- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00861146
Současná léčba alkoholem a kouřením: Účinky na riziko relapsu alkoholu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Většina programů léčby alkoholu a drog se systematicky nezabývá kouřením cigaret během léčby. Jednou překážkou je obava, že odvykání kouření v raném stádiu zotavení může zvýšit riziko recidivy alkoholu. Tato studie sledovala pacienty zařazené do intenzivní ambulantní protialkoholní léčby s cílem porovnat účinky intervence souběžného odvykání kouření (CSC) s kontrolní skupinou odloženého odvykání kouření (DSC) na procesní opatření odrážející riziko relapsu alkoholu.
Design výzkumu:
Účastníci byli zařazeni do intenzivní ambulantní protialkoholní léčby a poté byli randomizováni do skupin CSC nebo DSC v poměru 2:1. Skupina CSC dostávala léčbu kouření souběžně s intenzivní protialkoholní léčbou a skupina DSC dostávala léčbu kouření tři měsíce po léčbě alkoholem. Protokol léčby kouření zahrnoval behaviorální poradenství, krizový management s poukazem na odměnu za ověřenou abstinenci kouření a předepsané nikotinové náplasti a žvýkačky. Během tříměsíčního období po cílovém datu ukončení kouření podle CSC byly obě skupiny subjektů požádány, aby se účastnily prospektivního denního monitorovacího postupu a jednou denně zavolaly do systému Interactive Voice Response, aby dokončily vlastní hodnocení rizikových faktorů relapsu. Porovnáním účastníků ve skupině CSC složené z mnoha účastníků, kteří přestali kouřit, se skupinou DSC, u kterých se očekává, že budou během tohoto denního monitorovacího období pokračovat v kouření, určíme dopad odvykání kouření na rizikové faktory relapsu alkoholu.
Metodologie:
Tato studie byla provedena v programech denní léčby zneužívání návykových látek umístěných v areálech Newington a West Haven zdravotnického systému VA Connecticut. Jedná se o třítýdenní léčebné programy, které se scházejí od pondělí do pátku po dobu 4-5 hodin/den. Účastníci byli náborováni buď před nebo krátce po přijetí do denního programu. Účastníci 151 jednotlivců, kteří jsou starší 18 let, splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu-IV (DSM-IV) pro současné zneužívání alkoholu nebo závislost, hlásí, že v současné době kouří 1 nebo více cigaret denně, a byli vyšetřeni na zdravotní kontraindikace na nikotin použití náplastí a žvýkaček. Závislé proměnné jsou procesní hodnocení odrážející riziko relapsu alkoholu získané pomocí technologie denní interaktivní hlasové odezvy (IVR). Tyto procesy rizika relapsu zahrnují touhu po alkoholu, negativní afekt, vlastní účinnost alkoholové abstinence, očekávané výsledky po alkoholu, motivaci k abstinenci od alkoholu a požadavky na sebekontrolu. Vzhledem ke smíšeným výsledkům z předchozích klinických studií jsme provedli obousměrné testy hypotézy, že odvykání kouření má dopad na rizikové faktory relapsu alkoholu, přičemž jsme zkoumali, zda odvykání kouření vede ke zvýšenému nebo sníženému riziku relapsu alkoholu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Spojené státy, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu nebo závislost
- Věk 18 nebo starší
- anglicky mluvící
- Kouření 1 nebo více cigaret/den
- Muži nebo ženy veteráni způsobilí pro zdravotní péči VA
- Nezletilé ženy také způsobilé
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na nikotin nebo lepidla použitá v nikotinové náplasti
- Váží méně než 100 liber
- Nezájem přestat kouřit
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1 souběžné odvykání kouření
odvykání kouření prováděné současně s intenzivní léčbou alkoholem
|
Individuální konzultace s poukazem na odměnu za abstinenci kouření, transdermální nikotinové náplasti a nikotinové žvýkačky
|
Aktivní komparátor: 2 odložené odvykání kouření
odvykání kouření dodáno 12 týdnů po intenzivní léčbě alkoholem
|
Individuální konzultace s poukazem na odměnu za abstinenci kouření, transdermální nikotinové náplasti a nikotinové žvýkačky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Abstinence kouření
Časové okno: 12 týdnů
|
7denní bodová prevalence kouření abstinence ověřená dechem chybějící oxid uhelnatý kódovaný jako kouření
|
12 týdnů
|
Abstinence kouření
Časové okno: 2 týdny
|
7denní bodová prevalence kouření abstinence ověřená dechem chybějící oxid uhelnatý kódovaný jako kouření
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl dnů těžkého pití
Časové okno: sledovací týdny 9.-12
|
Dny silného pití byly definovány jako dny s > 6 standardními nápoji denně pro muže a > 4 standardními nápoji denně pro ženy.
Toto měření zkoumalo podíl dnů těžkého pití během 28 dnů v následujících týdnech 9-12.
|
sledovací týdny 9.-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ned L Cooney, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0804003723
- R01AA011197 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ukončení užívání tabáku
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na behaviorální poradenství plus krizové řízení
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)NeznámýStep'n Out: Vícemístný test kolaborativního řízení chování pro podmínečné propuštěné osoby s drogamiPoruchy související s látkamiSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoDeprese | PTSD | Úzkost | Trauma | Nouze | Funkční postižení | Běžné problémy s duševním zdravímŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoDeprese | PTSD | Úzkost | Trauma | Nouze | Funkční postižení | Běžné problémy s duševním zdravímŠvýcarsko
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural...Zatím nenabírámePoporodní depreseNepál
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Zatím nenabírámeDeprese | Úzkostné poruchy | Psychická tíseňHolandsko
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionDokončenoDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Posttraumatická stresová poruchaKrocan
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionDokončenoDeprese | Úzkost | Posttraumatická stresová poruchaKrocan