Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie decitabinu v kombinaci s eskalujícími dávkami rapamycinu u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

8. října 2012 aktualizováno: Jane Liesveld, University of Rochester

Studie fáze I decitabinu v kombinaci s eskalujícími dávkami rapamycinu u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Účelem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost kombinace decitabinu podávaného ve fixní dávce s eskalujícími dávkami rapamycinu u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Diagnóza AML podle kritérií WHO kromě akutní promyelocytární leukémie A
  • Refrakterní AML definovaná jako selhání dosažení CR po 2 cyklech indukční chemoterapie nebo přetrvávání > 40 % blastů kostní dřeně po jednom cyklu indukce chemoterapie NEBO
  • Relaps AML definovaný jako jakýkoli důkaz recidivy onemocnění během 12 měsíců od dosažení první CR OR
  • Relaps AML po transplantaci kmenových buněk Mezi transplantací a objevením se rekurentní AML muselo uplynout 100 dní
  • Stav výkonu ECOG <3 (Příloha 1)

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce ledvin, o čemž svědčí vypočtená clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec (příloha 2)
  • Abnormální funkce jater: Bilirubin > 2,0 mg/dl, transamináza více než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Aktivní systémová infekce
  • Známé chronické onemocnění jater
  • Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacienti po alogenní transplantaci by neměli mít aktivní GVHD vyšší než 1. stupeň kůže
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Decitabin
20 mg/m2 IV, dny 1-5
Lék: Rapamycin
Úroveň dávky 1 = 2 mg/den, úroveň dávky 2 = 4 mg/den, úroveň dávky 3 = 6 mg/den. Ústní, dny 6-26

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost chemoterapie s lékem decitabinem v kombinaci s rapamycinem, abyste určili nejvyšší dávku rapamycinu, kterou lze v kombinaci s decitabinem podat.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit