Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig alkohol- og rygebehandling: Effekter på risikoen for tilbagefald af alkohol

1. april 2020 opdateret af: Yale University
Størstedelen af ​​personer med alkoholproblemer forbliver nuværende rygere, og de negative sundhedsmæssige konsekvenser af rygning blandt disse personer er betydelige. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​rygestopinterventioner iværksat under intensiv alkoholbehandling på processer, der afspejler risikoen for alkoholtilbagefald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

De fleste alkohol- og stofbehandlingsprogrammer behandler ikke systematisk cigaretrygning under behandlingen. En hindring er en bekymring for, at rygestop tidligt i bedring kan øge risikoen for alkoholtilbagefald. Denne undersøgelse fulgte patienter indskrevet i intensiv ambulant alkoholbehandling for at sammenligne virkningerne af en samtidig rygestop-intervention (CSC) med en kontrolgruppe med udskudt rygestop (DSC) om procesforanstaltninger, der afspejler risikoen for alkoholtilbagefald.

Forskningsdesign:

Deltagerne blev indskrevet i intensiv ambulant alkoholbehandling og derefter randomiseret til CSC- eller DSC-grupper i et 2:1-forhold. CSC-gruppen modtog rygebehandling samtidig med intensiv alkoholbehandling, og DSC-gruppen modtog rygebehandling tre måneder efter alkoholbehandling. Rygebehandlingsprotokollen omfattede adfærdsrådgivning, beredskabshåndtering med voucherbelønninger for verificeret rygeabstinens og ordineret nikotinplaster og tyggegummi. I løbet af en tre-måneders periode efter CSC's mål for rygestop-datoen, blev begge grupper af forsøgspersoner bedt om at deltage i en prospektiv daglig overvågningsprocedure, der ringede ind i et interaktivt Voice Response-system én gang om dagen for at fuldføre selvrapporteringsvurderinger af risikofaktorer for tilbagefald. Ved at sammenligne deltagere i CSC-gruppen bestående af mange deltagere, der er holdt op med at ryge, med DSC-gruppen, som forventes at fortsætte med at ryge i denne daglige overvågningsperiode, vil vi bestemme virkningen af ​​rygestop på risikofaktorer for alkoholtilbagefald.

Metode:

Denne undersøgelse blev udført i stofmisbrugsdagsbehandlingsprogrammerne på Newington og West Haven campus i VA Connecticut Healthcare System. Disse er tre-ugers behandlingsprogrammer, der mødes mandag-fredag ​​i 4-5 timer om dagen. Deltagerne blev rekrutteret enten før eller kort efter optagelse på dagen. Deltagerne 151 personer, der er 18 år eller ældre, opfylder Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriterier for aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed, rapporterer aktuelt at ryge 1 eller flere cigaretter om dagen og er screenet for medicinske kontraindikationer for nikotin brug af plaster og tyggegummi. Afhængige variabler er procesvurderinger, der afspejler risikoen for alkoholtilbagefald opnået ved hjælp af IVR-teknologi (Daily Interactive Voice Response). Disse tilbagefaldsrisikoprocesser omfatter alkoholtrang, negativ affekt, alkoholabstinens selveffektivitet, alkoholudfaldsforventninger, motivation for alkoholafholdenhed og selvkontrolkrav. I lyset af de blandede resultater fra tidligere kliniske forsøg udførte vi tovejstest af hypotesen om, at rygestop har en indvirkning på risikofaktorer for alkoholtilbagefald, hvor vi undersøgte, om rygestop fører til øget eller nedsat risiko for alkoholtilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Forenede Stater, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Alder 18 eller ældre
  • engelsktalende
  • Rygning 1 eller flere cigaretter om dagen
  • Mandlige eller kvindelige veteraner, der er berettiget til VA-sundhedspleje
  • Kvindelige ikke-veteraner er også berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for nikotin eller klæbemidler brugt i nikotinplaster
  • Vejer mindre end 100 lbs
  • Manglende interesse for at holde op med at ryge
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke praktiserer acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 samtidig rygestop
rygestop leveret samtidig med intensiv alkoholbehandling
Individuelle rådgivningssessioner med voucher-belønninger for rygeabstinens, transdermalt nikotinplaster og nikotintyggegummi
Aktiv komparator: 2 udsat rygestop
rygestop leveret 12 uger efter intensiv alkoholbehandling
Individuelle rådgivningssessioner med voucher-belønninger for rygeabstinens, transdermalt nikotinplaster og nikotintyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 uger
7-dages udbredelse af rygning verificeret ved udånding kulilte mangler kodet som rygning
12 uger
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 2 uger
7-dages udbredelse af rygning verificeret ved udånding kulilte mangler kodet som rygning
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med tungt drikke
Tidsramme: opfølgning uge 9-12
Kraftige drikkedage blev defineret som dage med > 6 standarddrikke pr. dag for mænd og > 4 standarddrikke pr. dag for kvinder. Denne foranstaltning undersøgte andelen af ​​dage med stort drikkeri over 28 dage i opfølgningsuge 9-12.
opfølgning uge 9-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ned L Cooney, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (Skøn)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner