Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Desmoteplase zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (DIAS-4)

8. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desmoteplase bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Desmoteplase bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall wirksam und sicher ist, wenn es innerhalb von 3 bis 9 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Mortalität und langfristige Behinderungen in den Industrieländern. Die einzige derzeit zugelassene thrombolytische Intervention bei akutem ischämischem Schlaganfall, der die Mehrzahl der Schlaganfälle ausmacht, ist Alteplase (rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator; rtPA). Die Anwendung von Alteplase ist begrenzt, da es für die Anwendung innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome und durch das Risiko einer intrazerebralen Blutung zugelassen ist; Folglich werden weniger als 3 % der Patienten mit akutem Schlaganfall behandelt. Das rekombinant biotechnologisch hergestellte Thrombolytikum Desmoteplase (rekombinanter Desmodus Salivary Plasminogen Activator alpha-1; rDSPAalpha-1) hat sein natürlich vorkommendes Gegenstück im Speichel der Vampirfledermaus Desmodus rotundus. Im Vergleich zu Alteplase hat Desmoteplase ein günstigeres Profil in Bezug auf hohe Fibrinspezifität und Nicht-Neurotoxizität.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Desmoteplase für die thrombolytische Therapie von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im erweiterten Zeitfenster von 3 bis 9 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • BE008
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • BE004
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • BE005
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • BE006
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • BR012
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • BR004
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • BR008
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • BR007
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20941-150
        • BR009
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22280-000
        • BR011
      • Salvador, Brasilien, 40140-110
        • BR006
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CL002
      • Santiago, Chile
        • CL003
      • Santiago, Chile
        • CL004
      • Santiago, Chile
        • CL006
      • Valparaiso, Chile
        • CL005
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • DK002
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • DK001
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • DK004
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • DK003
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 29
        • FI001
      • Tampere, Finnland, 33520
        • FI002
      • Turku, Finnland, 20520
        • FI003
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • IE001
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • IT010
      • Brescia, Italien, 25123
        • IT008
      • Firenze, Italien, 50019
        • IT003
      • Imperia, Italien, 18100
        • IT004
      • Milano, Italien, 20132
        • IT002
      • Milano, Italien, 20153
        • IT006
      • Milano, Italien, 20162
        • IT009
      • Modena, Italien, 41100
        • IT012
      • Rome, Italien, 161
        • IT001
      • Rome, Italien, 189
        • IT005
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IT007
      • Verona, Italien, 37126
        • IT011
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6L 5X8
        • CA004
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • CA006
      • Mississauga, Kanada, L5B 1B8
        • CA008
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • CA007
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • CA012
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • CA002
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • CA005
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • CA001
  • Mexiko
      • D.f., Mexiko, 14269
        • MX002
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • MX003
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • MX004
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexiko
        • MX005
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 2021
        • NO003
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • NO001
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • NO002
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • SE002
      • Malmø, Schweden, 205 02
        • SE001
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • ZA003
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • ZA002
      • Cape Town, Südafrika, 7800
        • ZA001
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • US053
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • US081
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • US089
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • US043
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024-1777
        • US008
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • US020
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • US050
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • US098
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • US051
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • US068
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • US063
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • US104
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • US049
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • US109
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • US042
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
        • US052
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • US080
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • US040
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • US067
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • US085
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • US086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • US093
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • US101
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • US044
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • US074
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • US073
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • US091
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • US088
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • US016
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-2611
        • US072
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • US061
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • US108
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • US064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • US014
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • US039
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • US003
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • US017
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • US066
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • US096
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • US083
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • US060
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • US078
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • US103
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • US056
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • US113
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • US076
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • US082
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • US079
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39502
        • US059
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • US048
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • US077
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • US055
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • US115
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • US100
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • US075
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • US102
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • US012
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
        • US026
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • US037
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • US069
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • US038
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • US001
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • US062
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • US046
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • US095
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • US070
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • US023
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • US099
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • US084
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • US092
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • US087
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • US057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • US019
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • US058
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • US021
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • US031
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • US112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • US047
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • US006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • US011
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • US097
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BJ
        • GB012
      • Christchurch, Vereinigtes Königreich, BH23 2JX
        • GB004
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GB010
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • GB002
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • GB009
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • GB007
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GB011
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • GB006
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • GB003
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • GB001
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GB016
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • GB014
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • GB005
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • GB015
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • GB013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  • Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Die Behandlung kann innerhalb von 3 bis 9 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome begonnen werden
  • NIHSS-Score von 4 bis 24
  • Gefäßverschluss oder hochgradige Stenose im MRT oder CTA in proximalen Hirnarterien

