- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00861146
Trattamento concomitante di alcol e fumo: effetti sul rischio di ricaduta dell'alcol
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
La maggior parte dei programmi di trattamento di alcol e droghe non affrontano sistematicamente il fumo di sigaretta durante il trattamento. Un ostacolo è la preoccupazione che smettere di fumare all'inizio del recupero possa aumentare il rischio di ricaduta alcolica. Questo studio ha seguito i pazienti arruolati in un trattamento alcolico ambulatoriale intensivo per confrontare gli effetti di un intervento di cessazione concomitante del fumo (CSC) con un gruppo di controllo per la cessazione differita del fumo (DSC) sulle misure di processo che riflettono il rischio di ricaduta alcolica.
Progetto di ricerca:
I partecipanti sono stati arruolati in un trattamento alcolico ambulatoriale intensivo e quindi randomizzati a gruppi CSC o DSC in un rapporto 2:1. Il gruppo CSC ha ricevuto un trattamento per il fumo in concomitanza con un trattamento intensivo per l'alcol e il gruppo DSC ha ricevuto un trattamento per il fumo tre mesi dopo il trattamento per l'alcol. Il protocollo di trattamento del fumo includeva consulenza comportamentale, gestione dell'emergenza con buoni premio per l'astinenza dal fumo verificata e cerotti e gomme alla nicotina prescritti. Durante un periodo di tre mesi dopo la data di cessazione dal fumo target del CSC, a entrambi i gruppi di soggetti è stato chiesto di partecipare a una procedura di monitoraggio giornaliero prospettico, richiamando un sistema di risposta vocale interattiva una volta al giorno per completare le valutazioni di autovalutazione dei fattori di rischio di ricaduta. Confrontando i partecipanti del gruppo CSC composto da molti partecipanti che hanno smesso di fumare con il gruppo DSC che dovrebbe continuare a fumare durante questo periodo di monitoraggio quotidiano, determineremo l'impatto della cessazione del fumo sui fattori di rischio di ricaduta alcolica.
Metodologia:
Questo studio è stato condotto nei programmi di trattamento diurno per l'abuso di sostanze situati nei campus di Newington e West Haven del VA Connecticut Healthcare System. Si tratta di programmi di trattamento di tre settimane che si tengono dal lunedì al venerdì per 4-5 ore al giorno. I partecipanti sono stati reclutati prima o subito dopo l'ammissione al programma diurno. Partecipanti 151 individui di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV) per l'attuale abuso o dipendenza da alcol, riferiscono di fumare attualmente 1 o più sigarette al giorno e sono sottoposti a screening per controindicazioni mediche per la nicotina uso di cerotto e gomma. Le variabili dipendenti sono valutazioni di processo che riflettono il rischio di ricaduta alcolica ottenute utilizzando la tecnologia quotidiana di risposta vocale interattiva (IVR). Questi processi di rischio di ricaduta includono il desiderio di alcol, l'affetto negativo, l'autoefficacia dell'astinenza dall'alcol, le aspettative sui risultati dell'alcol, la motivazione per l'astinenza dall'alcol e le richieste di autocontrollo. Dati i risultati contrastanti di precedenti studi clinici, abbiamo condotto test bidirezionali dell'ipotesi che la cessazione del fumo abbia un impatto sui fattori di rischio di ricaduta dell'alcol, esaminando se la cessazione del fumo porta ad un aumento o una diminuzione del rischio di ricaduta dell'alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Stati Uniti, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da alcol
- Età 18 o più
- parlando inglese
- Fumare 1 o più sigarette al giorno
- Veterani maschi o femmine idonei per l'assistenza sanitaria VA
- Anche le donne non veterane sono ammissibili
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità alla nicotina o agli adesivi utilizzati nei cerotti alla nicotina
- Pesa meno di 100 libbre
- Mancanza di interesse a smettere di fumare
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che non praticano una forma accettabile di contraccezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 contemporanea cessazione del fumo
smettere di fumare consegnato in concomitanza con il trattamento intensivo dell'alcol
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Sessioni di consulenza individuale con buoni premio per l'astinenza dal fumo, cerotto transdermico alla nicotina e gomma alla nicotina
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Comparatore attivo: 2 cessazione differita del fumo
smettere di fumare consegnato 12 settimane dopo il trattamento intensivo dell'alcol
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Sessioni di consulenza individuale con buoni premio per l'astinenza dal fumo, cerotto transdermico alla nicotina e gomma alla nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Astinenza dal fumo di prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dalla mancanza di monossido di carbonio nell'alito codificata come fumo
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12 settimane
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Astinenza dal fumo di prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dalla mancanza di monossido di carbonio nell'alito codificata come fumo
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: settimane di follow-up 9-12
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I giorni in cui si beve molto sono stati definiti come giorni con > 6 drink standard al giorno per gli uomini e > 4 drink standard al giorno per le donne.
Questa misura ha esaminato la proporzione di giorni in cui si beveva molto in 28 giorni nelle settimane di follow-up 9-12.
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settimane di follow-up 9-12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ned L Cooney, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0804003723
- R01AA011197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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