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Gleichzeitige Alkohol- und Raucherbehandlung: Auswirkungen auf das Alkoholrückfallrisiko

1. April 2020 aktualisiert von: Yale University
Die Mehrheit der Personen mit Alkoholproblemen sind weiterhin Raucher, und die negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens für diese Personen sind erheblich. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Interventionen zur Raucherentwöhnung, die während einer intensiven Alkoholbehandlung eingeleitet werden, auf Prozesse, die das Risiko eines Alkoholrückfalls widerspiegeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Die meisten Alkohol- und Drogenbehandlungsprogramme berücksichtigen das Zigarettenrauchen während der Behandlung nicht systematisch. Ein Hindernis ist die Sorge, dass eine Raucherentwöhnung zu Beginn der Genesung das Risiko eines Alkoholrückfalls erhöhen könnte. Diese Studie verfolgte Patienten, die an einer intensiven ambulanten Alkoholbehandlung teilnahmen, um die Auswirkungen einer Intervention zur gleichzeitigen Raucherentwöhnung (CSC) mit einer Kontrollgruppe zur verzögerten Raucherentwöhnung (DSC) auf Prozessmaßnahmen zu vergleichen, die das Risiko eines Alkoholrückfalls widerspiegeln.

Forschungsdesign:

Die Teilnehmer wurden in eine intensive ambulante Alkoholbehandlung aufgenommen und dann im Verhältnis 2:1 in CSC- oder DSC-Gruppen randomisiert. Die CSC-Gruppe erhielt eine Raucherbehandlung gleichzeitig mit einer intensiven Alkoholbehandlung und die DSC-Gruppe erhielt drei Monate nach der Alkoholbehandlung eine Raucherbehandlung. Das Raucherbehandlungsprotokoll umfasste Verhaltensberatung, Notfallmanagement mit Gutscheinprämien für nachgewiesene Raucherabstinenz sowie die Verschreibung von Nikotinpflastern und -kaugummis. Während eines Zeitraums von drei Monaten nach dem CSC-Zieldatum für die Raucherentwöhnung wurden beide Probandengruppen gebeten, an einem prospektiven täglichen Überwachungsverfahren teilzunehmen und einmal täglich ein interaktives Sprachantwortsystem anzurufen, um eine Selbsteinschätzung der Rückfallrisikofaktoren durchzuführen. Durch den Vergleich der Teilnehmer der CSC-Gruppe, die aus vielen Teilnehmern besteht, die mit dem Rauchen aufgehört haben, mit der DSC-Gruppe, von der erwartet wird, dass sie während dieser täglichen Überwachungsperiode weiter raucht, werden wir die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die Risikofaktoren für Alkoholrückfälle ermitteln.

Methodik:

Diese Studie wurde im Rahmen der Tagesbehandlungsprogramme für Drogenmissbrauch an den Standorten Newington und West Haven des VA Connecticut Healthcare System durchgeführt. Hierbei handelt es sich um dreiwöchige Behandlungsprogramme, die von Montag bis Freitag für 4 bis 5 Stunden pro Tag stattfinden. Die Teilnehmer wurden entweder vor oder kurz nach der Aufnahme in das Tagesprogramm rekrutiert. Teilnehmer: 151 Personen, die 18 Jahre oder älter sind, die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) für aktuellen Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen, angeben, derzeit eine oder mehr Zigaretten pro Tag zu rauchen, und auf medizinische Kontraindikationen für Nikotin untersucht werden Verwendung von Pflastern und Kaugummi. Abhängige Variablen sind Prozessbewertungen, die das Risiko eines Alkoholrückfalls widerspiegeln und mithilfe der täglichen Interactive Voice Response (IVR)-Technologie ermittelt werden. Zu diesen Rückfallrisikoprozessen gehören das Verlangen nach Alkohol, negative Auswirkungen, die Selbstwirksamkeit der Alkoholabstinenz, die Erwartungen an das Alkoholergebnis, die Motivation zur Alkoholabstinenz und die Anforderungen an die Selbstkontrolle. Angesichts der gemischten Ergebnisse früherer klinischer Studien führten wir bidirektionale Tests der Hypothese durch, dass die Raucherentwöhnung einen Einfluss auf die Risikofaktoren für einen Alkoholrückfall hat, und untersuchten, ob die Raucherentwöhnung zu einem erhöhten oder verringerten Risiko für einen Alkoholrückfall führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Alter 18 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Rauchen von 1 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Männliche oder weibliche Veteranen haben Anspruch auf VA-Gesundheitsversorgung
  • Teilnahmeberechtigt sind auch weibliche Nicht-Veteranen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder in Nikotinpflastern verwendete Klebstoffe
  • Wiegen Sie weniger als 100 Pfund
  • Mangelndes Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 gleichzeitige Raucherentwöhnung
Raucherentwöhnung bei gleichzeitiger intensiver Alkoholbehandlung
Individuelle Beratungsgespräche mit Gutscheinprämie für Rauchabstinenz, transdermales Nikotinpflaster und Nikotinkaugummi
Aktiver Komparator: 2 Aufgeschobene Raucherentwöhnung
Raucherentwöhnung 12 Wochen nach intensiver Alkoholbehandlung
Individuelle Beratungsgespräche mit Gutscheinprämie für Rauchabstinenz, transdermales Nikotinpflaster und Nikotinkaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz, Rauchabstinenz, verifiziert durch fehlendes Kohlenmonoxid im Atem, kodiert als Rauchen
12 Wochen
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 2 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz, Rauchabstinenz, verifiziert durch fehlendes Kohlenmonoxid im Atem, kodiert als Rauchen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Nachbeobachtungswochen 9–12
Als Tage mit starkem Alkoholkonsum wurden Tage mit > 6 Standardgetränken pro Tag für Männer und > 4 Standardgetränken pro Tag für Frauen definiert. Diese Messung untersuchte den Anteil der Tage mit starkem Alkoholkonsum über 28 Tage in den Nachbeobachtungswochen 9–12.
Nachbeobachtungswochen 9–12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ned L Cooney, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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