Ausschlusskriterien:

  • mRS vor Schlaganfall >1
  • Frühere Exposition gegenüber Desmoteplase
  • Ausgedehnter früher Infarkt im MRT oder CT in einem betroffenen Bereich
  • Bildgebender Nachweis von ICH oder SAH; AV-Fehlbildung; zerebrales Aneurysma; oder zerebrale Neoplasie
  • Verschluss der A. carotis interna auf der Seite der Schlaganfallläsion
  • Behandlung mit Heparin in den letzten 48 Stunden und eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien und verlängerter Prothrombinzeit
  • Behandlung mit Glykoprotein-IIb-IIIa-Inhibitoren innerhalb der letzten 72 Stunden. Die Anwendung von oralen Thrombozytenhemmern als Monotherapie ist erlaubt
  • Behandlung mit einem Thrombolytikum innerhalb der letzten 72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV, einzelner Bolus über 1 bis 2 Minuten am 1. Tag
Experimental: Desmoteplase
Arzneimittel: Desmoteplase
90 μg/kg Körpergewicht, i.v., einmaliger Bolus über 1 bis 2 Minuten am 1. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Rankin Scale Score (mRS) (Prozentsatz der Teilnehmer mit mRS-Scores 0-2)
Zeitfenster: Tag 90
Die mRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die entwickelt wurde, um eine globale Bewertung der Abhängigkeit des Patienten nach einem Schlaganfall zu ermöglichen. Die Skala besteht aus einem einzigen Item, das die Funktion des Patienten basierend auf der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, misst. Der Patient wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei ein Wert von 5 einer schweren Behinderung und ein Wert von 6 dem Tod entspricht. Die Bewertung eines mRS-Scores vor Schlaganfall basiert auf einem Interview, in dem der Zustand des Patienten vor dem Schlaganfall angesprochen wird
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala (NIHSS) der National Institutes of Health. (Prozentsatz der Teilnehmer mit NIHSS-Ergebnissen <=1 oder NIHSS-Abnahme >=8)
Zeitfenster: 90 Tage
Das NIHSS ist eine von Ärzten bewertete 15-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads schlaganfallbedingter neurologischer Defizite: Bewusstseinsgrad, Augenbewegungen, Gesichtsfelder, Gesichtssymmetrie, motorische Kraft (Arm und Bein), Koordination, Empfindung, Sprache (Aphasie und Dysarthrie) und Vernachlässigung. Jedes Item wird auf einer 3-, 4- oder 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (normal) bis zur Höchstpunktzahl (extrem schwere Symptome) reicht. Die Gesamtpunktzahl der 15 Items reicht von 0 bis 42, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Beeinträchtigung anzeigen.
90 Tage
Zusammensetzung aus mRS- und NIHSS-Reaktion (Prozentsatz der Teilnehmer mit mRS-Werten 0–2 und (NIHSS <= 1 oder NIHSS-Abnahme >= 8)
Zeitfenster: Tag 90
Siehe Ergebnisse Maßnahme eins und zwei für eine detaillierte Beschreibung der Skalen
Tag 90
Modifizierte Bewertung der Rangskala (unter Verwendung der Ordinalskala)
Zeitfenster: Tag 90
Eine detaillierte Beschreibung der mRS-Skala finden Sie unter Ergebnismessung 1
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12649A
  • 2008-005539-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren