Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná léčba alkoholem a kouřením: Účinky na riziko relapsu alkoholu

1. dubna 2020 aktualizováno: Yale University
Většina jedinců s problémy s alkoholem zůstává současnými kuřáky a negativní zdravotní důsledky kouření u těchto jedinců jsou značné. Tato studie bude zkoumat vliv intervencí na odvykání kouření zahájených během intenzivní protialkoholní léčby na procesy odrážející riziko recidivy alkoholu.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

Většina programů léčby alkoholu a drog se systematicky nezabývá kouřením cigaret během léčby. Jednou překážkou je obava, že odvykání kouření v raném stádiu zotavení může zvýšit riziko recidivy alkoholu. Tato studie sledovala pacienty zařazené do intenzivní ambulantní protialkoholní léčby s cílem porovnat účinky intervence souběžného odvykání kouření (CSC) s kontrolní skupinou odloženého odvykání kouření (DSC) na procesní opatření odrážející riziko relapsu alkoholu.

Design výzkumu:

Účastníci byli zařazeni do intenzivní ambulantní protialkoholní léčby a poté byli randomizováni do skupin CSC nebo DSC v poměru 2:1. Skupina CSC dostávala léčbu kouření souběžně s intenzivní protialkoholní léčbou a skupina DSC dostávala léčbu kouření tři měsíce po léčbě alkoholem. Protokol léčby kouření zahrnoval behaviorální poradenství, krizový management s poukazem na odměnu za ověřenou abstinenci kouření a předepsané nikotinové náplasti a žvýkačky. Během tříměsíčního období po cílovém datu ukončení kouření podle CSC byly obě skupiny subjektů požádány, aby se účastnily prospektivního denního monitorovacího postupu a jednou denně zavolaly do systému Interactive Voice Response, aby dokončily vlastní hodnocení rizikových faktorů relapsu. Porovnáním účastníků ve skupině CSC složené z mnoha účastníků, kteří přestali kouřit, se skupinou DSC, u kterých se očekává, že budou během tohoto denního monitorovacího období pokračovat v kouření, určíme dopad odvykání kouření na rizikové faktory relapsu alkoholu.

Metodologie:

Tato studie byla provedena v programech denní léčby zneužívání návykových látek umístěných v areálech Newington a West Haven zdravotnického systému VA Connecticut. Jedná se o třítýdenní léčebné programy, které se scházejí od pondělí do pátku po dobu 4-5 hodin/den. Účastníci byli náborováni buď před nebo krátce po přijetí do denního programu. Účastníci 151 jednotlivců, kteří jsou starší 18 let, splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu-IV (DSM-IV) pro současné zneužívání alkoholu nebo závislost, hlásí, že v současné době kouří 1 nebo více cigaret denně, a byli vyšetřeni na zdravotní kontraindikace na nikotin použití náplastí a žvýkaček. Závislé proměnné jsou procesní hodnocení odrážející riziko relapsu alkoholu získané pomocí technologie denní interaktivní hlasové odezvy (IVR). Tyto procesy rizika relapsu zahrnují touhu po alkoholu, negativní afekt, vlastní účinnost alkoholové abstinence, očekávané výsledky po alkoholu, motivaci k abstinenci od alkoholu a požadavky na sebekontrolu. Vzhledem ke smíšeným výsledkům z předchozích klinických studií jsme provedli obousměrné testy hypotézy, že odvykání kouření má dopad na rizikové faktory relapsu alkoholu, přičemž jsme zkoumali, zda odvykání kouření vede ke zvýšenému nebo sníženému riziku relapsu alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Spojené státy, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu nebo závislost
  • Věk 18 nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Kouření 1 nebo více cigaret/den
  • Muži nebo ženy veteráni způsobilí pro zdravotní péči VA
  • Nezletilé ženy také způsobilé

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na nikotin nebo lepidla použitá v nikotinové náplasti
  • Váží méně než 100 liber
  • Nezájem přestat kouřit
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 souběžné odvykání kouření
odvykání kouření prováděné současně s intenzivní léčbou alkoholem
Individuální konzultace s poukazem na odměnu za abstinenci kouření, transdermální nikotinové náplasti a nikotinové žvýkačky
Aktivní komparátor: 2 odložené odvykání kouření
odvykání kouření dodáno 12 týdnů po intenzivní léčbě alkoholem
Individuální konzultace s poukazem na odměnu za abstinenci kouření, transdermální nikotinové náplasti a nikotinové žvýkačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: 12 týdnů
7denní bodová prevalence kouření abstinence ověřená dechem chybějící oxid uhelnatý kódovaný jako kouření
12 týdnů
Abstinence kouření
Časové okno: 2 týdny
7denní bodová prevalence kouření abstinence ověřená dechem chybějící oxid uhelnatý kódovaný jako kouření
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů těžkého pití
Časové okno: sledovací týdny 9.-12
Dny silného pití byly definovány jako dny s > 6 standardními nápoji denně pro muže a > 4 standardními nápoji denně pro ženy. Toto měření zkoumalo podíl dnů těžkého pití během 28 dnů v následujících týdnech 9-12.
sledovací týdny 9.-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ned L Cooney, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání tabáku

Klinické studie na behaviorální poradenství plus krizové řízení

3
Předplatit