Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento concomitante di alcol e fumo: effetti sul rischio di ricaduta dell'alcol

1 aprile 2020 aggiornato da: Yale University
La maggior parte delle persone con problemi di alcol rimangono fumatori attuali e le conseguenze negative sulla salute del fumo tra questi individui sono sostanziali. Questo studio esaminerà l'impatto degli interventi di cessazione dal fumo avviati durante il trattamento intensivo dell'alcol sui processi che riflettono il rischio di ricaduta dell'alcol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

La maggior parte dei programmi di trattamento di alcol e droghe non affrontano sistematicamente il fumo di sigaretta durante il trattamento. Un ostacolo è la preoccupazione che smettere di fumare all'inizio del recupero possa aumentare il rischio di ricaduta alcolica. Questo studio ha seguito i pazienti arruolati in un trattamento alcolico ambulatoriale intensivo per confrontare gli effetti di un intervento di cessazione concomitante del fumo (CSC) con un gruppo di controllo per la cessazione differita del fumo (DSC) sulle misure di processo che riflettono il rischio di ricaduta alcolica.

Progetto di ricerca:

I partecipanti sono stati arruolati in un trattamento alcolico ambulatoriale intensivo e quindi randomizzati a gruppi CSC o DSC in un rapporto 2:1. Il gruppo CSC ha ricevuto un trattamento per il fumo in concomitanza con un trattamento intensivo per l'alcol e il gruppo DSC ha ricevuto un trattamento per il fumo tre mesi dopo il trattamento per l'alcol. Il protocollo di trattamento del fumo includeva consulenza comportamentale, gestione dell'emergenza con buoni premio per l'astinenza dal fumo verificata e cerotti e gomme alla nicotina prescritti. Durante un periodo di tre mesi dopo la data di cessazione dal fumo target del CSC, a entrambi i gruppi di soggetti è stato chiesto di partecipare a una procedura di monitoraggio giornaliero prospettico, richiamando un sistema di risposta vocale interattiva una volta al giorno per completare le valutazioni di autovalutazione dei fattori di rischio di ricaduta. Confrontando i partecipanti del gruppo CSC composto da molti partecipanti che hanno smesso di fumare con il gruppo DSC che dovrebbe continuare a fumare durante questo periodo di monitoraggio quotidiano, determineremo l'impatto della cessazione del fumo sui fattori di rischio di ricaduta alcolica.

Metodologia:

Questo studio è stato condotto nei programmi di trattamento diurno per l'abuso di sostanze situati nei campus di Newington e West Haven del VA Connecticut Healthcare System. Si tratta di programmi di trattamento di tre settimane che si tengono dal lunedì al venerdì per 4-5 ore al giorno. I partecipanti sono stati reclutati prima o subito dopo l'ammissione al programma diurno. Partecipanti 151 individui di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV) per l'attuale abuso o dipendenza da alcol, riferiscono di fumare attualmente 1 o più sigarette al giorno e sono sottoposti a screening per controindicazioni mediche per la nicotina uso di cerotto e gomma. Le variabili dipendenti sono valutazioni di processo che riflettono il rischio di ricaduta alcolica ottenute utilizzando la tecnologia quotidiana di risposta vocale interattiva (IVR). Questi processi di rischio di ricaduta includono il desiderio di alcol, l'affetto negativo, l'autoefficacia dell'astinenza dall'alcol, le aspettative sui risultati dell'alcol, la motivazione per l'astinenza dall'alcol e le richieste di autocontrollo. Dati i risultati contrastanti di precedenti studi clinici, abbiamo condotto test bidirezionali dell'ipotesi che la cessazione del fumo abbia un impatto sui fattori di rischio di ricaduta dell'alcol, esaminando se la cessazione del fumo porta ad un aumento o una diminuzione del rischio di ricaduta dell'alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Stati Uniti, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da alcol
  • Età 18 o più
  • parlando inglese
  • Fumare 1 o più sigarette al giorno
  • Veterani maschi o femmine idonei per l'assistenza sanitaria VA
  • Anche le donne non veterane sono ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità alla nicotina o agli adesivi utilizzati nei cerotti alla nicotina
  • Pesa meno di 100 libbre
  • Mancanza di interesse a smettere di fumare
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che non praticano una forma accettabile di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 contemporanea cessazione del fumo
smettere di fumare consegnato in concomitanza con il trattamento intensivo dell'alcol
Sessioni di consulenza individuale con buoni premio per l'astinenza dal fumo, cerotto transdermico alla nicotina e gomma alla nicotina
Comparatore attivo: 2 cessazione differita del fumo
smettere di fumare consegnato 12 settimane dopo il trattamento intensivo dell'alcol
Sessioni di consulenza individuale con buoni premio per l'astinenza dal fumo, cerotto transdermico alla nicotina e gomma alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 settimane
Astinenza dal fumo di prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dalla mancanza di monossido di carbonio nell'alito codificata come fumo
12 settimane
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 2 settimane
Astinenza dal fumo di prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dalla mancanza di monossido di carbonio nell'alito codificata come fumo
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: settimane di follow-up 9-12
I giorni in cui si beve molto sono stati definiti come giorni con > 6 drink standard al giorno per gli uomini e > 4 drink standard al giorno per le donne. Questa misura ha esaminato la proporzione di giorni in cui si beveva molto in 28 giorni nelle settimane di follow-up 9-12.
settimane di follow-up 9-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ned L Cooney, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0804003723
  • R01AA011197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi