재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 라파마이신 용량 증량과 병용한 데시타빈에 대한 연구
2012년 10월 8일 업데이트: Jane Liesveld, University of Rochester
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 데시타빈과 라파마이신 용량 증량의 조합에 대한 I상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 데시타빈을 고정 용량으로 투여하고 라파마이신 용량을 증량하는 조합의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 전골수성 백혈병을 제외한 WHO 기준에 따른 AML의 진단 및
- 2주기의 유도 화학요법 후 CR 달성 실패 또는 1주기의 화학요법 유도 후 > 40% 골수 모세포의 지속으로 정의되는 난치성 AML 또는
- 재발성 AML은 첫 번째 CR을 달성한 후 12개월 이내에 질병 재발의 증거로 정의됨 OR
- 줄기세포 이식 후 재발성 AML 이식 후 재발성 AML 발생까지 100일이 경과해야 함
- ECOG 수행 상태 <3(부록 1)
제외 기준:
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min(Cockcroft-Gault 공식(부록 2)
- 비정상적인 간 기능: 빌리루빈 >2.0 mg/dl, 트랜스아미나제가 정상 상한치의 2.5배 이상
- 활성 전신 감염
- 알려진 만성 간 질환
- 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV)의 알려진 진단
- 동종 이식 후 환자는 피부 등급 1보다 큰 활성 GVHD를 나타내지 않아야 합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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20 mg/m2 IV, 1-5일
용량 수준 1 = 2mg/일, 용량 수준 2 = 4mg/일, 용량 수준 3 = 6mg/일.
구두, 6-26일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데시타빈과 함께 투여할 수 있는 라파마이신의 최고 용량을 결정하기 위해 라파마이신과 결합된 약물 데시타빈으로 화학 요법의 안전성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane Liesveld, MD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26037
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