rtPA). Použití alteplázy je omezeno, protože je schválena k použití do 3 hodin po nástupu příznaků a rizikem indukce intracerebrálního krvácení; následně je léčeno méně než 3 % pacientů s akutní mrtvicí. Trombolytikum desmotepláza (rekombinantní Desmodus Salivary Plasminogen Activator alpha-1; rDSPAalpha-1) vyráběné rekombinantní biotechnologií má svůj přirozeně se vyskytující protějšek ve slinách netopýra upírského Desmodus rotundus. Ve srovnání s alteplázou má desmotepláza příznivější profil z hlediska vysoké fibrinové specificity a neneurotoxicity.
Cílem studie je potvrdit účinnost a bezpečnost desmoteplázy pro trombolytickou terapii pacientů s akutním ischemickým iktu v prodlouženém časovém okně 3 až 9 hodin po nástupu symptomů iktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- BE008
-
Hasselt, Belgie, 3500
- BE004
-
Roeselare, Belgie, 8800
- BE005
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- BE006
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13083-970
- BR012
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- BR004
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- BR008
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- BR007
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20941-150
- BR009
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22280-000
- BR011
-
Salvador, Brazílie, 40140-110
- BR006
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL006
-
Valparaiso, Chile
- CL005
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- DK002
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- DK001
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- DK004
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- DK003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 29
- FI001
-
Tampere, Finsko, 33520
- FI002
-
Turku, Finsko, 20520
- FI003
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- IE001
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
- IT010
-
Brescia, Itálie, 25123
- IT008
-
Firenze, Itálie, 50019
- IT003
-
Imperia, Itálie, 18100
- IT004
-
Milano, Itálie, 20132
- IT002
-
Milano, Itálie, 20153
- IT006
-
Milano, Itálie, 20162
- IT009
-
Modena, Itálie, 41100
- IT012
-
Rome, Itálie, 161
- IT001
-
Rome, Itálie, 189
- IT005
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IT007
-
Verona, Itálie, 37126
- IT011
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7130
- ZA003
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- ZA002
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7800
- ZA001
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6L 5X8
- CA004
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- CA006
-
Mississauga, Kanada, L5B 1B8
- CA008
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
- CA007
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- CA012
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- CA002
-
Victoria, Kanada, V8R 1J8
- CA005
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- CA001
-
-
-
-
-
D.f., Mexiko, 14269
- MX002
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- MX003
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- MX004
-
Monterrey Nuevo Leon, Mexiko
- MX005
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 2021
- NO003
-
Oslo, Norsko, 0027
- NO001
-
Trondheim, Norsko, 7006
- NO002
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BJ
- GB012
-
Christchurch, Spojené království, BH23 2JX
- GB004
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- GB010
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- GB002
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- GB009
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- GB007
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- GB011
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- GB006
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- GB003
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- GB001
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- GB016
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- GB014
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
- GB005
-
Westcliff-on-Sea, Spojené království, SS0 0RY
- GB015
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- GB013
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- US053
-
-
California
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- US081
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- US089
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- US043
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024-1777
- US008
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- US020
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- US050
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- US098
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- US051
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- US068
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- US063
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- US104
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- US049
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- US109
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- US042
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
- US052
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- US080
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- US040
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- US067
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- US085
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- US086
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- US093
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- US101
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- US044
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- US074
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- US073
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- US091
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- US088
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- US016
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-2611
- US072
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- US061
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- US108
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- US064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- US014
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- US039
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- US003
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- US017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- US066
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- US096
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- US083
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- US060
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- US078
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- US103
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- US056
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- US113
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- US076
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- US082
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- US079
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39502
- US059
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- US048
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- US077
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
- US055
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- US115
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- US100
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- US075
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- US102
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- US012
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
- US026
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- US037
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- US069
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- US038
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- US001
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- US062
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- US046
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- US095
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- US070
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- US023
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- US099
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- US084
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- US092
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- US087
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- US057
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- US019
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- US058
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- US021
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- US031
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- US112
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- US047
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- US006
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- US011
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- US097
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- SE002
-
Malmø, Švédsko, 205 02
- SE001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Informovaný souhlas
- Věk od 18 do 85 let
- Léčba může být zahájena během 3 až 9 hodin po nástupu příznaků mrtvice
- Skóre NIHSS 4 až 24
- Okluze cév nebo stenóza vysokého stupně na MRI nebo CTA v proximálních mozkových tepnách
Kritéria vyloučení:
- mRS před mrtvicí >1
- Předchozí expozice desmotepláze
- Rozsáhlý časný infarkt na MRI nebo CT v jakékoli postižené oblasti
- Zobrazovací důkaz ICH nebo SAH; AV malformace; cerebrální aneuryzma; nebo mozkový novotvar
- Okluze vnitřní krkavice na straně léze iktu
- Léčba heparinem v posledních 48 hodinách a prodloužený parciální tromboplastinový čas
- Léčba perorálními antikoagulancii a prodloužený protrombinový čas
- Léčba inhibitory glykoproteinu IIb - IIIa během posledních 72 hodin. Použití perorálních inhibitorů krevních destiček v monoterapii je povoleno
- Léčba trombolytickým činidlem během posledních 72 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
IV, jeden bolus po dobu 1 až 2 minut 1. den
|
|
Experimentální: Desmoteplase
|
90 μg/kg tělesné hmotnosti, IV, jeden bolus po dobu 1 až 2 minut první den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) (procento účastníků se skóre mRS 0–2)
Časové okno: Den 90
|
MRS je škála hodnocená lékařem navržená tak, aby poskytovala celkové hodnocení závislosti pacientů po cévní mozkové příhodě.
Škála se skládá z jediné položky měřící pacientovu funkci na základě schopnosti vykonávat denní aktivity.
Pacient je hodnocen na 7bodové škále od 0 do 6, kde skóre 5 odpovídá těžkému postižení a 6 smrti.
Hodnocení mRS skóre před mozkovou příhodou je založeno na rozhovoru, který se zabývá stavem pacienta před mozkovou příhodou
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS). (Procento účastníků se skóre NIHSS <=1 nebo poklesem NIHSS >=8)
Časové okno: 90 dní
|
NIHSS je 15bodová škála hodnocená lékařem, která je navržena k posouzení závažnosti neurologických deficitů souvisejících s mrtvicí: úroveň vědomí, pohyby očí, zorná pole, symetrie obličeje, síla motoru (paže a nohy), koordinace, pocity, jazyk (afázie a dysartrie) a zanedbávání.
Každá položka je hodnocena na 3-, 4- nebo 5-bodové škále v rozmezí od 0 (normální) po maximální skóre (extrémně závažné příznaky).
Celkové skóre 15 položek se pohybuje od 0 do 42, kde nižší skóre značí menší poškození.
|
90 dní
|
|
Složená odpověď mRS a NIHSS (procento účastníků se skóre mRS 0–2 a (NIHSS <= 1 nebo snížení NIHSS >= 8)
Časové okno: Den 90
|
Podrobný popis stupnic naleznete ve výsledcích měření jedna a dvě
|
Den 90
|
|
Skóre upravené stupnice hodnocení (pomocí řadové stupnice)
Časové okno: Den 90
|
Podrobný popis škály mRS naleznete ve výsledcích měření jedna
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor slinného plazminogenu alfa 1, Desmodus rotundus
Další identifikační čísla studie
- 12649A
- 2008-005539-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .