- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00861146
Jednoczesne leczenie alkoholem i paleniem: wpływ na ryzyko nawrotu alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Większość programów leczenia alkoholizmu i narkomanii nie zajmuje się systematycznie paleniem papierosów podczas leczenia. Jedną z przeszkód jest obawa, że rzucenie palenia na wczesnym etapie zdrowienia może zwiększyć ryzyko nawrotu uzależnienia od alkoholu. W badaniu tym obserwowano pacjentów włączonych do intensywnej ambulatoryjnej terapii alkoholowej w celu porównania wpływu interwencji polegającej na równoczesnym zaprzestaniu palenia (CSC) z grupą kontrolną odroczonego zaprzestania palenia (DSC) na pomiary procesu odzwierciedlające ryzyko nawrotu uzależnienia od alkoholu.
Projekt badawczy:
Uczestnicy zostali włączeni do intensywnej ambulatoryjnej terapii alkoholowej, a następnie losowo przydzieleni do grup CSC lub DSC w stosunku 2:1. Grupa CSC otrzymywała leczenie paleniem równolegle z intensywnym leczeniem alkoholowym, a grupa DSC otrzymywała leczenie paleniem trzy miesiące po leczeniu alkoholowym. Protokół leczenia palenia obejmował poradnictwo behawioralne, postępowanie w sytuacjach awaryjnych z nagrodami w formie kuponów za zweryfikowaną abstynencję od palenia oraz przepisany plaster i gumę nikotynową. W ciągu trzech miesięcy po docelowej dacie rzucenia palenia przez CSC obie grupy badanych zostały poproszone o udział w prospektywnej codziennej procedurze monitorowania, dzwoniąc raz dziennie do systemu Interactive Voice Response w celu dokonania samooceny czynników ryzyka nawrotu. Porównując uczestników z grupy CSC składającej się z wielu uczestników, którzy rzucili palenie, z grupą DSC, od której oczekuje się, że będą kontynuować palenie podczas tego codziennego okresu monitorowania, określimy wpływ zaprzestania palenia na czynniki ryzyka nawrotu alkoholu.
Metodologia:
Badanie to przeprowadzono w ramach dziennych programów leczenia uzależnień zlokalizowanych w kampusach Newington i West Haven systemu opieki zdrowotnej VA Connecticut. Są to trzytygodniowe programy leczenia, które odbywają się od poniedziałku do piątku przez 4-5 godzin dziennie. Uczestnicy byli rekrutowani przed przyjęciem do programu dziennego lub wkrótce po nim. Uczestnicy 151 osób w wieku co najmniej 18 lat, które spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) dotyczące aktualnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, zgłaszają obecnie palenie 1 lub więcej papierosów dziennie i są badane pod kątem przeciwwskazań medycznych do nikotyny stosowanie plastrów i gum. Zmiennymi zależnymi są oceny procesu odzwierciedlające ryzyko nawrotu uzależnienia od alkoholu uzyskane przy użyciu codziennej technologii Interactive Voice Response (IVR). Te procesy ryzyka nawrotu obejmują głód alkoholowy, negatywny afekt, samoskuteczność abstynencji alkoholowej, oczekiwane wyniki alkoholowe, motywację do abstynencji alkoholowej i wymagania dotyczące samokontroli. Biorąc pod uwagę mieszane wyniki z poprzednich badań klinicznych, przeprowadziliśmy dwukierunkowe testy hipotezy, że zaprzestanie palenia ma wpływ na czynniki ryzyka nawrotu alkoholu, badając, czy zaprzestanie palenia prowadzi do zwiększonego lub zmniejszonego ryzyka nawrotu alkoholu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
- Wiek 18 lat lub starszy
- mówiący po angielsku
- Palenie 1 lub więcej papierosów dziennie
- Weterani płci męskiej lub żeńskiej uprawnieni do opieki zdrowotnej VA
- Kobiety, które nie są weteranami, również się kwalifikują
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na nikotynę lub kleje stosowane w plastrach nikotynowych
- Ważyć mniej niż 100 funtów
- Brak zainteresowania zaprzestaniem palenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące akceptowalnej formy antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 jednoczesne zaprzestanie palenia
zaprzestanie palenia odbywało się jednocześnie z intensywnym leczeniem alkoholowym
|
Indywidualne sesje doradcze z bonami na abstynencję od palenia, przezskórnym plastrem nikotynowym i gumą nikotynową
|
|
Aktywny komparator: 2 odroczone zaprzestanie palenia
zaprzestanie palenia po 12 tygodniach od intensywnego leczenia alkoholowego
|
Indywidualne sesje doradcze z bonami na abstynencję od palenia, przezskórnym plastrem nikotynowym i gumą nikotynową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia potwierdzona brakiem tlenku węgla w wydychanym powietrzu zakodowanym jako palenie
|
12 tygodni
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia potwierdzona brakiem tlenku węgla w wydychanym powietrzu zakodowanym jako palenie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: kolejne tygodnie 9-12
|
Dni intensywnego picia zdefiniowano jako dni z > 6 standardowymi porcjami dziennie dla mężczyzn i > 4 standardowymi porcjami dziennie dla kobiet.
W ramach tego środka zbadano odsetek dni intensywnego picia w ciągu 28 dni w kolejnych tygodniach 9-12.
|
kolejne tygodnie 9-12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ned L Cooney, PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0804003723
- R01AA011197 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .