- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00861146
Gleichzeitige Alkohol- und Raucherbehandlung: Auswirkungen auf das Alkoholrückfallrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Die meisten Alkohol- und Drogenbehandlungsprogramme berücksichtigen das Zigarettenrauchen während der Behandlung nicht systematisch. Ein Hindernis ist die Sorge, dass eine Raucherentwöhnung zu Beginn der Genesung das Risiko eines Alkoholrückfalls erhöhen könnte. Diese Studie verfolgte Patienten, die an einer intensiven ambulanten Alkoholbehandlung teilnahmen, um die Auswirkungen einer Intervention zur gleichzeitigen Raucherentwöhnung (CSC) mit einer Kontrollgruppe zur verzögerten Raucherentwöhnung (DSC) auf Prozessmaßnahmen zu vergleichen, die das Risiko eines Alkoholrückfalls widerspiegeln.
Forschungsdesign:
Die Teilnehmer wurden in eine intensive ambulante Alkoholbehandlung aufgenommen und dann im Verhältnis 2:1 in CSC- oder DSC-Gruppen randomisiert. Die CSC-Gruppe erhielt eine Raucherbehandlung gleichzeitig mit einer intensiven Alkoholbehandlung und die DSC-Gruppe erhielt drei Monate nach der Alkoholbehandlung eine Raucherbehandlung. Das Raucherbehandlungsprotokoll umfasste Verhaltensberatung, Notfallmanagement mit Gutscheinprämien für nachgewiesene Raucherabstinenz sowie die Verschreibung von Nikotinpflastern und -kaugummis. Während eines Zeitraums von drei Monaten nach dem CSC-Zieldatum für die Raucherentwöhnung wurden beide Probandengruppen gebeten, an einem prospektiven täglichen Überwachungsverfahren teilzunehmen und einmal täglich ein interaktives Sprachantwortsystem anzurufen, um eine Selbsteinschätzung der Rückfallrisikofaktoren durchzuführen. Durch den Vergleich der Teilnehmer der CSC-Gruppe, die aus vielen Teilnehmern besteht, die mit dem Rauchen aufgehört haben, mit der DSC-Gruppe, von der erwartet wird, dass sie während dieser täglichen Überwachungsperiode weiter raucht, werden wir die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die Risikofaktoren für Alkoholrückfälle ermitteln.
Methodik:
Diese Studie wurde im Rahmen der Tagesbehandlungsprogramme für Drogenmissbrauch an den Standorten Newington und West Haven des VA Connecticut Healthcare System durchgeführt. Hierbei handelt es sich um dreiwöchige Behandlungsprogramme, die von Montag bis Freitag für 4 bis 5 Stunden pro Tag stattfinden. Die Teilnehmer wurden entweder vor oder kurz nach der Aufnahme in das Tagesprogramm rekrutiert. Teilnehmer: 151 Personen, die 18 Jahre oder älter sind, die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) für aktuellen Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen, angeben, derzeit eine oder mehr Zigaretten pro Tag zu rauchen, und auf medizinische Kontraindikationen für Nikotin untersucht werden Verwendung von Pflastern und Kaugummi. Abhängige Variablen sind Prozessbewertungen, die das Risiko eines Alkoholrückfalls widerspiegeln und mithilfe der täglichen Interactive Voice Response (IVR)-Technologie ermittelt werden. Zu diesen Rückfallrisikoprozessen gehören das Verlangen nach Alkohol, negative Auswirkungen, die Selbstwirksamkeit der Alkoholabstinenz, die Erwartungen an das Alkoholergebnis, die Motivation zur Alkoholabstinenz und die Anforderungen an die Selbstkontrolle. Angesichts der gemischten Ergebnisse früherer klinischer Studien führten wir bidirektionale Tests der Hypothese durch, dass die Raucherentwöhnung einen Einfluss auf die Risikofaktoren für einen Alkoholrückfall hat, und untersuchten, ob die Raucherentwöhnung zu einem erhöhten oder verringerten Risiko für einen Alkoholrückfall führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Newington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Kriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- Alter 18 oder älter
- Englisch sprechend
- Rauchen von 1 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Männliche oder weibliche Veteranen haben Anspruch auf VA-Gesundheitsversorgung
- Teilnahmeberechtigt sind auch weibliche Nicht-Veteranen
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder in Nikotinpflastern verwendete Klebstoffe
- Wiegen Sie weniger als 100 Pfund
- Mangelndes Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 gleichzeitige Raucherentwöhnung
Raucherentwöhnung bei gleichzeitiger intensiver Alkoholbehandlung
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Individuelle Beratungsgespräche mit Gutscheinprämie für Rauchabstinenz, transdermales Nikotinpflaster und Nikotinkaugummi
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Aktiver Komparator: 2 Aufgeschobene Raucherentwöhnung
Raucherentwöhnung 12 Wochen nach intensiver Alkoholbehandlung
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Individuelle Beratungsgespräche mit Gutscheinprämie für Rauchabstinenz, transdermales Nikotinpflaster und Nikotinkaugummi
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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7-Tage-Punktprävalenz, Rauchabstinenz, verifiziert durch fehlendes Kohlenmonoxid im Atem, kodiert als Rauchen
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12 Wochen
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Raucherabstinenz
Zeitfenster: 2 Wochen
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7-Tage-Punktprävalenz, Rauchabstinenz, verifiziert durch fehlendes Kohlenmonoxid im Atem, kodiert als Rauchen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Nachbeobachtungswochen 9–12
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Als Tage mit starkem Alkoholkonsum wurden Tage mit > 6 Standardgetränken pro Tag für Männer und > 4 Standardgetränken pro Tag für Frauen definiert.
Diese Messung untersuchte den Anteil der Tage mit starkem Alkoholkonsum über 28 Tage in den Nachbeobachtungswochen 9–12.
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Nachbeobachtungswochen 9–12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ned L Cooney, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0804003723
- R01AA011197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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