- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00861146
동시 알코올 및 흡연 치료: 알코올 재발 위험에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
목표:
대부분의 알코올 및 약물 치료 프로그램은 치료 중 흡연을 체계적으로 다루지 않습니다. 한 가지 장애물은 회복 초기에 금연하면 알코올 재발 위험이 높아질 수 있다는 우려입니다. 이 연구는 집중 외래 환자 알코올 치료에 등록한 환자를 추적하여 알코올 재발의 위험을 반영하는 과정 측정에 대한 동시 금연(CSC) 중재와 연기 금연(DSC) 통제 그룹의 효과를 비교했습니다.
연구 계획:
참가자들은 집중적인 외래 환자 알코올 치료에 등록한 다음 2:1 비율로 CSC 또는 DSC 그룹에 무작위 배정되었습니다. CSC 그룹은 집중 알코올 치료와 동시에 흡연 치료를 받았으며 DSC 그룹은 알코올 치료 3개월 후 흡연 치료를 받았습니다. 흡연 치료 프로토콜에는 행동 상담, 확인된 금연에 대한 바우처 보상이 포함된 비상 관리, 처방된 니코틴 패치 및 껌이 포함되었습니다. CSC 목표 금연 날짜 이후 3개월 동안, 두 피험자 그룹은 재발 위험 요인에 대한 자가 보고 평가를 완료하기 위해 하루에 한 번 대화형 음성 응답 시스템을 호출하는 전향적 일일 모니터링 절차에 참여하도록 요청받았습니다. 이 일일 모니터링 기간 동안 흡연을 계속할 것으로 예상되는 DSC 그룹과 금연한 많은 참가자로 구성된 CSC 그룹의 참가자를 비교하여 금연이 알코올 재발 위험 요인에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
방법론:
이 연구는 VA Connecticut Healthcare System의 Newington 및 West Haven 캠퍼스에 위치한 약물 남용 주간 치료 프로그램에서 수행되었습니다. 이들은 월-금요일 4-5시간/일에 만나는 3주 치료 프로그램입니다. 참가자는 일일 프로그램 입학 전 또는 직후에 모집되었습니다. 참가자 18세 이상, 현재 알코올 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual-IV) 기준을 충족하고, 현재 하루에 1개비 이상의 담배를 피우고 있으며, 니코틴에 대한 의학적 금기 사항이 있는지 선별된 151명의 개인 패치 및 껌 사용. 종속 변수는 일일 IVR(Interactive Voice Response) 기술을 사용하여 얻은 알코올 재발 위험을 반영하는 프로세스 평가입니다. 이러한 재발 위험 과정에는 알코올 갈망, 부정적인 감정, 알코올 금욕 자기 효능감, 알코올 결과 기대, 알코올 금욕 동기 및 자기 통제 요구가 포함됩니다. 이전 임상 시험의 엇갈린 결과를 감안하여 금연이 알코올 재발 위험 요인에 영향을 미친다는 가설에 대한 양방향 테스트를 수행하여 금연이 알코올 재발 위험을 증가 또는 감소시키는지 여부를 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, 미국, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알코올 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 하루에 1개비 이상의 흡연
- VA 의료 서비스를 받을 수 있는 남성 또는 여성 재향군인
- 여성 비전공자도 지원 가능
제외 기준:
- 니코틴 또는 니코틴 패치에 사용되는 접착제에 대한 알레르기 또는 과민성
- 100파운드 미만의 무게
- 금연에 대한 관심 부족
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용되는 형태의 피임법을 시행하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 동시 금연
집중적인 알코올 치료와 동시에 제공되는 금연
|
금연, 경피 니코틴 패치 및 니코틴 껌에 대한 바우처 보상이 포함된 개별 상담 세션
|
|
활성 비교기: 2 연기 금연
집중 알코올 치료 12주 후 금연
|
금연, 경피 니코틴 패치 및 니코틴 껌에 대한 바우처 보상이 포함된 개별 상담 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금연
기간: 12주
|
7일 시점 유병률 흡연 금욕 호흡 일산화탄소 누락 확인 흡연으로 코딩
|
12주
|
|
금연
기간: 이주
|
7일 시점 유병률 흡연 금욕 호흡 일산화탄소 누락 확인 흡연으로 코딩
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과음 일수의 비율
기간: 후속 주 9-12
|
과음일은 남성의 경우 하루 6잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상인 날로 정의했다.
이 측정은 후속 주 9-12에서 28일에 걸쳐 과음한 날의 비율을 조사했습니다.
|
후속 주 9-12
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ned L Cooney, PhD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .