- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00861146
Samtidig alkohol- og rygebehandling: Effekter på risikoen for tilbagefald af alkohol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
De fleste alkohol- og stofbehandlingsprogrammer behandler ikke systematisk cigaretrygning under behandlingen. En hindring er en bekymring for, at rygestop tidligt i bedring kan øge risikoen for alkoholtilbagefald. Denne undersøgelse fulgte patienter indskrevet i intensiv ambulant alkoholbehandling for at sammenligne virkningerne af en samtidig rygestop-intervention (CSC) med en kontrolgruppe med udskudt rygestop (DSC) om procesforanstaltninger, der afspejler risikoen for alkoholtilbagefald.
Forskningsdesign:
Deltagerne blev indskrevet i intensiv ambulant alkoholbehandling og derefter randomiseret til CSC- eller DSC-grupper i et 2:1-forhold. CSC-gruppen modtog rygebehandling samtidig med intensiv alkoholbehandling, og DSC-gruppen modtog rygebehandling tre måneder efter alkoholbehandling. Rygebehandlingsprotokollen omfattede adfærdsrådgivning, beredskabshåndtering med voucherbelønninger for verificeret rygeabstinens og ordineret nikotinplaster og tyggegummi. I løbet af en tre-måneders periode efter CSC's mål for rygestop-datoen, blev begge grupper af forsøgspersoner bedt om at deltage i en prospektiv daglig overvågningsprocedure, der ringede ind i et interaktivt Voice Response-system én gang om dagen for at fuldføre selvrapporteringsvurderinger af risikofaktorer for tilbagefald. Ved at sammenligne deltagere i CSC-gruppen bestående af mange deltagere, der er holdt op med at ryge, med DSC-gruppen, som forventes at fortsætte med at ryge i denne daglige overvågningsperiode, vil vi bestemme virkningen af rygestop på risikofaktorer for alkoholtilbagefald.
Metode:
Denne undersøgelse blev udført i stofmisbrugsdagsbehandlingsprogrammerne på Newington og West Haven campus i VA Connecticut Healthcare System. Disse er tre-ugers behandlingsprogrammer, der mødes mandag-fredag i 4-5 timer om dagen. Deltagerne blev rekrutteret enten før eller kort efter optagelse på dagen. Deltagerne 151 personer, der er 18 år eller ældre, opfylder Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriterier for aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed, rapporterer aktuelt at ryge 1 eller flere cigaretter om dagen og er screenet for medicinske kontraindikationer for nikotin brug af plaster og tyggegummi. Afhængige variabler er procesvurderinger, der afspejler risikoen for alkoholtilbagefald opnået ved hjælp af IVR-teknologi (Daily Interactive Voice Response). Disse tilbagefaldsrisikoprocesser omfatter alkoholtrang, negativ affekt, alkoholabstinens selveffektivitet, alkoholudfaldsforventninger, motivation for alkoholafholdenhed og selvkontrolkrav. I lyset af de blandede resultater fra tidligere kliniske forsøg udførte vi tovejstest af hypotesen om, at rygestop har en indvirkning på risikofaktorer for alkoholtilbagefald, hvor vi undersøgte, om rygestop fører til øget eller nedsat risiko for alkoholtilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Forenede Stater, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed
- Alder 18 eller ældre
- engelsktalende
- Rygning 1 eller flere cigaretter om dagen
- Mandlige eller kvindelige veteraner, der er berettiget til VA-sundhedspleje
- Kvindelige ikke-veteraner er også berettigede
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for nikotin eller klæbemidler brugt i nikotinplaster
- Vejer mindre end 100 lbs
- Manglende interesse for at holde op med at ryge
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke praktiserer acceptabel form for prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 samtidig rygestop
rygestop leveret samtidig med intensiv alkoholbehandling
|
Individuelle rådgivningssessioner med voucher-belønninger for rygeabstinens, transdermalt nikotinplaster og nikotintyggegummi
|
|
Aktiv komparator: 2 udsat rygestop
rygestop leveret 12 uger efter intensiv alkoholbehandling
|
Individuelle rådgivningssessioner med voucher-belønninger for rygeabstinens, transdermalt nikotinplaster og nikotintyggegummi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 uger
|
7-dages udbredelse af rygning verificeret ved udånding kulilte mangler kodet som rygning
|
12 uger
|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 2 uger
|
7-dages udbredelse af rygning verificeret ved udånding kulilte mangler kodet som rygning
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af dage med tungt drikke
Tidsramme: opfølgning uge 9-12
|
Kraftige drikkedage blev defineret som dage med > 6 standarddrikke pr. dag for mænd og > 4 standarddrikke pr. dag for kvinder.
Denne foranstaltning undersøgte andelen af dage med stort drikkeri over 28 dage i opfølgningsuge 9-12.
|
opfølgning uge 9-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ned L Cooney, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0804003723
- R01AA011197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .