Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne leczenie alkoholem i paleniem: wpływ na ryzyko nawrotu alkoholu

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Większość osób z problemami alkoholowymi pozostaje aktualnymi palaczami, a negatywne konsekwencje zdrowotne palenia wśród tych osób są znaczne. Celem niniejszego badania będzie zbadanie wpływu interwencji antynikotynowych rozpoczętych podczas intensywnego leczenia alkoholowego na procesy odzwierciedlające ryzyko nawrotu uzależnienia od alkoholu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Większość programów leczenia alkoholizmu i narkomanii nie zajmuje się systematycznie paleniem papierosów podczas leczenia. Jedną z przeszkód jest obawa, że ​​rzucenie palenia na wczesnym etapie zdrowienia może zwiększyć ryzyko nawrotu uzależnienia od alkoholu. W badaniu tym obserwowano pacjentów włączonych do intensywnej ambulatoryjnej terapii alkoholowej w celu porównania wpływu interwencji polegającej na równoczesnym zaprzestaniu palenia (CSC) z grupą kontrolną odroczonego zaprzestania palenia (DSC) na pomiary procesu odzwierciedlające ryzyko nawrotu uzależnienia od alkoholu.

Projekt badawczy:

Uczestnicy zostali włączeni do intensywnej ambulatoryjnej terapii alkoholowej, a następnie losowo przydzieleni do grup CSC lub DSC w stosunku 2:1. Grupa CSC otrzymywała leczenie paleniem równolegle z intensywnym leczeniem alkoholowym, a grupa DSC otrzymywała leczenie paleniem trzy miesiące po leczeniu alkoholowym. Protokół leczenia palenia obejmował poradnictwo behawioralne, postępowanie w sytuacjach awaryjnych z nagrodami w formie kuponów za zweryfikowaną abstynencję od palenia oraz przepisany plaster i gumę nikotynową. W ciągu trzech miesięcy po docelowej dacie rzucenia palenia przez CSC obie grupy badanych zostały poproszone o udział w prospektywnej codziennej procedurze monitorowania, dzwoniąc raz dziennie do systemu Interactive Voice Response w celu dokonania samooceny czynników ryzyka nawrotu. Porównując uczestników z grupy CSC składającej się z wielu uczestników, którzy rzucili palenie, z grupą DSC, od której oczekuje się, że będą kontynuować palenie podczas tego codziennego okresu monitorowania, określimy wpływ zaprzestania palenia na czynniki ryzyka nawrotu alkoholu.

Metodologia:

Badanie to przeprowadzono w ramach dziennych programów leczenia uzależnień zlokalizowanych w kampusach Newington i West Haven systemu opieki zdrowotnej VA Connecticut. Są to trzytygodniowe programy leczenia, które odbywają się od poniedziałku do piątku przez 4-5 godzin dziennie. Uczestnicy byli rekrutowani przed przyjęciem do programu dziennego lub wkrótce po nim. Uczestnicy 151 osób w wieku co najmniej 18 lat, które spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) dotyczące aktualnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, zgłaszają obecnie palenie 1 lub więcej papierosów dziennie i są badane pod kątem przeciwwskazań medycznych do nikotyny stosowanie plastrów i gum. Zmiennymi zależnymi są oceny procesu odzwierciedlające ryzyko nawrotu uzależnienia od alkoholu uzyskane przy użyciu codziennej technologii Interactive Voice Response (IVR). Te procesy ryzyka nawrotu obejmują głód alkoholowy, negatywny afekt, samoskuteczność abstynencji alkoholowej, oczekiwane wyniki alkoholowe, motywację do abstynencji alkoholowej i wymagania dotyczące samokontroli. Biorąc pod uwagę mieszane wyniki z poprzednich badań klinicznych, przeprowadziliśmy dwukierunkowe testy hipotezy, że zaprzestanie palenia ma wpływ na czynniki ryzyka nawrotu alkoholu, badając, czy zaprzestanie palenia prowadzi do zwiększonego lub zmniejszonego ryzyka nawrotu alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • mówiący po angielsku
  • Palenie 1 lub więcej papierosów dziennie
  • Weterani płci męskiej lub żeńskiej uprawnieni do opieki zdrowotnej VA
  • Kobiety, które nie są weteranami, również się kwalifikują

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na nikotynę lub kleje stosowane w plastrach nikotynowych
  • Ważyć mniej niż 100 funtów
  • Brak zainteresowania zaprzestaniem palenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące akceptowalnej formy antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 jednoczesne zaprzestanie palenia
zaprzestanie palenia odbywało się jednocześnie z intensywnym leczeniem alkoholowym
Indywidualne sesje doradcze z bonami na abstynencję od palenia, przezskórnym plastrem nikotynowym i gumą nikotynową
Aktywny komparator: 2 odroczone zaprzestanie palenia
zaprzestanie palenia po 12 tygodniach od intensywnego leczenia alkoholowego
Indywidualne sesje doradcze z bonami na abstynencję od palenia, przezskórnym plastrem nikotynowym i gumą nikotynową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia potwierdzona brakiem tlenku węgla w wydychanym powietrzu zakodowanym jako palenie
12 tygodni
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia potwierdzona brakiem tlenku węgla w wydychanym powietrzu zakodowanym jako palenie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: kolejne tygodnie 9-12
Dni intensywnego picia zdefiniowano jako dni z > 6 standardowymi porcjami dziennie dla mężczyzn i > 4 standardowymi porcjami dziennie dla kobiet. W ramach tego środka zbadano odsetek dni intensywnego picia w ciągu 28 dni w kolejnych tygodniach 9-12.
kolejne tygodnie 9-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ned L Cooney, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj