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Eine Studie zu Decitabin in Kombination mit steigenden Rapamycin-Dosen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

8. Oktober 2012 aktualisiert von: Jane Liesveld, University of Rochester

Eine Phase-I-Studie zu Decitabin in Kombination mit steigenden Rapamycin-Dosen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Kombination von Decitabin in einer festen Dosis mit steigenden Dosen von Rapamycin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Diagnose von AML gemäß WHO-Kriterien, außer akuter Promyelozytärer Leukämie UND
  • Refraktäre AML ist definiert als das Ausbleiben einer CR nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie oder das Fortbestehen von > 40 % Knochenmarksblasten nach einem Zyklus Induktionschemotherapie OR
  • Rezidivierende AML ist definiert als jeglicher Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit innerhalb von 12 Monaten nach Erreichen der ersten CR OR
  • Rezidivierende AML nach Stammzelltransplantation Zwischen der Transplantation und dem Auftreten einer rezidivierenden AML müssen 100 Tage vergangen sein
  • ECOG-Leistungsstatus <3 (Anhang 1)

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine berechnete Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel (Anhang 2))
  • Abnormale Leberfunktion: Bilirubin > 2,0 mg/dl, Transaminase mehr als das 2,5-fache der Obergrenzen des Normalwerts
  • Aktive systemische Infektion
  • Bekannte chronische Lebererkrankung
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bei Patienten nach allogener Transplantation sollte keine aktive GVHD größer als Grad 1 der Haut vorliegen
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m2 i.v., Tage 1–5
Arzneimittel: Rapamycin
Dosisstufe 1 = 2 mg/Tag, Dosisstufe 2 = 4 mg/Tag, Dosisstufe 3 = 6 mg/Tag. Mündlich, Tage 6–26

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit einer Chemotherapie mit dem Medikament Decitabin in Kombination mit Rapamycin, um die höchste Rapamycin-Dosis zu bestimmen, die in Kombination mit Decitabin verabreicht werden kann.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26037

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